Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vertebral benmargspropp for spinalkirurgi

25. mai 2026 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Den vertebrale benmargproppen som autolog celleterapi og multifunksjonelt bio-stillas rettet mot nøkkelutfordringene for spinal fusjonskirurgi

Spinal fusjon (SF) er en vanlig ortopedisk prosedyre for å behandle spinalsykdommer. Bortsett fra fikseringssystemer, krever prosedyren beintransplantasjon for å forbedre SF ytterligere. Cellebaserte terapier som vertebralt benmargsaspirat (vBMA) med benallograft ble utviklet som alternativ til benautograft i SF. Imidlertid er vBMA-bruk begrenset av mangelen på en standardisert prosedyre, av en strukturell tekstur og av muligheten for diffusjon bort fra implantasjonsstedet. Nylig har den potensielle bruken av en ny formulering av vBMA, kalt vBMA clot, blitt beskrevet. Prosjektet tar sikte på å evaluere de kliniske bevisene og de biologiske egenskapene til vBMA-propp assosiert med benallograft for SF-kirurgi, med tanke på alder og kjønnsrelaterte forskjeller. En randomisert kontrollert studie vil bevise effekten av behandlingen og avanserte prekliniske studier vil forbedre kunnskapen om vBMA-propp regenererende og anti-inflammatoriske egenskaper, og for første gang utforske dens antibakterielle egenskaper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effekten av autolog vBMA-propp i SF-prosedyrer hos pasienter med degenerative ryggradssykdommer, vil en randomisert kontrollert studie (RCT) bli utført. Studien vil sammenligne pasienter behandlet med autolog vBMA-propp assosiert med benallograft-chips versus ben-allograft-chips alene (standardbehandling), og også evaluere om pasientens alder og kjønn er assosiert med forskjeller i de kliniske resultatene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • degenerative ryggradslidelser (basert radiologisk diagnose)
  • posterior spinal stabilisering ≤ 5 nivåer
  • alder mellom 18-80 år på operasjonstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • HIV
  • HBV
  • HCV
  • koagulasjonsforstyrrelser
  • gravide eller ammende kvinner
  • kreft
  • infeksjoner
  • tidligere ryggmargsoperasjon
  • radio-kjemoterapi
  • myeloproliferativ sykdom
  • kronisk steroidmedisin, tyroksin, immundepresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe - vertebral benmarg (vBMA) koagel
Benallograft-chips vil bli hentet fra Istituto Ortopedico Rizzoli mens vBMA vil bli høstet fra hver pasient vertebrale pedikel med klargjøring av stedet for pedikkelskrueinnsetting under spinalkirurgi. Etter posisjonering av pedikelskruer vil dekompresjonen av cauda og nerverøttene oppnås med en hemilaminektomi og foraminotomi. vBMA-propp assosiert med benallograftchips vil være motarbeidet på hemi-laminae og transvers prosess på den kontralaterale siden av hemilaminectomy. På hemilaminektomisiden vil foraminoartrektomi bli utført for å sette inn fusjonsburet mellom kroppen om nødvendig. Etter aspirasjon vil vBMA bli koagulert og brukt til kirurgisk prosedyre. vBMA-propp knyttet til benallograft-chips vil bli påført på hver side av ryggvirvelen i henhold til antall segmenter som skal smeltes sammen.
Biologisk: Vertebral benmarg (vBMA) koagel
Den koagulerte vBMA vil bli oppnådd fra vertebralt benmargsaspirat. vBMA-proppen inneholder mesenkymale stamceller (MSC), vekstfaktorer, blodplater og osteogene og anti-inflammatoriske mediatorer.
Aktiv komparator: Kontroll - bein allograft chips
Benallograftchips vil bli hentet fra Istituto Ortopedico Rizzoli. I detalj vil konvensjonell posterior tilnærming for lumbal SF bli utført. Etter posisjonering av pedikelskruer vil dekompresjonen av cauda og nerverøttene oppnås med en hemilaminektomi og foraminotomi. Benallograft-chips alene vil være motarbeidet på hemi-laminae og transvers prosessen på den kontralaterale siden av hemilaminectomy. På hemilaminektomisiden vil foraminoartrektomi bli utført for å sette inn fusjonsburet mellom kroppen om nødvendig.
Annen: Benallograft-chips
Benallograftchips vil bli hentet fra Musculoskeletal Tissue Bank ved IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brantigan klassifisering
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Forbedring av spinal fusjonshastighet og tid hos pasienter behandlet med vBMA-propp assosiert med ben-allograft-chips sammenlignet med ben-allograft-chips alene, også tatt i betraktning alder og kjønnsforskjeller. CT-skanning og røntgen, utført preoperativt og ved 1, 3, 6, 12 måneder med FU, vil bli evaluert basert på Brantigan-klassifisering (som varierer fra A til E, med E-skåre som indikerer bedre SF-rate).
