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Wirksamkeit und Sicherheit von monochromatischem Rotlicht mit niedriger Intensität zur Kontrolle hoher Myopie bei Erwachsenen

7. Juli 2023 aktualisiert von: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Wirksamkeit und Sicherheit von schwachem monochromatischem Rotlicht zur Kontrolle hoher Myopie bei Erwachsenen: Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von schwachem monochromatischem Rotlicht zur Kontrolle hoher Myopie bei Erwachsenen zu bestätigen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit mangelt es weltweit immer noch an wirksamen Methoden zur Behandlung hoher Myopie bei Erwachsenen. Das vom Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., Ltd. entwickelte Elsing Myopie- und Amblyopie-Therapieinstrument hat auf dem chinesischen Festland breite Anwendung bei der Amblyopiebehandlung und Myopiekontrolle gefunden. Dieses Instrument nutzt zur Behandlung eine Low-Intensity-Lasertherapie (LLLT) und zeigt eine Verbesserung der Sehschärfe ohne lokale oder systemische Nebenwirkungen. Der Laser geringer Intensität induziert photochemische Reaktionen in der Netzhaut, wie z. B. die Steigerung der Cytochrom-C-Oxidase-Aktivität, die Modulation der Genexpression zur Regulierung der mitochondrialen Atmungskette und die Erhöhung der biologischen Aktivität von Stickoxid. Diese Mechanismen wurden bei der Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration und der diabetischen Retinopathie eingesetzt. Da der Beginn einer Myopie eng mit den Signalwegen der Netzhaut verknüpft ist, deuten vorläufige Testdaten darauf hin, dass das Instrument das Fortschreiten der Myopie erheblich verlangsamen kann. Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial der Lasertherapie niedriger Intensität bei der Vorbeugung und Behandlung von hoher Myopie bei Erwachsenen zu untersuchen und innovative Ansätze zur Abmilderung der weit verbreiteten Auswirkungen hoher Myopie bereitzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 40 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
  2. Vorliegen eines kurzsichtigen Brechungsfehlers in mindestens einem Auge, mit einer kurzsichtigen Linsenstärke nach Mydriasis von mehr als 6,00 D, einer Diffusionsfähigkeit von weniger als 2,00 D, einer binokularen Anisometropie von weniger als 3,00 D und einer bestkorrigierten Fernvisusschärfe von mindestens 0,6 sowie einer Nahvisusschärfe Sehschärfe von mindestens 0,6.
  3. Normale kognitive Fähigkeiten und sprachliche Kommunikationsfähigkeiten, fähig zur aktiven Mitarbeit bei der erforderlichen Behandlung.
  4. Keine Kontraindikationen für die Anwendung von Atropin, wie z. B. akute Augenentzündung, trockenes Auge, Keratokonus und Diabetes.
  5. Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung der Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Photoallergie, Glaukom, Trichiasis-Syndrom, Augenhypertonie, Fundus-Makula-Läsionen oder Augenverletzungen.
  2. Die Untersuchung der Hornhautkrümmung ergab einen durchschnittlichen K-Wert der vorderen Hornhautoberfläche von ≥45.
  3. Vorliegen systemischer Erkrankungen (z. B. Herz-, Leber-, Nierenerkrankungen) und angeborener erblicher Myopie.
  4. Chronische Augenerkrankungen, einschließlich Augentrauma, Schielen oder frühere Augenoperationen, sowie allergische Konjunktivitis.
  5. Frühere innere Trichiasis, schwere Hornhauttrübung, Bindehautentzündung oder andere Augenerkrankungen.
  6. Neurologische Erkrankungen, Allergien oder Kontraindikationen für Atropin oder andere therapeutische Medikamente.
  7. Vorliegen eines Immunsystems und systemischer Erkrankungen wie Albinismus, Psoriasis, nephrotisches Syndrom, systemischer Lupus erythematodes oder Diabetes.
  8. Epilepsie oder psychische Störungen, die die normale Kommunikation behindern.
  9. Frühere Anwendung anderer Behandlungen zur Kontrolle des Fortschreitens der Myopie, wie z. B. Anticholinergika wie Atropin, innerhalb der letzten 3 Monate oder Teilnahme an anderen Studien mit funktionellen Rahmenlinsen, multifokalen weichen Linsen oder ähnlichen Eingriffen.
  10. Jede andere Situation, die der Forscher für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Low-Level-Rotlicht-Therapie plus Brillen-Therapie
Umfassende Behandlungsausrüstung für kurzsichtige Amblyopie + konventionelle Optometrie mit Brille zur Behandlung
Gerät: Umfassendes Behandlungsinstrument für kurzsichtige Amblyopie
Das umfassende Behandlungsinstrument für kurzsichtige Amblyopie wird von Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., LTD hergestellt.
Gerät: Gläser
Optometrie mit Brille als Routinebehandlung
Experimental: Brille threapy
konventionelle Optometrie mit Brille zur Behandlung
Gerät: Gläser
Optometrie mit Brille als Routinebehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der axialen Länge des linken und rechten Auges gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
Die Achse des Auges wurde mit dem IOL Master (Version 5.02, Carl Zeiss, Jena, Deutschland) beurteilt, der vor den Messungen eine simulierte Augenkalibrierung verwendete. Um die Genauigkeit sicherzustellen, wurden drei aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt und der Durchschnittswert ermittelt. Wenn der Unterschied zwischen zwei Messungen 0,05 mm überstieg, wurde eine erneute Messung durchgeführt.
Grundlinie, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des äquivalenten sphärischen Spiegels nach mydriatischer Optometrie
Zeitfenster: Ausgangswert: 180 Tage
Basierend auf bisherigen Erfahrungen erfordert dieses Instrument eine Behandlungsdauer von 180 Tagen, um seine präventive und kontrollierende Wirkung zu zeigen. Daher werden die 180-tägigen Datenänderungen als Bewertungsindikator verwendet.
Ausgangswert: 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: He Jiangnan, PhD, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QX-2022-A-014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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