Efficacia e sicurezza della luce rossa monocromatica di basso livello per il controllo della miopia elevata negli adulti
Efficacia e sicurezza della luce rossa monocromatica di basso livello per il controllo della miopia elevata negli adulti: uno studio clinico multicentrico randomizzato, controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: He Jiangnan
- Numero di telefono: 021-62539696
- Email: hejiangnan85@126.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
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Contatto:
- He Jiangnan, PhD
- Numero di telefono: 021-62539696
- Email: hejiangnan85@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 ei 40 anni, indipendentemente dal sesso.
- Presenza di errore refrattivo miopico in almeno un occhio, con potere della lente miopica dopo midriasi superiore a 6,00 D, diffusività inferiore a 2,00 D, anisometropia binoculare inferiore a 3,00 D e migliore acuità visiva per distanza corretta di almeno 0,6, nonché visione da vicino acutezza di almeno 0,6.
- Normali capacità cognitive e capacità di comunicazione linguistica, in grado di cooperare attivamente con il trattamento richiesto.
- Assenza di controindicazioni per l'uso di atropina, come infiammazione oculare acuta, secchezza oculare, cheratocono e diabete.
- Consenso informato scritto ottenuto dai pazienti.
Criteri di esclusione:
- Storia di fotoallergia, glaucoma, sindrome da trichiasi, ipertensione oculare, lesioni del fondo maculare o lesioni agli occhi.
- Esame della curvatura corneale che rivela un valore K medio della superficie corneale anteriore di ≥45.
- Presenza di malattie sistemiche (ad esempio, malattie cardiache, epatiche, renali) e miopia ereditaria congenita.
- Malattie oculari croniche, inclusi traumi oculari, strabismo o precedenti interventi chirurgici oculari, nonché congiuntivite allergica.
- Pregressa trichiasi interna, grave opacità corneale, infezione congiuntivale o altre patologie oculari.
- Malattie neurologiche, allergie o controindicazioni all'atropina o ad altri farmaci terapeutici.
- Presenza di sistema immunitario e malattie sistemiche come albinismo, psoriasi, sindrome nefrosica, lupus eritematoso sistemico o diabete.
- Epilessia o disturbi mentali che ostacolano la normale comunicazione.
- Uso precedente di altri trattamenti per controllare la progressione della miopia, come farmaci anticolinergici come l'atropina negli ultimi 3 mesi, o partecipazione ad altri studi che coinvolgono lenti a montatura funzionale, lenti morbide multifocali o interventi simili.
- Ogni altra situazione ritenuta non idonea alla partecipazione allo studio da parte del ricercatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Threapy a luci rosse di basso livello più threapy di occhiali
Attrezzatura completa per il trattamento dell'ambliopia miopica + optometria convenzionale con occhiali per il trattamento
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Lo strumento per il trattamento completo dell'ambliopia miopica è prodotto da Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., LTD.
Optometria con occhiali come trattamento di routine
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Sperimentale: occhiali threapy
optometria convenzionale con occhiali per il trattamento
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Optometria con occhiali come trattamento di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dalla linea di base della lunghezza assiale degli occhi sinistro e destro
Lasso di tempo: basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
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L'asse dell'occhio è stato valutato utilizzando IOL Master (versione 5.02, Carl Zeiss, Jena, Germania), che utilizzava la calibrazione oculare simulata prima delle misurazioni.
Per garantire l'accuratezza, sono state effettuate tre misurazioni consecutive ed è stato ottenuto il valore medio.
Se la differenza tra due misurazioni superava 0,05 mm, veniva eseguita una nuova misurazione.
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basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti di specchio sferico equivalente dopo optometria midriatica
Lasso di tempo: basale, 180 giorni
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Sulla base dell'esperienza precedente, questo strumento richiede una durata del trattamento di 180 giorni per dimostrare i suoi effetti preventivi e di controllo.
Pertanto, le modifiche ai dati di 180 giorni verranno utilizzate come indicatore di valutazione.
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basale, 180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: He Jiangnan, PhD, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- QX-2022-A-014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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