Ved baseline (dag 0)
Brantigan klassifisering
Tidsramme: 1 måned
Forbedring av spinal fusjonshastighet og tid hos pasienter behandlet med vBMA-propp assosiert med ben-allograft-chips sammenlignet med ben-allograft-chips alene, også tatt i betraktning alder og kjønnsforskjeller. CT-skanning og røntgen, utført preoperativt og ved 1, 3, 6, 12 måneder med FU, vil bli evaluert basert på Brantigan-klassifisering (som varierer fra A til E, med E-skåre som indikerer bedre SF-rate).
1 måned
Brantigan klassifisering
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring av spinal fusjonshastighet og tid hos pasienter behandlet med vBMA-propp assosiert med ben-allograft-chips sammenlignet med ben-allograft-chips alene, også tatt i betraktning alder og kjønnsforskjeller. CT-skanning og røntgen, utført preoperativt og ved 1, 3, 6, 12 måneder med FU, vil bli evaluert basert på Brantigan-klassifisering (som varierer fra A til E, med E-skåre som indikerer bedre SF-rate).
3 måneder
Brantigan klassifisering
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring av spinal fusjonshastighet og tid hos pasienter behandlet med vBMA-propp assosiert med ben-allograft-chips sammenlignet med ben-allograft-chips alene, også tatt i betraktning alder og kjønnsforskjeller. CT-skanning og røntgen, utført preoperativt og ved 1, 3, 6, 12 måneder med FU, vil bli evaluert basert på Brantigan-klassifisering (som varierer fra A til E, med E-skåre som indikerer bedre SF-rate).
6 måneder
Brantigan klassifisering
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring av spinal fusjonshastighet og tid hos pasienter behandlet med vBMA-propp assosiert med ben-allograft-chips sammenlignet med ben-allograft-chips alene, også tatt i betraktning alder og kjønnsforskjeller. CT-skanning og røntgen, utført preoperativt og ved 1, 3, 6, 12 måneder med FU, vil bli evaluert basert på Brantigan-klassifisering (som varierer fra A til E, med E-skåre som indikerer bedre SF-rate).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog poengsum
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Visuell analog poengsum (som varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig smerte)
Ved baseline (dag 0)
Visuell analog poengsum
Tidsramme: 3 måneder
Visuell analog poengsum (som varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig smerte)
3 måneder
Visuell analog poengsum
Tidsramme: 12 måneder
Visuell analog poengsum (som varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig smerte)
12 måneder
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Oswestry Disability Index (ODI) (som varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer mer alvorlig funksjonshemming)
Ved baseline (dag 0)
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 3 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) (som varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer mer alvorlig funksjonshemming)
3 måneder
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 12 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) (som varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer mer alvorlig funksjonshemming)
12 måneder
Re-operasjonsrate
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Det radiologiske resultatet er reduksjonen av re-operasjonsfrekvensen på grunn av pseudoartrose som vil bli estimert ved Brantigan-klassifisering.
Ved baseline (dag 0)
Re-operasjonsrate
Tidsramme: 1 måned
Det radiologiske resultatet er reduksjonen av re-operasjonsfrekvensen på grunn av pseudoartrose som vil bli estimert ved Brantigan-klassifisering.
1 måned
Re-operasjonsrate
Tidsramme: 3 måneder
Det radiologiske resultatet er reduksjonen av re-operasjonsfrekvensen på grunn av pseudoartrose som vil bli estimert ved Brantigan-klassifisering.
3 måneder
Re-operasjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
Det radiologiske resultatet er reduksjonen av re-operasjonsfrekvensen på grunn av pseudoartrose som vil bli estimert ved Brantigan-klassifisering.
6 måneder
Re-operasjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
Det radiologiske resultatet er reduksjonen av re-operasjonsfrekvensen på grunn av pseudoartrose som vil bli estimert ved Brantigan-klassifisering.
12 måneder
Visuell analog poengsum
Tidsramme: 1 måned
Visuell analog poengsum (som varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig smerte)
1 måned
Visuell analog poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Visuell analog poengsum (som varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig smerte)
6 måneder
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 1 måned
Oswestry Disability Index (ODI) (som varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer mer alvorlig funksjonshemming)
1 måned
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 6 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) (som varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer mer alvorlig funksjonshemming)
6 måneder
Short Form Health Survey 36
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (sett med generiske og sammenhengende livskvalitetsmål basert på pasientens selvrapporteringsresultater)
Ved baseline (dag 0)
Short Form Health Survey 36
Tidsramme: 1 måned
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (sett med generiske og sammenhengende livskvalitetsmål basert på pasientens selvrapporteringsresultater)
1 måned
Short Form Health Survey 36
Tidsramme: 3 måneder
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (sett med generiske og sammenhengende livskvalitetsmål basert på pasientens selvrapporteringsresultater)
3 måneder
Short Form Health Survey 36
Tidsramme: 6 måneder
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (sett med generiske og sammenhengende livskvalitetsmål basert på pasientens selvrapporteringsresultater)
6 måneder
Short Form Health Survey 36
Tidsramme: 12 måneder
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (sett med generiske og sammenhengende livskvalitetsmål basert på pasientens selvrapporteringsresultater)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MORE_FOR_SPINE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger