Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность монохроматического красного света низкого уровня для контроля миопии высокой степени у взрослых

7 июля 2023 г. обновлено: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Эффективность и безопасность монохроматического красного света низкого уровня для контроля близорукости высокой степени у взрослых: рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование

Целью данного клинического исследования является подтверждение эффективности и безопасности низкоуровневого монохроматического красного света для контроля близорукости высокой степени у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В настоящее время во всем мире по-прежнему не хватает эффективных методов лечения миопии высокой степени у взрослых. Прибор Elsing для лечения близорукости и амблиопии, разработанный Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., Ltd., получил широкое распространение в материковом Китае для лечения амблиопии и контроля близорукости. Этот прибор использует низкоинтенсивную лазерную терапию (LLLT) для лечения, демонстрируя улучшение остроты зрения без каких-либо местных или системных побочных эффектов. Лазер низкой интенсивности вызывает фотохимические реакции в сетчатке, такие как повышение активности цитохром-С-оксидазы, модулирование экспрессии генов для регуляции митохондриальной дыхательной цепи и повышение биологической активности оксида азота. Эти механизмы применяются при лечении возрастной дегенерации желтого пятна и диабетической ретинопатии. Поскольку начало миопии тесно связано с сигнальными путями сетчатки, предварительные данные испытаний показывают, что прибор может значительно замедлить прогрессирование миопии. Это исследование направлено на изучение потенциала низкоинтенсивной лазерной терапии в профилактике и лечении близорукости высокой степени у взрослых, предлагая инновационные подходы для смягчения широко распространенного воздействия миопии высокой степени.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: He Jiangnan
  • Номер телефона: 021-62539696
  • Электронная почта: hejiangnan85@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
        • Контакт:
          • He Jiangnan, PhD
          • Номер телефона: 021-62539696
          • Электронная почта: hejiangnan85@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 40 лет, независимо от пола.
  2. Наличие миопической аномалии рефракции по крайней мере в одном глазу с миопической силой хрусталика после мидриаза более 6,00 дптр, коэффициентом диффузии менее 2,00 дптр, бинокулярной анизометропией менее 3,00 дптр и остротой зрения вдаль с максимальной коррекцией не менее 0,6, а также остротой зрения вблизи острота не менее 0,6.
  3. Нормальные когнитивные способности и навыки языкового общения, способные активно сотрудничать при необходимом лечении.
  4. Отсутствие противопоказаний к применению атропина, таких как острое воспаление глаз, сухость глаз, кератоконус и сахарный диабет.
  5. Письменное информированное согласие, полученное от пациентов.

Критерий исключения:

  1. История фотоаллергии, глаукомы, синдрома трихиаза, глазной гипертензии, поражений глазного дна или травм глаз.
  2. Исследование кривизны роговицы, выявляющее среднее значение К передней поверхности роговицы ≥45.
  3. Наличие системных заболеваний (например, болезней сердца, печени, почек) и врожденной наследственной миопии.
  4. Хронические заболевания глаз, включая травму глаза, косоглазие или предшествующую операцию на глазах, а также аллергический конъюнктивит.
  5. Внутренний трихиаз в анамнезе, сильное помутнение роговицы, инфекция конъюнктивы или другие заболевания глаз.
  6. Неврологические заболевания, аллергии или противопоказания к атропину или другим лечебным препаратам.
  7. Наличие нарушений иммунной системы и системных заболеваний, таких как альбинизм, псориаз, нефротический синдром, системная красная волчанка или диабет.
  8. Эпилепсия или психические расстройства, препятствующие нормальному общению.
  9. Предшествующее использование других методов лечения для контроля прогрессирования близорукости, таких как антихолинергические препараты, такие как атропин, в течение последних 3 месяцев или участие в других исследованиях, включающих линзы с функциональной оправой, мультифокальные мягкие линзы или аналогичные вмешательства.
  10. Любая другая ситуация, которую исследователь сочтет неприемлемой для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Низкоуровневый красный свет и очки
Оборудование для комплексного лечения миопической амблиопии + обычная оптометрия в очках для лечения
Устройство: Прибор для комплексного лечения миопической амблиопии
Инструмент для комплексного лечения близорукой амблиопии производится компанией Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., LTD.
Устройство: Очки
Оптометрия в очках как рутинное лечение
Экспериментальный: очки
обычная оптометрия в очках для лечения
Устройство: Очки
Оптометрия в очках как рутинное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем осевой длины левого и правого глаза
Временное ограничение: базовый уровень, 30 дней, 90 дней, 180 дней
Ось глаза оценивалась с использованием IOL Master (версия 5.02, Carl Zeiss, Йена, Германия), в котором перед измерениями использовалась симуляция калибровки глаза. Для обеспечения точности были проведены три последовательных измерения и получено среднее значение. Если разница между любыми двумя измерениями превышала 0,05 мм, выполнялось повторное измерение.
базовый уровень, 30 дней, 90 дней, 180 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения эквивалентного сферического зеркала после мидриатической оптометрии
Временное ограничение: исходный уровень, 180 дней
Основываясь на предыдущем опыте, этот инструмент требует лечения продолжительностью 180 дней, чтобы продемонстрировать его профилактические и контрольные эффекты. Таким образом, 180-дневные изменения данных будут использоваться в качестве индикатора оценки.
исходный уровень, 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: He Jiangnan, PhD, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • QX-2022-A-014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками