Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo monochromatycznego światła czerwonego niskiego poziomu w kontroli wysokiej krótkowzroczności u dorosłych

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Skuteczność i bezpieczeństwo monochromatycznego światła czerwonego niskiego poziomu w leczeniu dużej krótkowzroczności u dorosłych: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa monochromatycznego światła czerwonego niskiego poziomu w leczeniu wysokiej krótkowzroczności u dorosłych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie na całym świecie wciąż brakuje skutecznych metod radzenia sobie z wysoką krótkowzrocznością dorosłych. Instrument do terapii krótkowzroczności i niedowidzenia Elsing, opracowany przez Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., Ltd., zyskał szerokie zastosowanie w Chinach kontynentalnych do leczenia niedowidzenia i kontroli krótkowzroczności. Instrument ten wykorzystuje terapię laserową o niskiej intensywności (LLLT) do leczenia, wykazując poprawę ostrości wzroku bez żadnych miejscowych lub ogólnoustrojowych skutków ubocznych. Laser o niskim natężeniu indukuje reakcje fotochemiczne w siatkówce, takie jak zwiększenie aktywności oksydazy cytochromu C, modulowanie ekspresji genów w celu regulacji mitochondrialnego łańcucha oddechowego oraz zwiększenie aktywności biologicznej tlenku azotu. Mechanizmy te znalazły zastosowanie w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem oraz retinopatii cukrzycowej. Ponieważ początek krótkowzroczności jest ściśle powiązany z siatkówkowymi szlakami sygnałowymi, wstępne dane z testów sugerują, że instrument może znacznie spowolnić postęp krótkowzroczności. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie potencjału terapii laserowej o niskiej intensywności w zapobieganiu i leczeniu wysokiej krótkowzroczności u dorosłych, zapewniając innowacyjne podejście do łagodzenia powszechnego wpływu wysokiej krótkowzroczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 40 lat, bez względu na płeć.
  2. Obecność krótkowzrocznej wady refrakcji w co najmniej jednym oku, z mocą soczewki krótkowzrocznej po rozszerzeniu źrenic powyżej 6,00 D, dyfuzyjnością poniżej 2,00 D, obuoczną anizometropią poniżej 3,00 D i najlepszą skorygowaną ostrością widzenia do dali co najmniej 0,6, a także widzenie do bliży ostrość co najmniej 0,6.
  3. Normalne zdolności poznawcze i umiejętności komunikacji językowej, zdolne do aktywnej współpracy z wymaganym leczeniem.
  4. Brak przeciwwskazań do stosowania atropiny, takich jak ostre zapalenie oka, zespół suchego oka, stożek rogówki i cukrzyca.
  5. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia fotoalergii, jaskry, zespołu rzęsistkowicy, nadciśnienia ocznego, uszkodzeń dna plamki żółtej lub urazów oka.
  2. Badanie krzywizny rogówki wykazujące średnią wartość K przedniej powierzchni rogówki ≥45.
  3. Obecność chorób ogólnoustrojowych (np. choroby serca, wątroby, nerek) i wrodzonej dziedzicznej krótkowzroczności.
  4. Przewlekłe choroby oczu, w tym uraz oka, zez lub wcześniejsza operacja oka, a także alergiczne zapalenie spojówek.
  5. Wcześniejsza włośnica wewnętrzna, ciężkie zmętnienie rogówki, zakażenie spojówek lub inne choroby oczu.
  6. Choroby neurologiczne, alergie lub przeciwwskazania do stosowania atropiny lub innych leków leczniczych.
  7. Obecność układu odpornościowego i chorób ogólnoustrojowych, takich jak bielactwo, łuszczyca, zespół nerczycowy, toczeń rumieniowaty układowy lub cukrzyca.
  8. Padaczka lub zaburzenia psychiczne, które utrudniają normalną komunikację.
  9. Wcześniejsze stosowanie innych metod leczenia w celu kontrolowania progresji krótkowzroczności, takich jak leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina, w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub udział w innych badaniach obejmujących funkcjonalne soczewki ramowe, wieloogniskowe miękkie soczewki lub podobne interwencje.
  10. Każda inna sytuacja uznana przez badacza za nieodpowiednią do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niskopoziomowe światło czerwone i groźne okulary
Kompleksowe leczenie niedowidzenia krótkowzroczności + konwencjonalna optometria z okularami do leczenia
Urządzenie: Instrument do kompleksowego leczenia niedowidzenia krótkowzrocznego
Instrument do kompleksowego leczenia niedowidzenia krótkowzrocznego jest produkowany przez Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., LTD.
Urządzenie: Okulary
Optometria w okularach jako rutynowe leczenie
Eksperymentalny: okulary straszne
konwencjonalna optometria z okularami do leczenia
Urządzenie: Okulary
Optometria w okularach jako rutynowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej długości osiowej lewego i prawego oka
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 dni, 90 dni, 180 dni
Oś oka oceniano za pomocą IOL Master (wersja 5.02, Carl Zeiss, Jena, Niemcy), który przed pomiarami wykorzystywał symulowaną kalibrację oka. Aby zapewnić dokładność, wykonano trzy kolejne pomiary i uzyskano wartość średnią. Jeśli różnica między dowolnymi dwoma pomiarami przekraczała 0,05 mm, wykonywano ponowny pomiar.
linia bazowa, 30 dni, 90 dni, 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ekwiwalentnego zwierciadła sferycznego po optometrii mydriatycznej
Ramy czasowe: podstawa, 180 dni
Bazując na wcześniejszych doświadczeniach, instrument ten wymaga leczenia trwającego 180 dni, aby wykazać jego działanie zapobiegawcze i kontrolne. Dlatego jako wskaźnik oceny zostaną wykorzystane 180-dniowe zmiany danych.
podstawa, 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: He Jiangnan, PhD, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QX-2022-A-014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami