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Coágulo de médula ósea vertebral para cirugía de columna

25 de mayo de 2026 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

El coágulo de médula ósea vertebral como terapia celular autóloga y bio-andamio multifuncional dirigido a los desafíos clave para la cirugía de fusión espinal

La fusión espinal (FS) es un procedimiento ortopédico común para tratar enfermedades de la columna. Aparte de los sistemas de fijación, el procedimiento requiere injerto óseo para mejorar aún más la FS. Las terapias basadas en células como el aspirado de médula ósea vertebral (vBMA) con aloinjerto óseo se desarrollaron como alternativa al autoinjerto óseo en FS. Sin embargo, el uso de vBMA está limitado por la falta de un procedimiento estandarizado, de una textura estructural y por la posibilidad de difusión fuera del sitio del implante. Recientemente, se ha descrito el uso potencial de una nueva formulación de vBMA, denominada coágulo de vBMA. El proyecto tiene como objetivo evaluar la evidencia clínica y las características biológicas del coágulo vBMA asociado al aloinjerto óseo para la cirugía de SF, considerando las diferencias relacionadas con la edad y el género. Un ensayo controlado aleatorizado demostrará la eficacia del tratamiento y estudios preclínicos avanzados mejorarán el conocimiento sobre las propiedades regenerativas y antiinflamatorias del coágulo vBMA, explorando por primera vez sus características antibacterianas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para evaluar la eficacia del coágulo de vBMA autólogo en procedimientos de SF en pacientes con enfermedades degenerativas de la columna vertebral, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA). El estudio comparará a los pacientes tratados con un coágulo de vBMA autólogo asociado a chips de aloinjerto óseo versus chips de aloinjerto óseo solos (tratamiento estándar), y también evaluará si la edad y el sexo del paciente están asociados con diferencias en los resultados clínicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
96

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Maria Sartori, Phd
  • Número de teléfono: +390516366787
  • Correo electrónico: maria.sartori@ior.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • trastornos degenerativos de la columna (diagnóstico radiológico basado)
  • estabilización espinal posterior ≤ 5 niveles
  • edad entre 18-80 años en el momento de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • VIH
  • VHB
  • VHC
  • trastornos de la coagulación
  • mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  • cáncer
  • infecciones
  • cirugía espinal previa
  • radioquimioterapia
  • enfermedad mieloproliferativa
  • medicación crónica con esteroides, tiroxina, inmunodepresión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo experimental - coágulo de médula ósea vertebral (vBMA)
Los fragmentos de aloinjerto óseo se obtendrán del Istituto Ortopedico Rizzoli, mientras que la vBMA se recolectará del pedículo vertebral de cada paciente con la preparación del sitio para la inserción del tornillo pedicular durante la cirugía de columna. Tras la colocación de los tornillos pediculares, se conseguirá la descompresión de la cauda y raíces nerviosas mediante una hemilaminectomía y foraminotomía. El coágulo de vBMA asociado con fragmentos de aloinjerto óseo se opondrá en las hemiláminas y el proceso transversal en el lado contralateral de la hemilaminectomía. En el lado de la hemilaminectomía, se realizará foramino-artrectomía para insertar la caja de fusión intersomática si es necesario. Después de la aspiración, la vBMA se coagulará y se usará para el procedimiento quirúrgico. Se aplicará coágulo de vBMA asociado a chips de aloinjerto óseo a cada lado de la vértebra según el número de segmentos a fusionar.
Biológico: Coágulo de médula ósea vertebral (vBMA)
La vBMA coagulada se obtendrá del aspirado de médula ósea vertebral. El coágulo de vBMA contiene células madre mesenquimales (MSC), factores de crecimiento, plaquetas y mediadores osteogénicos y antiinflamatorios.
Comparador activo: Control - chips de aloinjerto óseo
Los chips de aloinjerto óseo se obtendrán del Istituto Ortopedico Rizzoli. En detalle, se realizará abordaje posterior convencional para FS lumbar. Tras la colocación de los tornillos pediculares, se conseguirá la descompresión de la cauda y raíces nerviosas mediante una hemilaminectomía y foraminotomía. Los fragmentos de aloinjerto óseo solos se opondrán en las hemiláminas y el proceso transversal en el lado contralateral de la hemilaminectomía. En el lado de la hemilaminectomía, se realizará foramino-artrectomía para insertar la caja de fusión intersomática si es necesario.
Otro: Chips de aloinjerto óseo
Los chips de aloinjerto óseo se obtendrán del Musculoskeletal Tissue Bank en IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de Brantigan
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0)
Mejora de la tasa y el tiempo de fusión espinal en pacientes tratados con coágulo vBMA asociado a chips de aloinjerto óseo en comparación con chips de aloinjerto óseo solos, considerando también las diferencias de edad y género. La tomografía computarizada y la radiografía, realizadas antes de la operación y al mes 1, 3, 6, 12 de FU, se evaluarán según la clasificación de Brantigan (que varía de A a E, donde la puntuación E indica una mejor tasa de SF).
Al inicio (día 0)
Clasificación de Brantigan
Periodo de tiempo: 1 mes
Mejora de la tasa y el tiempo de fusión espinal en pacientes tratados con coágulo vBMA asociado a chips de aloinjerto óseo en comparación con chips de aloinjerto óseo solos, considerando también las diferencias de edad y género. La tomografía computarizada y la radiografía, realizadas antes de la operación y al mes 1, 3, 6, 12 de FU, se evaluarán según la clasificación de Brantigan (que varía de A a E, donde la puntuación E indica una mejor tasa de SF).
1 mes
Clasificación de Brantigan
Periodo de tiempo: 3 meses
Mejora de la tasa y el tiempo de fusión espinal en pacientes tratados con coágulo vBMA asociado a chips de aloinjerto óseo en comparación con chips de aloinjerto óseo solos, considerando también las diferencias de edad y género. La tomografía computarizada y la radiografía, realizadas antes de la operación y al mes 1, 3, 6, 12 de FU, se evaluarán según la clasificación de Brantigan (que varía de A a E, donde la puntuación E indica una mejor tasa de SF).
3 meses
Clasificación de Brantigan
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora de la tasa y el tiempo de fusión espinal en pacientes tratados con coágulo vBMA asociado a chips de aloinjerto óseo en comparación con chips de aloinjerto óseo solos, considerando también las diferencias de edad y género. La tomografía computarizada y la radiografía, realizadas antes de la operación y al mes 1, 3, 6, 12 de FU, se evaluarán según la clasificación de Brantigan (que varía de A a E, donde la puntuación E indica una mejor tasa de SF).
6 meses
Clasificación de Brantigan
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejora de la tasa y el tiempo de fusión espinal en pacientes tratados con coágulo vBMA asociado a chips de aloinjerto óseo en comparación con chips de aloinjerto óseo solos, considerando también las diferencias de edad y género. La tomografía computarizada y la radiografía, realizadas antes de la operación y al mes 1, 3, 6, 12 de FU, se evaluarán según la clasificación de Brantigan (que varía de A a E, donde la puntuación E indica una mejor tasa de SF).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0)
Puntaje analógico visual (que varía de 0 a 100 con puntajes más altos que indican un dolor más intenso)
Al inicio (día 0)
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntaje analógico visual (que varía de 0 a 100 con puntajes más altos que indican un dolor más intenso)
3 meses
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntaje analógico visual (que varía de 0 a 100 con puntajes más altos que indican un dolor más intenso)
12 meses
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0)
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) (que varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una discapacidad más grave)
Al inicio (día 0)
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 3 meses
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) (que varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una discapacidad más grave)
3 meses
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 12 meses
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) (que varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una discapacidad más grave)
12 meses
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0)
El resultado radiológico es la reducción de la tasa de reoperación por pseudoartrosis que será estimada por la clasificación de Brantigan.
Al inicio (día 0)
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 1 mes
El resultado radiológico es la reducción de la tasa de reoperación por pseudoartrosis que será estimada por la clasificación de Brantigan.
1 mes
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 3 meses
El resultado radiológico es la reducción de la tasa de reoperación por pseudoartrosis que será estimada por la clasificación de Brantigan.
3 meses
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 6 meses
El resultado radiológico es la reducción de la tasa de reoperación por pseudoartrosis que será estimada por la clasificación de Brantigan.
6 meses
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 12 meses
El resultado radiológico es la reducción de la tasa de reoperación por pseudoartrosis que será estimada por la clasificación de Brantigan.
12 meses
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 1 mes
Puntaje analógico visual (que varía de 0 a 100 con puntajes más altos que indican un dolor más intenso)
1 mes
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntaje analógico visual (que varía de 0 a 100 con puntajes más altos que indican un dolor más intenso)
6 meses
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 1 mes
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) (que varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una discapacidad más grave)
1 mes
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 6 meses
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) (que varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una discapacidad más grave)
6 meses
Encuesta de salud de formato corto 36
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0)
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (conjunto de medidas de calidad de vida genéricas y coherentes basadas en resultados autoinformados por los pacientes)
Al inicio (día 0)
Encuesta de salud de formato corto 36
Periodo de tiempo: 1 mes
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (conjunto de medidas de calidad de vida genéricas y coherentes basadas en resultados autoinformados por los pacientes)
1 mes
Encuesta de salud de formato corto 36
Periodo de tiempo: 3 meses
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (conjunto de medidas de calidad de vida genéricas y coherentes basadas en resultados autoinformados por los pacientes)
3 meses
Encuesta de salud de formato corto 36
Periodo de tiempo: 6 meses
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (conjunto de medidas de calidad de vida genéricas y coherentes basadas en resultados autoinformados por los pacientes)
6 meses
Encuesta de salud de formato corto 36
Periodo de tiempo: 12 meses
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (conjunto de medidas de calidad de vida genéricas y coherentes basadas en resultados autoinformados por los pacientes)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MORE_FOR_SPINE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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