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Eficácia e segurança da luz vermelha monocromática de baixo nível para controle de alta miopia em adultos

7 de julho de 2023 atualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Eficácia e segurança da luz vermelha monocromática de baixo nível para controle de alta miopia em adultos: um ensaio clínico randomizado, controlado e multicêntrico

O objetivo deste estudo clínico é confirmar a eficácia e a segurança da luz vermelha monocromática de baixo nível para o controle da alta miopia em adultos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Atualmente, ainda faltam métodos eficazes para lidar com a alta miopia em adultos em todo o mundo. O Elsing Myopia and Amblyopia Therapy Instrument, desenvolvido pela Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., Ltd., ganhou amplo uso na China continental para tratamento de ambliopia e controle de miopia. Este instrumento utiliza terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) para tratamento, demonstrando melhorias na acuidade visual sem quaisquer efeitos colaterais locais ou sistêmicos. O laser de baixa intensidade induz reações fotoquímicas na retina, como aumento da atividade da citocromo C oxidase, modulação da expressão gênica para regular a cadeia respiratória mitocondrial e aumento da atividade biológica do óxido nítrico. Esses mecanismos têm sido aplicados no tratamento da degeneração macular relacionada à idade e da retinopatia diabética. Como o início da miopia está intimamente ligado às vias de sinalização da retina, os dados preliminares do teste sugerem que o instrumento pode retardar significativamente a progressão da miopia. Este estudo tem como objetivo investigar o potencial da terapia a laser de baixa intensidade na prevenção e tratamento da alta miopia em adultos, fornecendo abordagens inovadoras para mitigar o impacto generalizado da alta miopia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 40 anos, independentemente do sexo.
  2. Presença de erro refrativo míope em pelo menos um olho, com poder da lente míope após midríase superior a 6,00D, difusividade menor que 2,00D, anisometropia binocular menor que 3,00D e acuidade visual para longe melhor corrigida de pelo menos 0,6, bem como para perto acuidade de pelo menos 0,6.
  3. Habilidades cognitivas normais e habilidades de comunicação de linguagem, capazes de cooperar ativamente com o tratamento necessário.
  4. Ausência de contraindicações para o uso de atropina, como inflamação ocular aguda, olho seco, ceratocone e diabetes.
  5. Consentimento informado por escrito obtido dos pacientes.

Critério de exclusão:

  1. História de fotoalergia, glaucoma, síndrome de triquíase, hipertensão ocular, lesões de fundo de mácula ou lesões oculares.
  2. Exame da curvatura da córnea revelando um valor médio de K da superfície anterior da córnea de ≥45.
  3. Presença de doenças sistêmicas (por exemplo, doenças cardíacas, hepáticas, renais) e miopia hereditária congênita.
  4. Doenças oculares crônicas, incluindo trauma ocular, estrabismo ou cirurgia ocular prévia, bem como conjuntivite alérgica.
  5. Triquíase interna prévia, opacidade severa da córnea, infecção conjuntival ou outras doenças oculares.
  6. Doenças neurológicas, alergias ou contraindicações à atropina ou outras drogas terapêuticas.
  7. Presença de sistema imunológico e doenças sistêmicas como albinismo, psoríase, síndrome nefrótica, lúpus eritematoso sistêmico ou diabetes.
  8. Epilepsia ou transtornos mentais que dificultam a comunicação normal.
  9. Uso prévio de outros tratamentos para controlar a progressão da miopia, como drogas anticolinérgicas como atropina nos últimos 3 meses, ou participação em outros estudos envolvendo lentes de armação funcionais, lentes gelatinosas multifocais ou intervenções semelhantes.
  10. Qualquer outra situação considerada inadequada para a participação no estudo pelo pesquisador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Threapy de luz vermelha de baixo nível mais óculos threapy
Equipamento de tratamento abrangente para ambliopia míope + optometria convencional com óculos para tratamento
Dispositivo: Instrumento de tratamento abrangente para ambliopia míope
O instrumento de tratamento abrangente para ambliopia míope é produzido pela Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., LTD.
Dispositivo: Copos
Optometria com óculos como tratamento de rotina
Experimental: Óculos grampeados
optometria convencional com óculos para tratamento
Dispositivo: Copos
Optometria com óculos como tratamento de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no comprimento axial dos olhos esquerdo e direito
Prazo: linha de base, 30 dias, 90 dias, 180 dias
O eixo do olho foi avaliado utilizando o IOL Master (versão 5.02, Carl Zeiss, Jena, Alemanha), que empregou calibração simulada do olho antes das medições. Para garantir a precisão, três medições consecutivas foram feitas e o valor médio foi obtido. Se a diferença entre quaisquer duas medições excedesse 0,05 mm, uma nova medição era realizada.
linha de base, 30 dias, 90 dias, 180 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do espelho esférico equivalente após optometria midriática
Prazo: linha de base, 180 dias
Com base na experiência anterior, esse instrumento requer uma duração de tratamento de 180 dias para demonstrar seus efeitos preventivos e de controle. Portanto, as alterações de dados de 180 dias serão utilizadas como indicador de avaliação.
linha de base, 180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: He Jiangnan, PhD, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • QX-2022-A-014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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