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Efficacité et innocuité de la lumière rouge monochromatique de faible intensité pour le contrôle de la myopie élevée chez les adultes

7 juillet 2023 mis à jour par: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Efficacité et innocuité de la lumière rouge monochromatique de faible intensité pour le contrôle de la myopie élevée chez l'adulte : un essai clinique randomisé, contrôlé et multicentrique

Le but de cette étude clinique est de confirmer l'efficacité et l'innocuité de la lumière rouge monochromatique de faible intensité pour le contrôle de la myopie élevée chez l'adulte

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Actuellement, il manque encore des méthodes efficaces pour gérer la myopie élevée chez l'adulte à l'échelle mondiale. L'instrument de traitement de la myopie et de l'amblyopie Elsing, développé par Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., Ltd., est largement utilisé en Chine continentale pour le traitement de l'amblyopie et le contrôle de la myopie. Cet instrument utilise une thérapie au laser à faible intensité (LLLT) pour le traitement, démontrant des améliorations de l'acuité visuelle sans aucun effet secondaire local ou systémique. Le laser de faible intensité induit des réactions photochimiques dans la rétine, telles que l'amélioration de l'activité de la cytochrome C oxydase, la modulation de l'expression des gènes pour réguler la chaîne respiratoire mitochondriale et l'augmentation de l'activité biologique de l'oxyde nitrique. Ces mécanismes ont été appliqués dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge et de la rétinopathie diabétique. Comme l'apparition de la myopie est étroitement liée aux voies de signalisation rétiniennes, les données de test préliminaires suggèrent que l'instrument peut ralentir considérablement la progression de la myopie. Cette étude vise à étudier le potentiel de la thérapie au laser à faible intensité dans la prévention et le traitement de la myopie élevée chez les adultes, en fournissant des approches innovantes pour atténuer l'impact généralisé de la myopie élevée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge compris entre 18 et 40 ans, sans distinction de sexe.
  2. Présence d'une erreur de réfraction myopique dans au moins un œil, avec une puissance de lentille myopique après une mydriase supérieure à 6,00 D, une diffusivité inférieure à 2,00 D, une anisométropie binoculaire inférieure à 3,00 D et une meilleure acuité visuelle de loin corrigée d'au moins 0,6, ainsi qu'une vision de près acuité d'au moins 0,6.
  3. Capacités cognitives normales et compétences de communication linguistique, capables de coopérer activement avec le traitement requis.
  4. Absence de contre-indications à l'utilisation de l'atropine, telles qu'inflammation oculaire aiguë, sécheresse oculaire, kératocône et diabète.
  5. Consentement éclairé écrit obtenu des patients.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de photoallergie, glaucome, syndrome du trichiasis, hypertension oculaire, lésions du fond de l'œil ou lésions oculaires.
  2. Examen de la courbure cornéenne révélant une valeur K moyenne de la surface cornéenne antérieure ≥45.
  3. Présence de maladies systémiques (par exemple, maladies cardiaques, hépatiques, rénales) et myopie héréditaire congénitale.
  4. Maladies oculaires chroniques, y compris traumatisme oculaire, strabisme ou chirurgie oculaire antérieure, ainsi que conjonctivite allergique.
  5. Antécédents de trichiasis interne, opacité cornéenne sévère, infection conjonctivale ou autres maladies oculaires.
  6. Maladies neurologiques, allergies ou contre-indications à l'atropine ou à d'autres médicaments thérapeutiques.
  7. Présence de système immunitaire et de maladies systémiques telles que l'albinisme, le psoriasis, le syndrome néphrotique, le lupus érythémateux disséminé ou le diabète.
  8. Épilepsie ou troubles mentaux qui entravent la communication normale.
  9. Utilisation antérieure d'autres traitements pour contrôler la progression de la myopie, tels que des médicaments anticholinergiques comme l'atropine au cours des 3 derniers mois, ou participation à d'autres études impliquant des lentilles à monture fonctionnelle, des lentilles souples multifocales ou des interventions similaires.
  10. Toute autre situation jugée inadaptée à la participation à l'étude par le chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Threapy Red-Light bas niveau plus lunettes threapy
Équipement de traitement complet de l'amblyopie myopique + optométrie conventionnelle avec lunettes pour le traitement
Dispositif: Instrument de traitement complet de l'amblyopie myopique
L'instrument de traitement complet de l'amblyopie myopique est produit par le parc industriel de Suzhou Zuoguan Medical Equipment Co., LTD.
Dispositif: Lunettes
L'optométrie avec des lunettes comme traitement de routine
Expérimental: lunettes thérapeutiques
optométrie conventionnelle à lunettes pour le traitement
Dispositif: Lunettes
L'optométrie avec des lunettes comme traitement de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la longueur axiale des yeux gauche et droit
Délai: ligne de base, 30 jours, 90 jours, 180 jours
L'axe de l'œil a été évalué à l'aide de l'IOL Master (version 5.02, Carl Zeiss, Jena, Allemagne), qui a utilisé un étalonnage simulé de l'œil avant les mesures. Pour garantir l'exactitude, trois mesures consécutives ont été prises et la valeur moyenne a été obtenue. Si la différence entre deux mesures dépassait 0,05 mm, une nouvelle mesure était effectuée.
ligne de base, 30 jours, 90 jours, 180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de miroir sphérique équivalent après optométrie mydriatique
Délai: ligne de base, 180 jours
Basé sur l'expérience antérieure, cet instrument nécessite une durée de traitement de 180 jours pour démontrer ses effets préventifs et de contrôle. Par conséquent, les changements de données sur 180 jours seront utilisés comme indicateur d'évaluation.
ligne de base, 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: He Jiangnan, PhD, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juillet 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juillet 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • QX-2022-A-014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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