Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное исследование по оценке влияния использования дополненной реальности в гинекологической лапароскопии на пациентов, прооперированных в период с 2017 по 2021 год (ImpactRA) (ImpactRA)

19 августа 2025 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ретроспективное исследование по оценке влияния использования дополненной реальности в гинекологической лапароскопии на пациентов, прооперированных в период с 2017 по 2021 год

ImpactRA — обсервационное ретроспективное исследование. Это исследование не изменило тактику ведения пациента. Это исследование будет проведено на основе уже имеющихся данных гинекологического отделения CHU Clermont-Ferrand в период с 2016 по 2021 год. За это время 17 пациентов подверглись лапароскопии с хирургическим показанием к миомэктомии или аденомиомэктомии с помощью дополненной реальности (AR). Исследователи сравнили этих 17 пациентов, перенесших операцию с АР, с 17 контрольными пациентами, перенесшими ту же операцию по тем же показаниям, но без АР.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
49

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • CHU clermont-ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в возрасте от 18 до 84 лет, которым показана лапароскопическая миомэктомия или лапароскопическая аденомиомэктомия.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 (включительно) до 84 (включительно),
  • Пациент прооперирован в период с 2017* по 2021 г.,
  • Пациентка с одной или несколькими миомами матки, с хирургическим лечением путем лапароскопической миомэктомии с АР или без нее,
  • Пациентка с одной или несколькими внутриутробными аденомиомами, с хирургическим лечением лапароскопической аденомиомэктомией с АР или без нее,
  • Пациентка проинформирована об использовании ее данных для исследования.

Критерий исключения:

  • Пациент, отказавшийся от использования медицинских данных в исследовательских целях,
  • Пациент оперирован до 2017 г.* и после 2021 г.,
  • Пациент, чье медицинское наблюдение не позволило собрать данные, необходимые для исследования.

(*) Поправка, утвержденная комитетом по этике, позволяет включать пациентов, прооперированных в 2016 г.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа случаев
Пациенты, перенесшие лапароскопию, с хирургическим показанием к миомэктомии или аденомиомэктомии, с дополненной реальностью (AR).
Процедура: Гинекологическая лапароскопическая хирургия с дополненной реальностью
Минимально инвазивная гинекологическая хирургия с помощью лапароскопа с отображением дополнительной информации через дополненную реальность.
Контрольная группа
Пациенты, перенесшие лапароскопию, с хирургическим показанием к миомэктомии или аденомиомэктомии, без дополненной реальности (AR).
Процедура: Гинекологическая лапароскопическая хирургия без дополненной реальности
Минимально инвазивная гинекологическая хирургия с помощью лапароскопа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность операции (в минутах)
Временное ограничение: На интраоперационном этапе исследования
Оценка использования дополненной реальности при гинекологической лапароскопии определяется отсутствием увеличения времени операции.
На интраоперационном этапе исследования

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем кровотечения (в мл)
Временное ограничение: На интраоперационном этапе исследования
Оценка влияния АР на количество кровотечений
На интраоперационном этапе исследования
Послеоперационная боль оценивалась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (измеряйте каждый день после операции, а также в конце госпитализации).
Временное ограничение: На послеоперационном этапе исследования
Оценка влияния АР на боль, измеряемая по послеоперационной визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Оценка по этой шкале находится в диапазоне от 0 до 10. Чем выше балл, тем большую боль испытывал пациент в момент заполнения шкалы.
На послеоперационном этапе исследования
Количество и детали интраоперационных осложнений (ранения смежных структур и органов, сосудистые раны, вскрытие полости матки, трудности локализации опухоли) на основании комментариев операционного отчета
Временное ограничение: На интраоперационном этапе исследования
Оценка влияния АР на частоту интраоперационных осложнений
На интраоперационном этапе исследования
Переход от лапароскопии к лапаротомии
Временное ограничение: На интраоперационном этапе исследования
Оценка влияния АР на конверсию (от лапароскопии к лапаротомии)
На интраоперационном этапе исследования
Комментарии, связанные с настройкой AR (согласно хирургическому отчету)
Временное ограничение: На интраоперационном этапе исследования
Оценка влияния AR в операционной, представленная его установкой и использованием в ходе хирургической процедуры, и оценка влияния AR на сложность/сложность процедуры, зафиксированная в хирургическом отчете
На интраоперационном этапе исследования
Общее время госпитализации (в сутках)
Временное ограничение: От даты госпитализации до даты выписки из больницы оценивается до 1 недели
Оценка влияния АР на продолжительность госпитализации
От даты госпитализации до даты выписки из больницы оценивается до 1 недели
Время между выпиской из стационара и последним визитом после операции (в месяцах)
Временное ограничение: С даты выписки из больницы до даты последнего послеоперационного визита, оцененного до последней доступной информации для каждого конкретного пациента (6 лет)
Оценка влияния АР на время между выпиской из стационара и последним послеоперационным визитом (в месяцах)
С даты выписки из больницы до даты последнего послеоперационного визита, оцененного до последней доступной информации для каждого конкретного пациента (6 лет)
Наблюдение за беременностью
Временное ограничение: С даты операции до даты последнего послеоперационного визита, оцененного до последней доступной информации для каждого конкретного пациента (6 лет)
Оценка влияния АР на частоту послеоперационной беременности
С даты операции до даты последнего послеоперационного визита, оцененного до последней доступной информации для каждого конкретного пациента (6 лет)
Рецидив аденомиоза/миомы через 6 месяцев после операции;
Временное ограничение: С даты операции до даты последнего послеоперационного визита, оцененного до последней доступной информации для каждого конкретного пациента (6 лет)
Оценка влияния АР на частоту рецидивов более 6 месяцев
С даты операции до даты последнего послеоперационного визита, оцененного до последней доступной информации для каждого конкретного пациента (6 лет)
Количество и детали послеоперационных осложнений (ранения смежных структур и органов, кровотечения, повторные операции, осложнения по классификации Clavien-Dindo) на основании комментариев послеоперационной консультации
Временное ограничение: С даты операции до даты последнего послеоперационного визита, оцененного до последней доступной информации для каждого конкретного пациента (6 лет)
Оценка влияния АР на частоту послеоперационных осложнений
С даты операции до даты последнего послеоперационного визита, оцененного до последней доступной информации для каждого конкретного пациента (6 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pauline CHAUVET, pchauvet@chu-clermontferrand.fr

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2022-CF016.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками