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Étude rétrospective sur l'évaluation de l'impact de l'utilisation de la réalité augmentée en laparoscopie gynécologique sur les patientes opérées entre 2017 et 2021 (ImpactRA) (ImpactRA)

19 août 2025 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Étude rétrospective sur l'évaluation de l'impact de l'utilisation de la réalité augmentée en laparoscopie gynécologique sur les patientes opérées entre 2017 et 2021

ImpactRA est une étude observationnelle rétrospective. La prise en charge du patient n'est pas modifiée par cette étude. Cette étude sera réalisée sur la base des données déjà existantes du service de gynécologie du CHU Clermont-Ferrand entre 2016 et 2021. Au cours de cette période, 17 patients ont subi une laparoscopie, avec indication chirurgicale de myomectomie ou d'adénomyomectomie, assistée par réalité augmentée (RA). Les investigateurs ont comparé ces 17 patients opérés avec RA avec 17 patients témoins ayant subi la même chirurgie avec la même indication mais sans RA.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
49

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France
        • CHU clermont-ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes âgées de 18 à 84 ans qui ont été indiquées pour une myomectomie laparoscopique ou une adénomyomectomie laparoscopique.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 18 (inclus) et 84 (inclus),
  • Patient opéré entre 2017* et 2021,
  • Patiente avec un ou plusieurs myomes intra-utérins, avec traitement chirurgical par myomectomie laparoscopique avec ou sans RA,
  • Patiente avec un ou plusieurs adénomyomes intra-utérins, avec traitement chirurgical par adénomyomectomie laparoscopique avec ou sans RA,
  • Patiente informée de l'utilisation de ses données pour la recherche.

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant refusé l'utilisation des données médicales à des fins de recherche,
  • Patient opéré avant 2017* et après 2021,
  • Patient dont le suivi médical n'a pas permis de recueillir les données nécessaires à l'étude.

(*) Un avenant validé par le comité d'éthique permet d'inclure les patients opérés au cours de l'année 2016

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe de cas
Patients ayant subi une laparoscopie, avec indication chirurgicale de myomectomie ou d'adénomyomectomie, avec réalité augmentée (RA).
Procédure: Chirurgie laparoscopique gynécologique avec réalité augmentée
Chirurgie gynécologique mini-invasive assistée par laparoscopie avec affichage d'informations complémentaires par réalité augmentée.
Groupe de contrôle
Patients ayant subi une laparoscopie, avec indication chirurgicale de myomectomie ou d'adénomyomectomie, sans réalité augmentée (RA).
Procédure: Chirurgie laparoscopique gynécologique sans réalité augmentée
Chirurgie gynécologique mini-invasive assistée par laparoscope.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de fonctionnement (en minute)
Délai: Dans la phase peropératoire de l'étude
Bilan de l'utilisation de la réalité augmentée lors d'une laparoscopie gynécologique définie par la non augmentation du temps opératoire.
Dans la phase peropératoire de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de saignement (en ml)
Délai: Dans la phase peropératoire de l'étude
Estimation de l'impact de la RA sur la quantité de saignement
Dans la phase peropératoire de l'étude
Douleur post-opératoire mesurée par le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) (mesure tous les jours après l'opération ainsi qu'à la fin de l'hospitalisation).
Délai: Dans la phase post-opératoire de l'étude
Estimation de l'impact de la RA sur la douleur mesurée avec le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) postopératoire. Le score sur cette échelle va de 0 à 10. Plus le score est élevé, plus le patient a ressenti de la douleur au moment de remplir l'échelle.
Dans la phase post-opératoire de l'étude
Nombre et détails des complications peropératoires (plaies des structures et organes adjacents, plaies vasculaires, ouverture de la cavité utérine, difficultés de localisation de la tumeur) sur la base des commentaires du rapport chirurgical
Délai: Dans la phase peropératoire de l'étude
Estimation de l'impact de la RA sur le taux de complications peropératoires
Dans la phase peropératoire de l'étude
Conversion de la laparoscopie à la laparotomie
Délai: Dans la phase peropératoire de l'étude
Estimation de l'impact de la RA sur le taux de conversion (laparoscopie en laparotomie)
Dans la phase peropératoire de l'étude
Commentaires liés à la mise en place de la RA (selon rapport chirurgical)
Délai: Dans la phase peropératoire de l'étude
Estimer l'impact de la RA au bloc opératoire représenté par son installation et son utilisation au cours de l'acte chirurgical et estimer l'impact de la RA sur la complexité/difficulté de l'acte consigné dans le compte-rendu chirurgical
Dans la phase peropératoire de l'étude
Durée totale d'hospitalisation (en jour)
Délai: De la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie de l'hôpital évaluée jusqu'à 1 semaine
Estimation de l'impact de la RA sur la durée d'hospitalisation
De la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie de l'hôpital évaluée jusqu'à 1 semaine
Délai entre la sortie de l'hôpital et la dernière visite post-opératoire (en mois)
Délai: De la date de sortie de l'hôpital à la date de la dernière visite post-opératoire, évaluée jusqu'aux dernières informations disponibles pour chaque patient spécifique (6 ans)
Estimation de l'impact de la RA sur le délai entre la sortie de l'hôpital et la dernière visite post-opératoire (en mois)
De la date de sortie de l'hôpital à la date de la dernière visite post-opératoire, évaluée jusqu'aux dernières informations disponibles pour chaque patient spécifique (6 ans)
Suivi d'obtention de grossesse
Délai: De la date de la chirurgie à la date de la dernière visite post-opératoire, évaluée jusqu'aux dernières informations disponibles pour chaque patient spécifique (6 ans)
Estimer l'impact de la RA sur la fréquence des grossesses post-opératoires
De la date de la chirurgie à la date de la dernière visite post-opératoire, évaluée jusqu'aux dernières informations disponibles pour chaque patient spécifique (6 ans)
Récidive d'adénomyose / myome(s) à partir de 6 mois après l'opération ;
Délai: De la date de la chirurgie à la date de la dernière visite post-opératoire, évaluée jusqu'à la dernière information disponible pour chaque patient spécifique (6 ans)
Estimation de l'impact de la RA sur la fréquence de récidive supérieure à 6 mois
De la date de la chirurgie à la date de la dernière visite post-opératoire, évaluée jusqu'à la dernière information disponible pour chaque patient spécifique (6 ans)
Numéros et détails des complications post-opératoires (plaies des structures et organes adjacents, complications hémorragiques, réinterventions, complications selon la classification de Clavien-Dindo) sur la base des commentaires de la consultation post-opératoire
Délai: De la date de la chirurgie à la date de la dernière visite post-opératoire, évaluée jusqu'à la dernière information disponible pour chaque patient spécifique (6 ans)
Estimer l'impact de la RA sur le taux de complications postopératoires
De la date de la chirurgie à la date de la dernière visite post-opératoire, évaluée jusqu'à la dernière information disponible pour chaque patient spécifique (6 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Pauline CHAUVET, pchauvet@chu-clermontferrand.fr

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juin 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2022-CF016.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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