Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af lav-niveau monokromatisk rødt lys til høj nærsynethed kontrol hos voksne

7. juli 2023 opdateret af: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Effektivitet og sikkerhed af lav-niveau monokromatisk rødt lys til høj nærsynethed kontrol hos voksne: et randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​lavt monokromatisk rødt lys til kontrol med høj nærsynethed hos voksne

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der stadig mangel på effektive metoder til at håndtere høj nærsynethed hos voksne globalt. Elsing Myopia and Amblyopia Therapy Instrument, udviklet af Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., Ltd., har vundet udbredt brug på det kinesiske fastland til behandling af amblyopi og kontrol af nærsynethed. Dette instrument anvender laserterapi med lav intensitet (LLLT) til behandling, hvilket viser forbedringer i synsstyrken uden lokale eller systemiske bivirkninger. Laseren med lav intensitet inducerer fotokemiske reaktioner i nethinden, såsom forøgelse af cytochrom C-oxidaseaktivitet, modulering af genekspression for at regulere den mitokondrielle respiratoriske kæde og øge den biologiske aktivitet af nitrogenoxid. Disse mekanismer er blevet anvendt i behandlingen af ​​aldersrelateret makuladegeneration og diabetisk retinopati. Da begyndelsen af ​​nærsynethed er tæt forbundet med nethindens signalveje, tyder foreløbige testdata på, at instrumentet betydeligt kan bremse udviklingen af ​​nærsynethed. Denne undersøgelse har til formål at undersøge potentialet ved lavintensiv laserterapi til forebyggelse og behandling af høj nærsynethed hos voksne, hvilket giver innovative tilgange til at afbøde den udbredte virkning af høj nærsynethed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 40 år, uanset køn.
  2. Tilstedeværelse af nærsynet brydningsfejl i mindst det ene øje, med nærsynet linsestyrke efter mydriasis over 6,00D, diffusivitet mindre end 2,00D, binokulær anisometropi mindre end 3,00D og bedst korrigeret afstandssynsstyrke på mindst 0,6, såvel som nærsynet skarphed på mindst 0,6.
  3. Normale kognitive evner og sproglige kommunikationsevner, i stand til aktivt at samarbejde med den nødvendige behandling.
  4. Fravær af kontraindikationer for atropinbrug, såsom akut øjenbetændelse, tørre øjne, keratoconus og diabetes.
  5. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienterne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med fotoallergi, glaukom, trichiasis syndrom, okulær hypertension, fundus macula læsioner eller øjenskader.
  2. Undersøgelse af hornhindens krumning afslører en gennemsnitlig K-værdi af den forreste hornhindeoverflade på ≥45.
  3. Tilstedeværelse af systemiske sygdomme (f.eks. hjerte-, lever-, nyresygdomme) og medfødt arvelig nærsynethed.
  4. Kroniske øjensygdomme, herunder øjenstraumer, strabismus eller tidligere øjenkirurgi, samt allergisk konjunktivitis.
  5. Tidligere indre trichiasis, alvorlig hornhindeopacitet, konjunktival infektion eller andre øjensygdomme.
  6. Neurologiske sygdomme, allergier eller kontraindikationer over for atropin eller andre terapeutiske lægemidler.
  7. Tilstedeværelse af immunsystem og systemiske sygdomme såsom albinisme, psoriasis, nefrotisk syndrom, systemisk lupus erythematosus eller diabetes.
  8. Epilepsi eller psykiske lidelser, der hindrer normal kommunikation.
  9. Tidligere brug af andre behandlinger til at kontrollere progression af nærsynethed, såsom antikolinerge lægemidler som atropin inden for de seneste 3 måneder, eller deltagelse i andre undersøgelser, der involverer linser med funktionelle stel, multifokale bløde linser eller lignende indgreb.
  10. Enhver anden situation, som forskeren anser for uegnet til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Low-Level Red-Light threapy plus briller threapy
Myopisk amblyopi omfattende behandlingsudstyr + konventionel optometri med briller til behandling
Enhed: Myopisk amblyopi omfattende behandlingsinstrument
Myopisk amblyopi omfattende behandlingsinstrument er produceret af Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., LTD.
Enhed: Briller
Optometri med briller som rutinebehandling
Eksperimentel: briller truende
konventionel optometri med briller til behandling
Enhed: Briller
Optometri med briller som rutinebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i aksial længde af venstre og højre øje
Tidsramme: baseline, 30 dage, 90 dage, 180 dage
Øjeaksen blev vurderet ved hjælp af IOL Master (version 5.02, Carl Zeiss, Jena, Tyskland), som anvendte simuleret øjenkalibrering forud for målinger. For at sikre nøjagtigheden blev der taget tre på hinanden følgende målinger, og gennemsnitsværdien blev opnået. Hvis forskellen mellem to målinger oversteg 0,05 mm, blev der udført en ny måling.
baseline, 30 dage, 90 dage, 180 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af tilsvarende sfærisk spejl efter mydriatisk optometri
Tidsramme: baseline, 180 dage
Baseret på tidligere erfaringer kræver dette instrument en behandlingsvarighed på 180 dage for at demonstrere dets forebyggende og kontrollerede virkninger. Derfor vil 180-dages dataændringerne blive brugt som evalueringsindikator.
baseline, 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: He Jiangnan, PhD, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QX-2022-A-014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger