Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv studie om evaluering av virkningen av bruk av augmented reality i gynekologisk laparoskopi på pasienter operert mellom 2017 og 2021 (ImpactRA) (ImpactRA)

19. august 2025 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Retrospektiv studie om evaluering av effekten av bruk av augmented reality i gynekologisk laparoskopi på pasienter operert mellom 2017 og 2021

ImpactRA er en observasjonsretrospektiv studie. Behandlingen av pasienten er ikke modifisert av denne studien. Denne studien vil bli utført basert på de allerede eksisterende dataene fra den gynekologiske avdelingen til CHU Clermont-Ferrand mellom 2016 og 2021. I løpet av denne tidsperioden har 17 pasienter gjennomgått laparoskopi, med kirurgisk indikasjon på myomektomi eller adenomyomektomi, hjulpet av utvidet virkelighet (AR). Etterforskerne sammenlignet disse 17 pasientene som ble operert med AR med 17 kontrollpasienter som gjennomgikk samme operasjon med samme indikasjon, men uten AR.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
49

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU clermont-ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i alderen 18-84 år som var indisert for en laparoskopisk myomektomi eller laparoskopisk adenomyomektomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 (inkludert) og 84 (inkludert),
  • Pasient operert mellom 2017* og 2021,
  • Pasient med ett eller flere intrauterine myomer, med kirurgisk behandling ved laparoskopisk myomektomi med eller uten AR,
  • Pasient med ett eller flere intrauterine adenomyomer, med kirurgisk behandling ved laparoskopisk adenomyomektomi med eller uten AR,
  • Pasient informert om bruken av dataene hennes til forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som nektet bruk av medisinske data til forskningsformål,
  • Pasient operert før 2017* og etter 2021,
  • Pasient hvis medisinske oppfølging ikke tillot innsamling av data som kreves for studien.

(*) En endring validert av den etiske komiteen tillater inkludering av pasienter operert i løpet av 2016

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Saksgruppe
Pasienter som har gjennomgått laparoskopi, med kirurgisk indikasjon på myomektomi eller adenomyomektomi, med utvidet virkelighet (AR).
Fremgangsmåte: Gynekologisk laparoskopisk kirurgi med utvidet virkelighet
Minimalt invasiv gynekologisk kirurgi assistert av laparoskop med visning av tilleggsinformasjon gjennom utvidet virkelighet.
Kontrollgruppe
Pasienter som har gjennomgått laparoskopi, med kirurgisk indikasjon på myomektomi eller adenomyomektomi, uten utvidet virkelighet (AR).
Fremgangsmåte: Gynekologisk laparoskopisk kirurgi uten utvidet virkelighet
Minimalt invasiv gynekologisk kirurgi assistert av laparoskop.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftsvarighet (i minutter)
Tidsramme: I den intraoperative fasen av studien
Vurdering av bruken av utvidet virkelighet under gynekologisk laparoskopi definert av ikke-økning av operasjonstiden.
I den intraoperative fasen av studien

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde blødning (i ml)
Tidsramme: I den intraoperative fasen av studien
Estimerer virkningen av AR på mengden av blødninger
I den intraoperative fasen av studien
Postoperativ smerte målt med den visuelle analoge skalaen (VAS) score (måles hver dag etter operasjonen samt ved slutten av sykehusinnleggelsen).
Tidsramme: I den postoperative fasen av studien
Estimering av virkningen av AR på smerten målt med den postoperative visuelle analoge skalaen (VAS). Poengsummen på denne skalaen varierer fra 0 til 10. Jo høyere poengsum, desto mer smerte opplevde pasienten ved utfylling av skalaen.
I den postoperative fasen av studien
Intraoperativ komplikasjonsnummer og detaljer (sår av tilstøtende strukturer og organer, vaskulære sår, åpning av livmorhulen, vanskeligheter med å lokalisere svulsten) basert på kommentarene i operasjonsrapporten
Tidsramme: I den intraoperative fasen av studien
Estimering av virkningen av AR på den intraoperative komplikasjonsraten
I den intraoperative fasen av studien
Konvertering fra laparoskopi til laparotomi
Tidsramme: I den intraoperative fasen av studien
Estimering av virkningen av AR på konverteringsfrekvensen (laparoskopi til laparotomi)
I den intraoperative fasen av studien
Kommentarer knyttet til oppsettet av AR (i henhold til kirurgisk rapport)
Tidsramme: I den intraoperative fasen av studien
Estimering av virkningen av AR i operasjonsrommet representert ved installasjon og bruk i løpet av den kirurgiske prosedyren og estimering av virkningen av AR på kompleksiteten/vanskeligheten til prosedyren registrert i den kirurgiske rapporten
I den intraoperative fasen av studien
Total tid for sykehusinnleggelse (i dag)
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning vurdert inntil 1 uke
Estimering av virkningen av AR på sykehusinnleggelsesvarighet
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning vurdert inntil 1 uke
Tid mellom utskrivning fra sykehus og siste postoperative besøk (i måneder)
Tidsramme: Fra dato for utskrivning fra sykehus til dato for siste postoperative besøk, vurdert opp til siste tilgjengelige informasjon for hver spesifikk pasient (6 år)
Estimering av virkningen av AR på tiden mellom utskrivning fra sykehus og siste postoperative besøk (i måneder)
Fra dato for utskrivning fra sykehus til dato for siste postoperative besøk, vurdert opp til siste tilgjengelige informasjon for hver spesifikk pasient (6 år)
Oppfølging av graviditetsobservasjon
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til datoen for siste postoperative besøk, vurdert opp til siste tilgjengelige informasjon for hver spesifikk pasient (6 år)
Estimering av virkningen av AR på hyppigheten av postoperativ graviditet
Fra operasjonsdatoen til datoen for siste postoperative besøk, vurdert opp til siste tilgjengelige informasjon for hver spesifikk pasient (6 år)
Adenomyose/myom(er) tilbakefall fra 6 måneder etter operasjonen;
Tidsramme: Fra datoen for operasjonen til datoen for siste postoperative besøk, vurdert opp til siste tilgjengelige informasjon for hver spesifikk pasient (6 år)
Estimerer virkningen av AR på hyppigheten av tilbakefall over 6 måneder
Fra datoen for operasjonen til datoen for siste postoperative besøk, vurdert opp til siste tilgjengelige informasjon for hver spesifikk pasient (6 år)
Antall postoperative komplikasjoner og detaljer (sår av tilstøtende strukturer og organer, blødningskomplikasjoner, reoperasjoner, komplikasjoner basert på Clavien-Dindo-klassifiseringen) basert på kommentarene fra den postoperative konsultasjonen
Tidsramme: Fra datoen for operasjonen til datoen for siste postoperative besøk, vurdert opp til siste tilgjengelige informasjon for hver spesifikk pasient (6 år)
Estimering av virkningen av AR på postoperativ komplikasjonsfrekvens
Fra datoen for operasjonen til datoen for siste postoperative besøk, vurdert opp til siste tilgjengelige informasjon for hver spesifikk pasient (6 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pauline CHAUVET, pchauvet@chu-clermontferrand.fr

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2022-CF016.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger