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Retrospektive Studie zur Bewertung der Auswirkungen des Einsatzes von Augmented Reality in der gynäkologischen Laparoskopie auf Patienten, die zwischen 2017 und 2021 operiert wurden (ImpactRA) (ImpactRA)

19. August 2025 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Retrospektive Studie zur Bewertung der Auswirkungen des Einsatzes von Augmented Reality in der gynäkologischen Laparoskopie auf Patienten, die zwischen 2017 und 2021 operiert wurden

ImpactRA ist eine retrospektive Beobachtungsstudie. Die Behandlung des Patienten wird durch diese Studie nicht verändert. Diese Studie wird auf der Grundlage der bereits vorhandenen Daten der gynäkologischen Abteilung der CHU Clermont-Ferrand zwischen 2016 und 2021 durchgeführt. In diesem Zeitraum wurden 17 Patienten einer Laparoskopie mit chirurgischer Indikation für eine Myomektomie oder Adenomyomektomie unterzogen, unterstützt durch Augmented Reality (AR). Die Forscher verglichen diese 17 Patienten, die sich einer AR-Operation unterzogen hatten, mit 17 Kontrollpatienten, die sich derselben Operation mit derselben Indikation, aber ohne AR unterzogen hatten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU clermont-ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter zwischen 18 und 84 Jahren, bei denen eine laparoskopische Myomektomie oder laparoskopische Adenomyomektomie indiziert war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 (einschließlich) und 84 (einschließlich),
  • Patient wurde zwischen 2017* und 2021 operiert,
  • Patientin mit einem oder mehreren intrauterinen Myomen, mit chirurgischer Behandlung durch laparoskopische Myomektomie mit oder ohne AR,
  • Patientin mit einem oder mehreren intrauterinen Adenomyomen, mit chirurgischer Behandlung durch laparoskopische Adenomyomektomie mit oder ohne AR,
  • Die Patientin wurde über die Verwendung ihrer Daten für Forschungszwecke informiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der die Verwendung medizinischer Daten zu Forschungszwecken abgelehnt hat,
  • Patient wurde vor 2017* und nach 2021 operiert,
  • Patient, dessen medizinische Nachsorge die Erhebung der für die Studie erforderlichen Daten nicht zuließ.

(*) Eine von der Ethikkommission validierte Änderung ermöglicht die Einbeziehung von Patienten, die im Jahr 2016 operiert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fallgruppe
Patienten, die sich einer Laparoskopie unterzogen haben, mit chirurgischer Indikation für eine Myomektomie oder Adenomyomektomie, mit Augmented Reality (AR).
Verfahren: Gynäkologische laparoskopische Chirurgie mit Augmented Reality
Minimalinvasive gynäkologische Chirurgie mit Laparoskopunterstützung und Darstellung zusätzlicher Informationen durch Augmented Reality.
Kontrollgruppe
Patienten, die sich einer Laparoskopie unterzogen haben, mit chirurgischer Indikation einer Myomektomie oder Adenomyomektomie, ohne Augmented Reality (AR).
Verfahren: Gynäkologische laparoskopische Chirurgie ohne Augmented Reality
Minimalinvasive gynäkologische Chirurgie mit Laparoskopunterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebsdauer (in Minuten)
Zeitfenster: In der intraoperativen Phase der Studie
Bewertung des Einsatzes von Augmented Reality bei der gynäkologischen Laparoskopie definiert durch die Nichtverlängerung der Operationszeit.
In der intraoperativen Phase der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsmenge (in ml)
Zeitfenster: In der intraoperativen Phase der Studie
Abschätzung des Einflusses von AR auf die Blutungsmenge
In der intraoperativen Phase der Studie
Postoperative Schmerzen, gemessen mit dem visuellen Analogskala-Score (VAS) (jeden Tag nach der Operation sowie am Ende des Krankenhausaufenthalts messen).
Zeitfenster: In der postoperativen Phase der Studie
Abschätzung der Auswirkung von AR auf den Schmerz, gemessen mit dem postoperativen visuellen Analogskala-Score (VAS). Die Punktzahl auf dieser Skala reicht von 0 bis 10. Je höher der Wert, desto mehr Schmerzen verspürte der Patient zum Zeitpunkt des Ausfüllens der Skala.
In der postoperativen Phase der Studie
Anzahl und Einzelheiten der intraoperativen Komplikationen (Wunden benachbarter Strukturen und Organe, Gefäßwunden, Öffnung der Gebärmutterhöhle, Schwierigkeiten bei der Lokalisierung des Tumors) basierend auf den Kommentaren des Operationsberichts
Zeitfenster: In der intraoperativen Phase der Studie
Abschätzung des Einflusses von AR auf die intraoperative Komplikationsrate
In der intraoperativen Phase der Studie
Umstellung von Laparoskopie auf Laparotomie
Zeitfenster: In der intraoperativen Phase der Studie
Abschätzung des Einflusses von AR auf die Konversionsrate (Laparoskopie zu Laparotomie)
In der intraoperativen Phase der Studie
Kommentare im Zusammenhang mit der Einrichtung von AR (laut chirurgischem Bericht)
Zeitfenster: In der intraoperativen Phase der Studie
Abschätzung der Auswirkungen von AR im Operationssaal, dargestellt durch deren Installation und Verwendung im Verlauf des chirurgischen Eingriffs, und Abschätzung der Auswirkungen von AR auf die Komplexität/Schwierigkeit des im Operationsbericht erfassten Eingriffs
In der intraoperativen Phase der Studie
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen)
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Krankenhausentlassung beträgt die geschätzte Zeitspanne bis zu 1 Woche
Abschätzung der Auswirkungen von AR auf die Krankenhausaufenthaltsdauer
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Krankenhausentlassung beträgt die geschätzte Zeitspanne bis zu 1 Woche
Zeit zwischen Entlassung aus dem Krankenhaus und dem letzten postoperativen Besuch (in Monaten)
Zeitfenster: Vom Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Datum des letzten postoperativen Besuchs, bewertet bis zu den letzten verfügbaren Informationen für jeden einzelnen Patienten (6 Jahre)
Abschätzung der Auswirkungen von AR auf die Zeit zwischen der Entlassung aus dem Krankenhaus und dem letzten postoperativen Besuch (in Monaten)
Vom Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Datum des letzten postoperativen Besuchs, bewertet bis zu den letzten verfügbaren Informationen für jeden einzelnen Patienten (6 Jahre)
Nachsorge der Schwangerschaft
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des letzten postoperativen Besuchs, bewertet bis zu den letzten verfügbaren Informationen für jeden einzelnen Patienten (6 Jahre)
Abschätzung des Einflusses von AR auf die Häufigkeit postoperativer Schwangerschaften
Vom Datum der Operation bis zum Datum des letzten postoperativen Besuchs, bewertet bis zu den letzten verfügbaren Informationen für jeden einzelnen Patienten (6 Jahre)
Adenomyose/Myom(e)-Rezidiv ab 6 Monaten nach der Operation;
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des letzten postoperativen Besuchs, bewertet bis zu den letzten verfügbaren Informationen für jeden einzelnen Patienten (6 Jahre)
Abschätzung der Auswirkung von AR auf die Häufigkeit von Rezidiven nach mehr als 6 Monaten
Vom Datum der Operation bis zum Datum des letzten postoperativen Besuchs, bewertet bis zu den letzten verfügbaren Informationen für jeden einzelnen Patienten (6 Jahre)
Zahlen und Details zu postoperativen Komplikationen (Wunden benachbarter Strukturen und Organe, Blutungskomplikationen, Reoperationen, Komplikationen basierend auf der Clavien-Dindo-Klassifikation) basierend auf den Kommentaren der postoperativen Konsultation
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des letzten postoperativen Besuchs, bewertet bis zu den letzten verfügbaren Informationen für jeden einzelnen Patienten (6 Jahre)
Abschätzung des Einflusses von AR auf die postoperative Komplikationsrate
Vom Datum der Operation bis zum Datum des letzten postoperativen Besuchs, bewertet bis zu den letzten verfügbaren Informationen für jeden einzelnen Patienten (6 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pauline CHAUVET, pchauvet@chu-clermontferrand.fr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-CF016.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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