Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet av lavnivå monokromatisk rødt lys for høy nærsynthetskontroll hos voksne

7. juli 2023 oppdatert av: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Effekten og sikkerheten til monokromatisk rødt lys på lavt nivå for høy nærsynthetskontroll hos voksne: en randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie

Formålet med denne kliniske studien er å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til lavt nivå monokromatisk rødt lys for høy nærsynthet kontroll hos voksne

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For tiden er det fortsatt mangel på effektive metoder for å håndtere høy nærsynthet for voksne globalt. Elsing Myopia and Amblyopia Therapy Instrument, utviklet av Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., Ltd., har fått utstrakt bruk i fastlands-Kina for behandling av amblyopi og kontroll av nærsynthet. Dette instrumentet bruker lav-intensitet laserterapi (LLLT) for behandling, og viser forbedringer i synsskarphet uten noen lokale eller systemiske bivirkninger. Laseren med lav intensitet induserer fotokjemiske reaksjoner i netthinnen, for eksempel å øke cytokrom C-oksidaseaktiviteten, modulere genuttrykk for å regulere mitokondriell respirasjonskjede og øke den biologiske aktiviteten til nitrogenoksid. Disse mekanismene har blitt brukt i behandlingen av aldersrelatert makuladegenerasjon og diabetisk retinopati. Siden begynnelsen av nærsynthet er nært knyttet til netthinnesignalveier, tyder foreløpige testdata på at instrumentet kan redusere progresjonen av nærsynthet betydelig. Denne studien tar sikte på å undersøke potensialet til lavintensiv laserterapi for å forebygge og behandle høy nærsynthet hos voksne, og tilby innovative tilnærminger for å dempe den utbredte virkningen av høy nærsynthet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 40 år, uavhengig av kjønn.
  2. Tilstedeværelse av nærsynt brytningsfeil i minst ett øye, med nærsynt linsestyrke etter mydriasis som overstiger 6.00D, diffusivitet mindre enn 2.00D, binokulær anisometropi mindre enn 3.00D, og ​​best korrigert avstandsvisusstyrke på minst 0.6, samt nærsyn skarphet på minst 0,6.
  3. Normale kognitive evner og språklige kommunikasjonsevner, i stand til aktivt å samarbeide med nødvendig behandling.
  4. Fravær av kontraindikasjoner for bruk av atropin, slik som akutt øyebetennelse, tørre øyne, keratokonus og diabetes.
  5. Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasientene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med fotoallergi, glaukom, trichiasis-syndrom, okulær hypertensjon, lesjoner i fundus makula eller øyeskader.
  2. Undersøkelse av hornhinnekrumning som avslører en gjennomsnittlig K-verdi på den fremre hornhinneoverflaten på ≥45.
  3. Tilstedeværelse av systemiske sykdommer (f.eks. hjerte-, lever-, nyresykdommer) og medfødt arvelig nærsynthet.
  4. Kroniske øyesykdommer, inkludert øyetraumer, strabismus eller tidligere øyekirurgi, samt allergisk konjunktivitt.
  5. Tidligere indre trichiasis, alvorlig hornhinneopasitet, konjunktival infeksjon eller andre øyesykdommer.
  6. Nevrologiske sykdommer, allergier eller kontraindikasjoner mot atropin eller andre terapeutiske legemidler.
  7. Tilstedeværelse av immunsystem og systemiske sykdommer som albinisme, psoriasis, nefrotisk syndrom, systemisk lupus erythematosus eller diabetes.
  8. Epilepsi eller psykiske lidelser som hindrer normal kommunikasjon.
  9. Tidligere bruk av andre behandlinger for å kontrollere progresjon av nærsynthet, slik som antikolinerge legemidler som atropin i løpet av de siste 3 månedene, eller deltakelse i andre studier som involverer linser med funksjonelle innfatninger, multifokale myke linser eller lignende intervensjoner.
  10. Enhver annen situasjon som forskeren anser som uegnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lavt nivå rødt lys threapy pluss briller threapy
Nærsynt amblyopi omfattende behandlingsutstyr + konvensjonell optometri med briller for behandling
Enhet: Myopisk amblyopi omfattende behandlingsinstrument
Myopisk amblyopi omfattende behandlingsinstrument er produsert av Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., LTD.
Enhet: Briller
Optometri med briller som rutinebehandling
Eksperimentell: briller truende
konvensjonell optometri med briller for behandling
Enhet: Briller
Optometri med briller som rutinebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i aksial lengde på venstre og høyre øyne
Tidsramme: baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager
Øyets akse ble vurdert ved bruk av IOL Master (versjon 5.02, Carl Zeiss, Jena, Tyskland), som brukte simulert øyekalibrering før målinger. For å sikre nøyaktighet ble det tatt tre påfølgende målinger, og gjennomsnittsverdien ble oppnådd. Hvis forskjellen mellom to målinger oversteg 0,05 mm, ble en ny måling utført.
baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av ekvivalent sfærisk speil etter mydriatisk optometri
Tidsramme: baseline, 180 dager
Basert på tidligere erfaring krever dette instrumentet en behandlingsvarighet på 180 dager for å demonstrere dets forebyggende og kontrollerende effekter. Derfor vil 180-dagers dataendringer bli brukt som evalueringsindikator.
baseline, 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: He Jiangnan, PhD, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • QX-2022-A-014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger