Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nízkoúrovňového monochromatického červeného světla pro kontrolu vysoké myopie u dospělých

7. července 2023 aktualizováno: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Účinnost a bezpečnost nízkoúrovňového monochromatického červeného světla pro kontrolu vysoké myopie u dospělých: Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie

Účelem této klinické studie je potvrdit účinnost a bezpečnost nízkoúrovňového monochromatického červeného světla pro kontrolu vysoké myopie u dospělých

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době stále celosvětově chybí účinné metody pro zvládání vysoké krátkozrakosti dospělých. Elsing Myopia and Amblyopia Therapy Instrument, vyvinutý společností Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., Ltd., získal široké použití v pevninské Číně pro léčbu amblyopie a kontrolu myopie. Tento přístroj využívá k léčbě nízkointenzivní laserovou terapii (LLLT), která prokazuje zlepšení zrakové ostrosti bez jakýchkoli lokálních nebo systémových vedlejších účinků. Nízkointenzivní laser vyvolává fotochemické reakce v sítnici, jako je zvýšení aktivity oxidázy cytochromu C, modulace genové exprese pro regulaci mitochondriálního dýchacího řetězce a zvýšení biologické aktivity oxidu dusnatého. Tyto mechanismy byly aplikovány při léčbě věkem podmíněné makulární degenerace a diabetické retinopatie. Vzhledem k tomu, že počátek krátkozrakosti je úzce spojen se signálními cestami sítnice, předběžné údaje z testů naznačují, že tento nástroj může významně zpomalit progresi krátkozrakosti. Tato studie si klade za cíl prozkoumat potenciál laserové terapie s nízkou intenzitou v prevenci a léčbě vysoké krátkozrakosti u dospělých a poskytuje inovativní přístupy ke zmírnění rozšířeného dopadu vysoké myopie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 40 lety bez ohledu na pohlaví.
  2. Přítomnost myopické refrakční vady alespoň na jednom oku s myopickou mohutností čočky po mydriáze přesahující 6,00 D, difuzivitou menší než 2,00 D, binokulární anizometropií menší než 3,00 D a nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí na dálku alespoň 0,6, stejně jako vidění na blízko ostrost alespoň 0,6.
  3. Normální kognitivní schopnosti a jazykové komunikační dovednosti, schopné aktivně spolupracovat na požadované léčbě.
  4. Absence kontraindikací pro použití atropinu, jako je akutní zánět oka, suché oko, keratokonus a diabetes.
  5. Písemný informovaný souhlas získaný od pacientů.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza fotoalergie, glaukomu, trichiázového syndromu, oční hypertenze, lézí fundus makuly nebo poranění oka.
  2. Vyšetření zakřivení rohovky odhalující průměrnou hodnotu K předního povrchu rohovky ≥45.
  3. Přítomnost systémových onemocnění (například onemocnění srdce, jater, ledvin) a vrozená dědičná myopie.
  4. Chronická oční onemocnění, včetně očního traumatu, strabismu nebo předchozí oční operace, stejně jako alergická konjunktivitida.
  5. Předchozí vnitřní trichiáza, závažná zákal rohovky, infekce spojivky nebo jiná oční onemocnění.
  6. Neurologická onemocnění, alergie nebo kontraindikace atropinu nebo jiných terapeutických léků.
  7. Přítomnost imunitního systému a systémových onemocnění, jako je albinismus, psoriáza, nefrotický syndrom, systémový lupus erythematodes nebo diabetes.
  8. Epilepsie nebo duševní poruchy, které brání normální komunikaci.
  9. Předchozí použití jiných způsobů léčby ke kontrole progrese krátkozrakosti, jako jsou anticholinergní léky, jako je atropin, během posledních 3 měsíců, nebo účast na jiných studiích zahrnujících funkční rámové čočky, multifokální měkké čočky nebo podobné intervence.
  10. Jakákoli jiná situace, kterou výzkumník považuje za nevhodnou pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Low-Level Red-Light Threapy plus brýle Threapy
Myopická tupozrakost komplexní vybavení léčby + konvenční optometrie s brýlemi k léčbě
Přístroj: Nástroj pro komplexní léčbu myopické amblyopie
Nástroj pro komplexní léčbu myopické amblyopie vyrábí společnost Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., LTD.
Přístroj: Brýle
Optometrie s brýlemi jako rutinní léčba
Experimentální: brýle hrozivé
konvenční optometrie s brýlemi pro léčbu
Přístroj: Brýle
Optometrie s brýlemi jako rutinní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna axiální délky levého a pravého oka od základní linie
Časové okno: výchozí stav, 30 dní, 90 dní, 180 dní
Osa oka byla hodnocena pomocí IOL Master (verze 5.02, Carl Zeiss, Jena, Německo), která před měřením používala simulovanou kalibraci oka. Pro zajištění přesnosti byla provedena tři po sobě jdoucí měření a byla získána průměrná hodnota. Pokud rozdíl mezi libovolnými dvěma měřeními přesáhl 0,05 mm, bylo provedeno nové měření.
výchozí stav, 30 dní, 90 dní, 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ekvivalentního sférického zrcadla po mydriatické optometrii
Časové okno: výchozí stav, 180 dní
Na základě předchozích zkušeností vyžaduje tento nástroj k prokázání preventivních a kontrolních účinků dobu léčby 180 dní. Proto budou jako hodnotící indikátor použity 180denní změny dat.
výchozí stav, 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: He Jiangnan, PhD, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QX-2022-A-014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení