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Estudo Retrospectivo sobre a Avaliação do Impacto do Uso de Realidade Aumentada em Laparoscopia Ginecológica em Pacientes Operadas Entre 2017 e 2021 (ImpactRA) (ImpactRA)

19 de agosto de 2025 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Estudo retrospectivo sobre a avaliação do impacto do uso de realidade aumentada em laparoscopia ginecológica em pacientes operadas entre 2017 e 2021

O ImpactRA é um estudo observacional retrospectivo. O manejo do paciente não é modificado por este estudo. Este estudo será realizado com base nos dados já existentes da enfermaria ginecológica do CHU Clermont-Ferrand entre 2016 e 2021. Nesse período, 17 pacientes foram submetidos à videolaparoscopia, com indicação cirúrgica de miomectomia ou adenomiomectomia, auxiliada por realidade aumentada (RA). Os investigadores compararam esses 17 pacientes operados com AR com 17 pacientes controle que foram submetidos à mesma cirurgia com a mesma indicação, mas sem AR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França
        • CHU clermont-ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com idade entre 18 e 84 anos indicadas para miomectomia laparoscópica ou adenomiomectomia laparoscópica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 (incluído) e 84 (incluído),
  • Paciente operado entre 2017* e 2021,
  • Paciente com um ou mais miomas intrauterinos, com tratamento cirúrgico por miomectomia videolaparoscópica com ou sem RA,
  • Paciente com um ou mais adenomiomas intrauterinos, com tratamento cirúrgico por adenomiomectomia videolaparoscópica com ou sem RA,
  • Paciente informada sobre o uso de seus dados para pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Paciente que recusou o uso de dados médicos para fins de pesquisa,
  • Paciente operado antes de 2017* e depois de 2021,
  • Paciente cujo acompanhamento médico não permitiu a coleta dos dados necessários para o estudo.

(*) Alteração validada pelo comitê de ética permite inclusão de pacientes operados durante o ano de 2016

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de casos
Pacientes submetidos à videolaparoscopia, com indicação cirúrgica de miomectomia ou adenomiomectomia, com realidade aumentada (AR).
Procedimento: Cirurgia laparoscópica ginecológica com realidade aumentada
Cirurgia ginecológica minimamente invasiva assistida por laparoscópio com visualização de informação adicional através de realidade aumentada.
Grupo de controle
Pacientes submetidos à laparoscopia, com indicação cirúrgica de miomectomia ou adenomiomectomia, sem realidade aumentada (RA).
Procedimento: Cirurgia laparoscópica ginecológica sem realidade aumentada
Cirurgia ginecológica minimamente invasiva assistida por videolaparoscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da operação (em minutos)
Prazo: Na fase intraoperatória do estudo
Avaliação do uso de realidade aumentada durante a laparoscopia ginecológica definida pelo não aumento do tempo de operação.
Na fase intraoperatória do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de sangramento (em mL)
Prazo: Na fase intraoperatória do estudo
Estimando o impacto da AR na quantidade de sangramento
Na fase intraoperatória do estudo
Dor pós-operatória medida com a pontuação da escala visual analógica (VAS) (medida todos os dias após a operação, bem como no final da hospitalização).
Prazo: Na fase pós-operatória do estudo
Estimar o impacto da AR na dor medida com a pontuação da escala visual analógica (VAS) pós-operatória. A pontuação nesta escala varia de 0 a 10. Quanto maior a pontuação, mais dor o paciente sentiu no momento do preenchimento da escala.
Na fase pós-operatória do estudo
Número e detalhes das complicações intra-operatórias (feridas de estruturas e órgãos adjacentes, feridas vasculares, abertura da cavidade uterina, dificuldades na localização do tumor) com base nos comentários do relatório cirúrgico
Prazo: Na fase intraoperatória do estudo
Estimando o impacto da RA na taxa de complicações intraoperatórias
Na fase intraoperatória do estudo
Conversão de laparoscopia para laparotomia
Prazo: Na fase intraoperatória do estudo
Estimando o impacto da AR na taxa de conversão (laparoscopia para laparotomia)
Na fase intraoperatória do estudo
Comentários relacionados à configuração da AR (de acordo com o relatório cirúrgico)
Prazo: Na fase intraoperatória do estudo
Estimar o impacto da RA na sala de cirurgia representado por sua instalação e uso durante o procedimento cirúrgico e estimar o impacto da RA na complexidade/dificuldade do procedimento registrado no relatório cirúrgico
Na fase intraoperatória do estudo
Tempo total de internação (em dia)
Prazo: Desde a data de admissão hospitalar até à data de alta hospitalar avaliado até 1 semana
Estimando o impacto da RA na duração da hospitalização
Desde a data de admissão hospitalar até à data de alta hospitalar avaliado até 1 semana
Tempo entre a alta hospitalar e a última consulta pós-operatória (em meses)
Prazo: Desde a data da alta hospitalar até a data da última visita pós-operatória, avaliada até a última informação disponível para cada paciente específico (6 anos)
Estimar o impacto da RA no tempo entre a alta hospitalar e a última visita pós-operatória (em meses)
Desde a data da alta hospitalar até a data da última visita pós-operatória, avaliada até a última informação disponível para cada paciente específico (6 anos)
Acompanhamento de gravidez
Prazo: Desde a data da cirurgia até a data da última visita pós-operatória, avaliada até a última informação disponível para cada paciente específico (6 anos)
Estimando o impacto da RA na frequência de gravidez pós-operatória
Desde a data da cirurgia até a data da última visita pós-operatória, avaliada até a última informação disponível para cada paciente específico (6 anos)
Recorrência de adenomiose/mioma(s) a partir de 6 meses após a operação;
Prazo: Desde a data da cirurgia até a data da última visita pós-operatória, avaliada até a última informação disponível para cada paciente específico (6 anos)
Estimar o impacto da RA na frequência de recorrência superior a 6 meses
Desde a data da cirurgia até a data da última visita pós-operatória, avaliada até a última informação disponível para cada paciente específico (6 anos)
Números e detalhes das complicações pós-operatórias (feridas de estruturas e órgãos adjacentes, complicações hemorrágicas, reoperações, complicações com base na classificação de Clavien-Dindo) com base nos comentários da consulta pós-operatória
Prazo: Desde a data da cirurgia até a data da última visita pós-operatória, avaliada até a última informação disponível para cada paciente específico (6 anos)
Estimando o impacto da RA na taxa de complicações pós-operatórias
Desde a data da cirurgia até a data da última visita pós-operatória, avaliada até a última informação disponível para cada paciente específico (6 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pauline CHAUVET, pchauvet@chu-clermontferrand.fr

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-CF016.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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