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Eficacia y seguridad de la luz roja monocromática de bajo nivel para el control de la miopía alta en adultos

7 de julio de 2023 actualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Eficacia y seguridad de la luz roja monocromática de bajo nivel para el control de la miopía alta en adultos: un ensayo clínico aleatorizado, controlado y multicéntrico

El propósito de este estudio clínico es confirmar la efectividad y seguridad de la luz roja monocromática de bajo nivel para el control de la miopía alta en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Actualmente, todavía faltan métodos efectivos para controlar la miopía alta en adultos a nivel mundial. El instrumento para el tratamiento de la miopía y la ambliopía de Elsing, desarrollado por Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., Ltd., se ha ganado un uso generalizado en China continental para el tratamiento y el control de la miopía. Este instrumento utiliza terapia con láser de baja intensidad (LLLT) para el tratamiento, demostrando mejoras en la agudeza visual sin efectos secundarios locales o sistémicos. El láser de baja intensidad induce reacciones fotoquímicas en la retina, como potenciar la actividad de la citocromo C oxidasa, modular la expresión génica para regular la cadena respiratoria mitocondrial y aumentar la actividad biológica del óxido nítrico. Estos mecanismos se han aplicado en el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad y la retinopatía diabética. Dado que el inicio de la miopía está estrechamente relacionado con las vías de señalización de la retina, los datos preliminares de las pruebas sugieren que el instrumento puede ralentizar significativamente la progresión de la miopía. Este estudio tiene como objetivo investigar el potencial de la terapia con láser de baja intensidad para prevenir y tratar la miopía alta en adultos, proporcionando enfoques innovadores para mitigar el impacto generalizado de la miopía alta.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 40 años, independientemente del sexo.
  2. Presencia de error refractivo miópico en al menos un ojo, con lente miópica después de midriasis superior a 6,00 D, difusividad inferior a 2,00 D, anisometropía binocular inferior a 3,00 D y mejor agudeza visual lejana corregida de al menos 0,6, así como visión de cerca agudeza de al menos 0,6.
  3. Habilidades cognitivas y habilidades de comunicación del lenguaje normales, capaz de cooperar activamente con el tratamiento requerido.
  4. Ausencia de contraindicaciones para el uso de atropina, como inflamación ocular aguda, ojo seco, queratocono y diabetes.
  5. Consentimiento informado por escrito obtenido de los pacientes.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de fotoalergia, glaucoma, síndrome de triquiasis, hipertensión ocular, lesiones de fondo de mácula o lesiones oculares.
  2. Examen de curvatura corneal que revela un valor K promedio de la superficie corneal anterior de ≥45.
  3. Presencia de enfermedades sistémicas (por ejemplo, enfermedades cardíacas, hepáticas, renales) y miopía hereditaria congénita.
  4. Enfermedades oculares crónicas, incluyendo trauma ocular, estrabismo o cirugía ocular previa, así como conjuntivitis alérgica.
  5. Triquiasis interna previa, opacidad corneal severa, infección conjuntival u otras enfermedades oculares.
  6. Enfermedades neurológicas, alergias o contraindicaciones a la atropina u otros fármacos terapéuticos.
  7. Presencia de enfermedades del sistema inmunitario y sistémicas como albinismo, psoriasis, síndrome nefrótico, lupus eritematoso sistémico o diabetes.
  8. Epilepsia o trastornos mentales que dificultan la comunicación normal.
  9. Uso previo de otros tratamientos para controlar la progresión de la miopía, como medicamentos anticolinérgicos como la atropina en los últimos 3 meses, o participación en otros estudios que involucran lentes de marco funcionales, lentes blandas multifocales o intervenciones similares.
  10. Cualquier otra situación considerada no idónea para la participación en el estudio por parte del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Threapy de luz roja de bajo nivel más gafas Threapy
Equipo de tratamiento integral ambliopía miópica + optometría convencional con gafas para tratamiento
Dispositivo: Instrumento de tratamiento integral de ambliopía miópica
El instrumento de tratamiento integral para la ambliopía miópica es producido por Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., LTD.
Dispositivo: Anteojos
Optometría con gafas como tratamiento de rutina
Experimental: gafas maltratadas
optometría convencional con gafas para tratamiento
Dispositivo: Anteojos
Optometría con gafas como tratamiento de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la longitud axial de los ojos izquierdo y derecho
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días, 90 días, 180 días
El eje del ojo se evaluó utilizando el IOL Master (versión 5.02, Carl Zeiss, Jena, Alemania), que empleó la calibración del ojo simulado antes de las mediciones. Para garantizar la precisión, se tomaron tres mediciones consecutivas y se obtuvo el valor promedio. Si la diferencia entre dos mediciones superaba los 0,05 mm, se realizaba una nueva medición.
línea de base, 30 días, 90 días, 180 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de espejo esférico equivalente tras optometría midriática
Periodo de tiempo: línea de base, 180 días
Según la experiencia previa, este instrumento requiere una duración de tratamiento de 180 días para demostrar sus efectos preventivos y de control. Por lo tanto, los cambios de datos de 180 días se utilizarán como indicador de evaluación.
línea de base, 180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: He Jiangnan, PhD, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • QX-2022-A-014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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