Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sraženina vertebrální kostní dřeně pro chirurgii páteře

25. května 2026 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Sraženina vertebrální kostní dřeně jako autologní buněčná terapie a multifunkční biologické lešení zaměřené na klíčové výzvy pro chirurgii spinální fúze

Spinální fúze (SF) je běžný ortopedický postup k léčbě onemocnění páteře. Kromě fixačních systémů vyžaduje výkon kostní štěp k dalšímu zlepšení SF. Buněčné terapie jako aspirát vertebrální kostní dřeně (vBMA) s kostním aloštěpem byly vyvinuty jako alternativa kostního autoštěpu u SF. Použití vBMA je však omezeno nedostatkem standardizovaného postupu, strukturní texturou a možností difúze z místa implantátu. Nedávno bylo popsáno potenciální použití nové formulace vBMA, nazvané vBMA clot. Projekt si klade za cíl vyhodnotit klinické důkazy a biologické rysy sraženiny vBMA spojené s kostním aloštěpem pro operaci SF s ohledem na věkové a genderové rozdíly. Randomizovaná kontrolovaná studie prokáže účinnost léčby a pokročilé preklinické studie zlepší znalosti o regeneračních a protizánětlivých vlastnostech sraženiny vBMA a poprvé prozkoumají její antibakteriální vlastnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro hodnocení účinnosti autologní vBMA sraženiny při SF výkonech u pacientů s degenerativním onemocněním páteře bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Studie bude porovnávat pacienty léčené autologní vBMA sraženinou spojenou s čipy kostního aloštěpu se samotnými čipy kostního aloštěpu (standardní léčba), přičemž se také vyhodnotí, zda věk a pohlaví pacienta souvisí s rozdíly v klinických výsledcích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • degenerativní onemocnění páteře (na základě radiologické diagnózy)
  • zadní stabilizace páteře ≤ 5 úrovní
  • věk mezi 18-80 lety v době operace

Kritéria vyloučení:

  • HIV
  • HBV
  • HCV
  • poruchy koagulace
  • těhotné nebo kojící ženy
  • rakovina
  • infekce
  • předchozí operace páteře
  • radiochemoterapie
  • myeloproliferativní onemocnění
  • chronická léčba steroidy, tyroxin, imunodeprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina - sraženina vertebrální kostní dřeně (vBMA).
Čipy kostního aloštěpu budou získány od Istituto Ortopedico Rizzoli, zatímco vBMA bude odebrána z vertebrálního pediklu každého pacienta s přípravou místa pro zavedení pediklového šroubu během operace páteře. Po umístění pedikulárních šroubů bude dosaženo dekomprese kaudy a nervových kořenů hemilaminektomií a foraminotomií. VBMA sraženina spojená s čipy kostního aloštěpu bude protilehlá na hemi-laminae a transvers procesu na kontralaterální straně hemilaminektomie. Na straně hemilaminektomie bude v případě potřeby provedena foraminoartrektomie k zavedení mezitělové fúzní klece. Po aspiraci se vBMA srazí a použije k chirurgickému zákroku. Sraženina vBMA spojená s čipy kostního aloštěpu bude aplikována na každou stranu obratle podle počtu segmentů, které mají být fúzovány.
Biologický: Sraženina vertebrální kostní dřeně (vBMA).
Sraženina vBMA bude získána z aspirátu vertebrální kostní dřeně. Sraženina vBMA obsahuje mezenchymální kmenové buňky (MSC), růstové faktory, krevní destičky a osteogenní a protizánětlivé mediátory.
Aktivní komparátor: Kontrola - kostní aloštěp čipy
Čipy kostního aloštěpu budou získány od Istituto Ortopedico Rizzoli. Podrobně bude proveden konvenční zadní přístup pro lumbální SF. Po umístění pedikulárních šroubů bude dosaženo dekomprese kaudy a nervových kořenů hemilaminektomií a foraminotomií. Samotné kostní aloštěpové čipy budou protilehlé na hemi-laminae a transvers procesu na kontralaterální straně hemilaminektomie. Na straně hemilaminektomie bude v případě potřeby provedena foraminoartrektomie k zavedení mezitělové fúzní klece.
Jiný: Čipy kostního aloštěpu
Čipy kostního aloštěpu budou získány z Musculoskeletal Tissue Bank v IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brantiganova klasifikace
Časové okno: Na začátku (den 0)
Zlepšení rychlosti a času míšní fúze u pacientů léčených sraženinou vBMA spojenou s čipy kostního aloštěpu ve srovnání se samotnými čipy kostního aloštěpu, také s ohledem na věkové a genderové rozdíly. CT vyšetření a rentgen, provedené před operací a po 1, 3, 6, 12 měsících FU, budou hodnoceny na základě Brantiganovy klasifikace (která se pohybuje od A do E, přičemž E skóre ukazuje na lepší frekvenci SF).
Na začátku (den 0)
Brantiganova klasifikace
Časové okno: 1 měsíc
Zlepšení rychlosti a času míšní fúze u pacientů léčených sraženinou vBMA spojenou s čipy kostního aloštěpu ve srovnání se samotnými čipy kostního aloštěpu, také s ohledem na věkové a genderové rozdíly. CT vyšetření a rentgen, provedené před operací a po 1, 3, 6, 12 měsících FU, budou hodnoceny na základě Brantiganovy klasifikace (která se pohybuje od A do E, přičemž E skóre ukazuje na lepší frekvenci SF).
1 měsíc
Brantiganova klasifikace
Časové okno: 3 měsíce
Zlepšení rychlosti a času míšní fúze u pacientů léčených sraženinou vBMA spojenou s čipy kostního aloštěpu ve srovnání se samotnými čipy kostního aloštěpu, také s ohledem na věkové a genderové rozdíly. CT vyšetření a rentgen, provedené před operací a po 1, 3, 6, 12 měsících FU, budou hodnoceny na základě Brantiganovy klasifikace (která se pohybuje od A do E, přičemž E skóre ukazuje na lepší frekvenci SF).
3 měsíce
Brantiganova klasifikace
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení rychlosti a času míšní fúze u pacientů léčených sraženinou vBMA spojenou s čipy kostního aloštěpu ve srovnání se samotnými čipy kostního aloštěpu, také s ohledem na věkové a genderové rozdíly. CT vyšetření a rentgen, provedené před operací a po 1, 3, 6, 12 měsících FU, budou hodnoceny na základě Brantiganovy klasifikace (která se pohybuje od A do E, přičemž E skóre ukazuje na lepší frekvenci SF).
6 měsíců
Brantiganova klasifikace
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení rychlosti a času míšní fúze u pacientů léčených sraženinou vBMA spojenou s čipy kostního aloštěpu ve srovnání se samotnými čipy kostního aloštěpu, také s ohledem na věkové a genderové rozdíly. CT vyšetření a rentgen, provedené před operací a po 1, 3, 6, 12 měsících FU, budou hodnoceny na základě Brantiganovy klasifikace (která se pohybuje od A do E, přičemž E skóre ukazuje na lepší frekvenci SF).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre
Časové okno: Na začátku (den 0)
Vizuální analogové skóre (které se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest)
Na začátku (den 0)
Vizuální analogové skóre
Časové okno: 3 měsíce
Vizuální analogové skóre (které se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest)
3 měsíce
Vizuální analogové skóre
Časové okno: 12 měsíců
Vizuální analogové skóre (které se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest)
12 měsíců
Oswestry Disability Index
Časové okno: Na začátku (den 0)
Oswestry Disability Index (ODI) (který se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení)
Na začátku (den 0)
Oswestry Disability Index
Časové okno: 3 měsíce
Oswestry Disability Index (ODI) (který se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení)
3 měsíce
Oswestry Disability Index
Časové okno: 12 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI) (který se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení)
12 měsíců
Rychlost reoperace
Časové okno: Na začátku (den 0)
Radiologickým výsledkem je snížení četnosti reoperací v důsledku pseudoartrózy, které bude odhadnuto podle Brantiganovy klasifikace.
Na začátku (den 0)
Rychlost reoperace
Časové okno: 1 měsíc
Radiologickým výsledkem je snížení četnosti reoperací v důsledku pseudoartrózy, které bude odhadnuto podle Brantiganovy klasifikace.
1 měsíc
Rychlost reoperace
Časové okno: 3 měsíce
Radiologickým výsledkem je snížení četnosti reoperací v důsledku pseudoartrózy, které bude odhadnuto podle Brantiganovy klasifikace.
3 měsíce
Rychlost reoperace
Časové okno: 6 měsíců
Radiologickým výsledkem je snížení četnosti reoperací v důsledku pseudoartrózy, které bude odhadnuto podle Brantiganovy klasifikace.
6 měsíců
Rychlost reoperace
Časové okno: 12 měsíců
Radiologickým výsledkem je snížení četnosti reoperací v důsledku pseudoartrózy, které bude odhadnuto podle Brantiganovy klasifikace.
12 měsíců
Vizuální analogové skóre
Časové okno: 1 měsíc
Vizuální analogové skóre (které se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest)
1 měsíc
Vizuální analogové skóre
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální analogové skóre (které se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest)
6 měsíců
Oswestry Disability Index
Časové okno: 1 měsíc
Oswestry Disability Index (ODI) (který se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení)
1 měsíc
Oswestry Disability Index
Časové okno: 6 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI) (který se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení)
6 měsíců
Krátká forma zdravotního průzkumu 36
Časové okno: Na začátku (den 0)
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (soubor generických a koherentních měření kvality života založených na výsledcích, které pacient sám uvedl)
Na začátku (den 0)
Krátká forma zdravotního průzkumu 36
Časové okno: 1 měsíc
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (soubor generických a koherentních měření kvality života založených na výsledcích, které pacient sám uvedl)
1 měsíc
Krátká forma zdravotního průzkumu 36
Časové okno: 3 měsíce
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (soubor generických a koherentních měření kvality života založených na výsledcích, které pacient sám uvedl)
3 měsíce
Krátká forma zdravotního průzkumu 36
Časové okno: 6 měsíců
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (soubor generických a koherentních měření kvality života založených na výsledcích, které pacient sám uvedl)
6 měsíců
Krátká forma zdravotního průzkumu 36
Časové okno: 12 měsíců
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (soubor generických a koherentních měření kvality života založených na výsledcích, které pacient sám uvedl)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MORE_FOR_SPINE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení