Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сгусток костного мозга позвоночника для хирургии позвоночника

25 мая 2026 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli

Сгусток костного мозга позвоночника как аутологичная клеточная терапия и многофункциональный биокаркас, направленный на решение ключевых задач хирургии спинального спондилодеза

Спондилодез (SF) является распространенной ортопедической процедурой для лечения заболеваний позвоночника. Помимо систем фиксации, процедура требует костной пластики для дальнейшего улучшения SF. Клеточная терапия, такая как аспирация костного мозга позвонка (vBMA) с костным аллотрансплантатом, была разработана как альтернатива костному аутотрансплантату при SF. Однако использование vBMA ограничено отсутствием стандартизированной процедуры, структурной текстуры и возможностью диффузии от места имплантации. Недавно было описано потенциальное использование нового состава vBMA, названного сгустком vBMA. Проект направлен на оценку клинических данных и биологических особенностей сгустка vBMA, связанного с костным аллотрансплантатом для хирургии SF, с учетом возрастных и гендерных различий. Рандомизированное контролируемое исследование докажет эффективность лечения, а расширенные доклинические исследования улучшат знания о регенеративных и противовоспалительных свойствах сгустка vBMA, впервые исследуя его антибактериальные характеристики.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Для оценки эффективности аутологичного сгустка vBMA в процедурах СФ у пациентов с дегенеративными заболеваниями позвоночника будет проведено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). В исследовании будут сравнивать пациентов, получавших аутологичный сгусток vBMA, связанный с костными аллотрансплантатами, и только костные аллотрансплантаты (стандартное лечение), а также оценивать, связаны ли возраст и пол пациентов с различиями в клинических исходах.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
96

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Francesca Salamanna, PhD
  • Номер телефона: +390516366004
  • Электронная почта: francesca.salamanna@ior.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maria Sartori, Phd
  • Номер телефона: +390516366787
  • Электронная почта: maria.sartori@ior.it

Места учебы

  • Италия
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • дегенеративные заболевания позвоночника (на основании рентгенологического диагноза)
  • задняя стабилизация позвоночника ≤ 5 уровней
  • возраст от 18 до 80 лет на момент операции

Критерий исключения:

  • ВИЧ
  • ВГВ
  • ВГС
  • нарушения свертывания крови
  • беременные или кормящие женщины
  • рак
  • инфекции
  • предыдущая операция на позвоночнике
  • радиохимиотерапия
  • миелопролиферативное заболевание
  • хронические стероидные препараты, тироксин, иммунодепрессия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Опытная группа - сгусток костного мозга позвонка (вБМА)
Чипы костного аллотрансплантата будут получены из Istituto Ortopedico Rizzoli, в то время как vBMA будет извлечен из ножки позвонка каждого пациента с подготовкой места для введения транспедикулярного винта во время операции на позвоночнике. После установки транспедикулярных винтов декомпрессия каудального отдела и нервных корешков будет достигнута с помощью гемиламинэктомии и фораминотомии. Сгусток vBMA, связанный с костной крошкой аллотрансплантата, будет противопоставлен полуламинарному и поперечному отростку на контралатеральной стороне гемиламинэктомии. На стороне гемиламинэктомии будет выполнена фораминоартрэктомия для установки межтелового кейджа, если это необходимо. После аспирации vBMA будет свернут и использован для хирургического вмешательства. Сгусток vBMA, связанный с чипами костного аллотрансплантата, будет наложен на каждую сторону позвонка в соответствии с количеством сегментов, подлежащих слиянию.
Биологический: Сгусток костного мозга позвонка (vBMA)
Сгусток vBMA будет получен из аспирата костного мозга позвонка. Сгусток vBMA содержит мезенхимальные стволовые клетки (МСК), факторы роста, тромбоциты, остеогенные и противовоспалительные медиаторы.
Активный компаратор: Контроль - чипы костного аллотрансплантата
Чипы костного аллотрансплантата будут получены от Istituto Ortopedico Rizzoli. В частности, будет выполняться обычный задний доступ для поясничной SF. После установки транспедикулярных винтов декомпрессия каудального отдела и нервных корешков будет достигнута с помощью гемиламинэктомии и фораминотомии. Только костные аллотрансплантаты будут противопоставлены полуламинарным и поперечным отросткам на контралатеральной стороне гемиламинэктомии. На стороне гемиламинэктомии будет выполнена фораминоартрэктомия для установки межтелового кейджа, если это необходимо.
Другой: Костные аллотрансплантаты
Чипы костного аллотрансплантата будут получены из банка скелетно-мышечных тканей IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классификация Брантигана
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
Улучшение скорости и времени спондилодеза у пациентов, получавших сгусток vBMA, связанный с костными аллотрансплантатами, по сравнению с только костными аллотрансплантатами, также с учетом возрастных и гендерных различий. КТ и рентген, выполняемые до операции и через 1, 3, 6, 12 месяцев ЯБ, будут оцениваться на основе классификации Брантигана (которая варьируется от A до E, где балл E указывает на лучшую частоту SF).
На исходном уровне (день 0)
Классификация Брантигана
Временное ограничение: 1 месяц
Улучшение скорости и времени спондилодеза у пациентов, получавших сгусток vBMA, связанный с костными аллотрансплантатами, по сравнению с только костными аллотрансплантатами, также с учетом возрастных и гендерных различий. КТ и рентген, выполняемые до операции и через 1, 3, 6, 12 месяцев ЯБ, будут оцениваться на основе классификации Брантигана (которая варьируется от A до E, где балл E указывает на лучшую частоту SF).
1 месяц
Классификация Брантигана
Временное ограничение: 3 месяца
Улучшение скорости и времени спондилодеза у пациентов, получавших сгусток vBMA, связанный с костными аллотрансплантатами, по сравнению с только костными аллотрансплантатами, также с учетом возрастных и гендерных различий. КТ и рентген, выполняемые до операции и через 1, 3, 6, 12 месяцев ЯБ, будут оцениваться на основе классификации Брантигана (которая варьируется от A до E, где балл E указывает на лучшую частоту SF).
3 месяца
Классификация Брантигана
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение скорости и времени спондилодеза у пациентов, получавших сгусток vBMA, связанный с костными аллотрансплантатами, по сравнению с только костными аллотрансплантатами, также с учетом возрастных и гендерных различий. КТ и рентген, выполняемые до операции и через 1, 3, 6, 12 месяцев ЯБ, будут оцениваться на основе классификации Брантигана (которая варьируется от A до E, где балл E указывает на лучшую частоту SF).
6 месяцев
Классификация Брантигана
Временное ограничение: 12 месяцев
Улучшение скорости и времени спондилодеза у пациентов, получавших сгусток vBMA, связанный с костными аллотрансплантатами, по сравнению с только костными аллотрансплантатами, также с учетом возрастных и гендерных различий. КТ и рентген, выполняемые до операции и через 1, 3, 6, 12 месяцев ЯБ, будут оцениваться на основе классификации Брантигана (которая варьируется от A до E, где балл E указывает на лучшую частоту SF).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
Визуальная аналоговая оценка (которая варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более сильную боль)
На исходном уровне (день 0)
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: 3 месяца
Визуальная аналоговая оценка (которая варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более сильную боль)
3 месяца
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
Визуальная аналоговая оценка (которая варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более сильную боль)
12 месяцев
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
Индекс инвалидности Освестри (ODI) (который колеблется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более серьезную инвалидность)
На исходном уровне (день 0)
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 3 месяца
Индекс инвалидности Освестри (ODI) (который колеблется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более серьезную инвалидность)
3 месяца
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 12 месяцев
Индекс инвалидности Освестри (ODI) (который колеблется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более серьезную инвалидность)
12 месяцев
Частота повторных операций
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
Рентгенологическим результатом является снижение частоты повторных операций из-за ложного сустава, что будет оцениваться по классификации Brantigan.
На исходном уровне (день 0)
Частота повторных операций
Временное ограничение: 1 месяц
Рентгенологическим результатом является снижение частоты повторных операций из-за ложного сустава, что будет оцениваться по классификации Brantigan.
1 месяц
Частота повторных операций
Временное ограничение: 3 месяца
Рентгенологическим результатом является снижение частоты повторных операций из-за ложного сустава, что будет оцениваться по классификации Brantigan.
3 месяца
Частота повторных операций
Временное ограничение: 6 месяцев
Рентгенологическим результатом является снижение частоты повторных операций из-за ложного сустава, что будет оцениваться по классификации Brantigan.
6 месяцев
Частота повторных операций
Временное ограничение: 12 месяцев
Рентгенологическим результатом является снижение частоты повторных операций из-за ложного сустава, что будет оцениваться по классификации Brantigan.
12 месяцев
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: 1 месяц
Визуальная аналоговая оценка (которая варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более сильную боль)
1 месяц
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
Визуальная аналоговая оценка (которая варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более сильную боль)
6 месяцев
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 1 месяц
Индекс инвалидности Освестри (ODI) (который колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более серьезную инвалидность)
1 месяц
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс инвалидности Освестри (ODI) (который колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более серьезную инвалидность)
6 месяцев
Краткий опрос о состоянии здоровья 36
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
Краткое обследование состояния здоровья 36 (SF-36) (набор общих и согласованных показателей качества жизни, основанных на результатах, о которых пациенты сообщают самостоятельно)
На исходном уровне (день 0)
Краткий опрос о состоянии здоровья 36
Временное ограничение: 1 месяц
Краткое обследование состояния здоровья 36 (SF-36) (набор общих и согласованных показателей качества жизни, основанных на результатах, о которых пациенты сообщают самостоятельно)
1 месяц
Краткий опрос о состоянии здоровья 36
Временное ограничение: 3 месяца
Краткое обследование состояния здоровья 36 (SF-36) (набор общих и согласованных показателей качества жизни, основанных на результатах, о которых пациенты сообщают самостоятельно)
3 месяца
Краткий опрос о состоянии здоровья 36
Временное ограничение: 6 месяцев
Краткое обследование состояния здоровья 36 (SF-36) (набор общих и согласованных показателей качества жизни, основанных на результатах, о которых пациенты сообщают самостоятельно)
6 месяцев
Краткий опрос о состоянии здоровья 36
Временное ограничение: 12 месяцев
Краткое обследование состояния здоровья 36 (SF-36) (набор общих и согласованных показателей качества жизни, основанных на результатах, о которых пациенты сообщают самостоятельно)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MORE_FOR_SPINE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками