Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van monochromatisch rood licht op laag niveau voor controle van hoge bijziendheid bij volwassenen

7 juli 2023 bijgewerkt door: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Werkzaamheid en veiligheid van laag-niveau monochromatisch rood licht voor controle van hoge bijziendheid bij volwassenen: een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie

Het doel van deze klinische studie is het bevestigen van de effectiviteit en veiligheid van low-level monochromatisch rood licht voor controle van hoge bijziendheid bij volwassenen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is er nog steeds een gebrek aan effectieve methoden om wereldwijd hoge bijziendheid bij volwassenen te behandelen. Het Elsing Myopia and Amblyopia Therapy Instrument, ontwikkeld door Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., Ltd., wordt op het vasteland van China op grote schaal gebruikt voor de behandeling van amblyopie en de controle van bijziendheid. Dit instrument maakt gebruik van lasertherapie met lage intensiteit (LLLT) voor behandeling, waarbij verbeteringen in de gezichtsscherpte worden aangetoond zonder lokale of systemische bijwerkingen. De laser met lage intensiteit induceert fotochemische reacties in het netvlies, zoals het versterken van cytochroom C-oxidase-activiteit, het moduleren van genexpressie om de mitochondriale ademhalingsketen te reguleren en het verhogen van de biologische activiteit van stikstofmonoxide. Deze mechanismen zijn toegepast bij de behandeling van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie en diabetische retinopathie. Aangezien het begin van bijziendheid nauw verband houdt met signaleringsroutes van het netvlies, suggereren voorlopige testgegevens dat het instrument de progressie van bijziendheid aanzienlijk kan vertragen. Deze studie heeft tot doel het potentieel van lasertherapie met lage intensiteit te onderzoeken bij het voorkomen en behandelen van hoge bijziendheid bij volwassenen, door innovatieve benaderingen te bieden om de wijdverspreide impact van hoge bijziendheid te verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 40 jaar, ongeacht geslacht.
  2. Aanwezigheid van bijziende refractieve fout in ten minste één oog, met bijziende lenssterkte na mydriasis van meer dan 6,00D, diffusie minder dan 2,00D, binoculaire anisometropie minder dan 3,00D, en best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand van ten minste 0,6, evenals bijna-zichtbaarheid scherpte van minimaal 0,6.
  3. Normale cognitieve vaardigheden en taalcommunicatieve vaardigheden, in staat om actief mee te werken aan de vereiste behandeling.
  4. Afwezigheid van contra-indicaties voor het gebruik van atropine, zoals acute oogontsteking, droge ogen, keratoconus en diabetes.
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van fotoallergie, glaucoom, trichiasissyndroom, oculaire hypertensie, fundus macula-laesies of oogletsel.
  2. Onderzoek van de kromming van het hoornvlies onthult een gemiddelde K-waarde van het voorste hoornvliesoppervlak van ≥45.
  3. Aanwezigheid van systemische ziekten (bijv. Hart-, lever-, nieraandoeningen) en aangeboren erfelijke bijziendheid.
  4. Chronische oogziekten, waaronder oculair trauma, strabisme of eerdere oogchirurgie, evenals allergische conjunctivitis.
  5. Eerdere interne trichiasis, ernstige vertroebeling van het hoornvlies, conjunctivale infectie of andere oogaandoeningen.
  6. Neurologische aandoeningen, allergieën of contra-indicaties voor atropine of andere therapeutische geneesmiddelen.
  7. Aanwezigheid van het immuunsysteem en systemische ziekten zoals albinisme, psoriasis, nefrotisch syndroom, systemische lupus erythematosus of diabetes.
  8. Epilepsie of psychische stoornissen die normale communicatie belemmeren.
  9. Eerder gebruik van andere behandelingen om de progressie van bijziendheid onder controle te houden, zoals anticholinergica zoals atropine in de afgelopen 3 maanden, of deelname aan andere onderzoeken met functionele montuurlenzen, multifocale zachte lenzen of soortgelijke interventies.
  10. Elke andere situatie die door de onderzoeker ongeschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Low-Level Red-Light threapy plus glazen threapy
Bijziende amblyopie uitgebreide behandelingsapparatuur + conventionele optometrie met bril voor behandeling
Apparaat: Bijziend amblyopie uitgebreid behandelingsinstrument
Bijziend amblyopie uitgebreid behandelingsinstrument wordt geproduceerd door Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., LTD.
Apparaat: Bril
Optometrie met bril als routinebehandeling
Experimenteel: glazen drachtig
conventionele optometrie met bril voor behandeling
Apparaat: Bril
Optometrie met bril als routinebehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in axiale lengte van het linker- en rechteroog
Tijdsspanne: basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
De as van het oog werd beoordeeld met behulp van de IOL Master (versie 5.02, Carl Zeiss, Jena, Duitsland), die voorafgaand aan metingen gesimuleerde oogkalibratie gebruikte. Om de nauwkeurigheid te garanderen, werden drie opeenvolgende metingen uitgevoerd en werd de gemiddelde waarde verkregen. Als het verschil tussen twee metingen groter was dan 0,05 mm, werd een nieuwe meting uitgevoerd.
basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van equivalente sferische spiegel na mydriatische optometrie
Tijdsspanne: basislijn, 180 dagen
Op basis van eerdere ervaringen vereist dit instrument een behandelingsduur van 180 dagen om zijn preventieve en controle-effecten aan te tonen. Daarom zullen de gegevenswijzigingen na 180 dagen worden gebruikt als evaluatie-indicator.
basislijn, 180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: He Jiangnan, PhD, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juli 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • QX-2022-A-014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen