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Wirbelknochenmarkgerinnsel für die Wirbelsäulenchirurgie

25. Mai 2026 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Das vertebrale Knochenmarksgerinnsel als autologe Zelltherapie und multifunktionales Biogerüst, das auf die wichtigsten Herausforderungen für die Wirbelsäulenfusionschirurgie abzielt

Die Wirbelsäulenversteifung (SF) ist ein gängiges orthopädisches Verfahren zur Behandlung von Wirbelsäulenerkrankungen. Abgesehen von Fixierungssystemen erfordert das Verfahren eine Knochentransplantation, um die SF weiter zu verbessern. Zellbasierte Therapien wie vertebrale Knochenmarksaspiration (vBMA) mit Knochen-Allotransplantat wurden als Alternative zum Knochen-Autotransplantat bei SF entwickelt. Allerdings ist die Verwendung von vBMA durch das Fehlen eines standardisierten Verfahrens, einer strukturellen Textur und der Möglichkeit einer Diffusion weg von der Implantationsstelle eingeschränkt. Kürzlich wurde die mögliche Verwendung einer neuen vBMA-Formulierung namens vBMA-Gerinnsel beschrieben. Ziel des Projekts ist die Bewertung der klinischen Evidenz und der biologischen Merkmale von vBMA-Gerinnseln im Zusammenhang mit Knochen-Allotransplantaten für SF-Chirurgie unter Berücksichtigung alters- und geschlechtsbedingter Unterschiede. Eine randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit der Behandlung beweisen und fortgeschrittene präklinische Studien werden das Wissen über die regenerativen und entzündungshemmenden Eigenschaften von vBMA-Blutgerinnseln verbessern und zum ersten Mal seine antibakteriellen Eigenschaften untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit eines autologen vBMA-Gerinnsels bei SF-Eingriffen bei Patienten mit degenerativen Wirbelsäulenerkrankungen zu bewerten, wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt. In der Studie werden Patienten, die mit einem autologen vBMA-Gerinnsel im Zusammenhang mit Knochen-Allotransplantat-Chips behandelt werden, mit Knochen-Allotransplantat-Chips allein (Standardbehandlung) verglichen und außerdem bewertet, ob Alter und Geschlecht des Patienten mit Unterschieden in den klinischen Ergebnissen verbunden sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • degenerative Wirbelsäulenerkrankungen (basierend auf radiologischer Diagnostik)
  • hintere Wirbelsäulenstabilisierung ≤ 5 Stufen
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren zum Zeitpunkt der Operation

Ausschlusskriterien:

  • HIV
  • HBV
  • HCV
  • Gerinnungsstörungen
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Krebs
  • Infektionen
  • vorherige Wirbelsäulenoperation
  • Radio-Chemotherapie
  • myeloproliferative Erkrankung
  • chronische Steroidmedikation, Thyroxin, Immundepression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe – Gerinnsel im vertebralen Knochenmark (vBMA).
Knochen-Allotransplantat-Chips werden vom Istituto Ortopedico Rizzoli bezogen, während vBMA aus dem Wirbelstiel jedes Patienten entnommen wird, wobei die Stelle für das Einsetzen der Pedikelschraube während einer Wirbelsäulenoperation vorbereitet wird. Nach der Positionierung der Pedikelschrauben wird die Dekompression der Cauda und Nervenwurzeln durch eine Hemilaminektomie und Foraminotomie erreicht. vBMA-Gerinnsel, die mit Knochen-Allotransplantat-Chips verbunden sind, werden auf der Hemilamina und im Querfortsatz auf der kontralateralen Seite der Hemilaminektomie bekämpft. Auf der Seite der Hemilaminektomie wird bei Bedarf eine Foraminoarthrektomie durchgeführt, um den interkorporellen Fusionskäfig einzuführen. Nach der Aspiration wird das vBMA geronnen und für den chirurgischen Eingriff verwendet. Ein mit Knochen-Allotransplantat-Chips verbundenes vBMA-Gerinnsel wird auf jede Seite des Wirbels aufgetragen, entsprechend der Anzahl der zu verschmelzenden Segmente.
Biologisch: Gerinnsel im Wirbelknochenmark (vBMA).
Das geronnene vBMA wird aus Wirbelknochenmarkaspirat gewonnen. Das vBMA-Gerinnsel enthält mesenchymale Stammzellen (MSCs), Wachstumsfaktoren, Blutplättchen sowie osteogene und entzündungshemmende Mediatoren.
Aktiver Komparator: Kontrolle – Knochen-Allotransplantat-Chips
Knochen-Allotransplantat-Chips werden vom Istituto Ortopedico Rizzoli bezogen. Im Detail wird ein konventioneller posteriorer Zugang für lumbale SF durchgeführt. Nach der Positionierung der Pedikelschrauben wird die Dekompression der Cauda und Nervenwurzeln durch eine Hemilaminektomie und Foraminotomie erreicht. Allein Knochentransplantatsplitter werden auf den Hemilaminen und dem Querfortsatz auf der kontralateralen Seite der Hemilaminektomie eingesetzt. Auf der Seite der Hemilaminektomie wird bei Bedarf eine Foraminoarthrektomie durchgeführt, um den interkorporellen Fusionskäfig einzuführen.
Sonstiges: Knochen-Allotransplantat-Chips
Knochentransplantatchips werden von der Musculoskeletal Tissue Bank am IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli bezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brantigan-Klassifizierung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Verbesserung der Wirbelsäulenfusionsrate und -zeit bei Patienten, die mit vBMA-Gerinnsel im Zusammenhang mit Knochen-Allotransplantat-Chips im Vergleich zu Knochen-Allotransplantat-Chips allein behandelt wurden, auch unter Berücksichtigung von Alters- und Geschlechtsunterschieden. CT-Scan und Röntgen, die präoperativ und nach 1, 3, 6, 12 Monaten FU durchgeführt werden, werden auf der Grundlage der Brantigan-Klassifizierung ausgewertet (die von A bis E reicht, wobei der E-Score eine bessere SF-Rate anzeigt).
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Brantigan-Klassifizierung
Zeitfenster: 1 Monat
Verbesserung der Wirbelsäulenfusionsrate und -zeit bei Patienten, die mit vBMA-Gerinnsel im Zusammenhang mit Knochen-Allotransplantat-Chips im Vergleich zu Knochen-Allotransplantat-Chips allein behandelt wurden, auch unter Berücksichtigung von Alters- und Geschlechtsunterschieden. CT-Scan und Röntgen, die präoperativ und nach 1, 3, 6, 12 Monaten FU durchgeführt werden, werden auf der Grundlage der Brantigan-Klassifizierung ausgewertet (die von A bis E reicht, wobei der E-Score eine bessere SF-Rate anzeigt).
1 Monat
Brantigan-Klassifizierung
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung der Wirbelsäulenfusionsrate und -zeit bei Patienten, die mit vBMA-Gerinnsel im Zusammenhang mit Knochen-Allotransplantat-Chips im Vergleich zu Knochen-Allotransplantat-Chips allein behandelt wurden, auch unter Berücksichtigung von Alters- und Geschlechtsunterschieden. CT-Scan und Röntgen, die präoperativ und nach 1, 3, 6, 12 Monaten FU durchgeführt werden, werden auf der Grundlage der Brantigan-Klassifizierung ausgewertet (die von A bis E reicht, wobei der E-Score eine bessere SF-Rate anzeigt).
3 Monate
Brantigan-Klassifizierung
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der Wirbelsäulenfusionsrate und -zeit bei Patienten, die mit vBMA-Gerinnsel im Zusammenhang mit Knochen-Allotransplantat-Chips im Vergleich zu Knochen-Allotransplantat-Chips allein behandelt wurden, auch unter Berücksichtigung von Alters- und Geschlechtsunterschieden. CT-Scan und Röntgen, die präoperativ und nach 1, 3, 6, 12 Monaten FU durchgeführt werden, werden auf der Grundlage der Brantigan-Klassifizierung ausgewertet (die von A bis E reicht, wobei der E-Score eine bessere SF-Rate anzeigt).
6 Monate
Brantigan-Klassifizierung
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der Wirbelsäulenfusionsrate und -zeit bei Patienten, die mit vBMA-Gerinnsel im Zusammenhang mit Knochen-Allotransplantat-Chips im Vergleich zu Knochen-Allotransplantat-Chips allein behandelt wurden, auch unter Berücksichtigung von Alters- und Geschlechtsunterschieden. CT-Scan und Röntgen, die präoperativ und nach 1, 3, 6, 12 Monaten FU durchgeführt werden, werden auf der Grundlage der Brantigan-Klassifizierung ausgewertet (die von A bis E reicht, wobei der E-Score eine bessere SF-Rate anzeigt).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogbewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Visueller Analogwert (der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen)
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Visuelle Analogbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Visueller Analogwert (der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen)
3 Monate
Visuelle Analogbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Visueller Analogwert (der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen)
12 Monate
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Oswestry Disability Index (ODI) (der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte auf eine schwerere Behinderung hinweisen)
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 3 Monate
Oswestry Disability Index (ODI) (der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte auf eine schwerere Behinderung hinweisen)
3 Monate
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 12 Monate
Oswestry Disability Index (ODI) (der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte auf eine schwerere Behinderung hinweisen)
12 Monate
Reoperationsrate
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Das radiologische Ergebnis ist die Verringerung der Reoperationsrate aufgrund einer Pseudarthrose, die anhand der Brantigan-Klassifikation geschätzt wird.
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Reoperationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
Das radiologische Ergebnis ist die Verringerung der Reoperationsrate aufgrund einer Pseudarthrose, die anhand der Brantigan-Klassifikation geschätzt wird.
1 Monat
Reoperationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Das radiologische Ergebnis ist die Verringerung der Reoperationsrate aufgrund einer Pseudarthrose, die anhand der Brantigan-Klassifikation geschätzt wird.
3 Monate
Reoperationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Das radiologische Ergebnis ist die Verringerung der Reoperationsrate aufgrund einer Pseudarthrose, die anhand der Brantigan-Klassifikation geschätzt wird.
6 Monate
Reoperationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Das radiologische Ergebnis ist die Verringerung der Reoperationsrate aufgrund einer Pseudarthrose, die anhand der Brantigan-Klassifikation geschätzt wird.
12 Monate
Visuelle Analogbewertung
Zeitfenster: 1 Monat
Visueller Analogwert (der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen)
1 Monat
Visuelle Analogbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Visueller Analogwert (der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen)
6 Monate
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 1 Monat
Oswestry Disability Index (ODI) (der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte auf eine schwerere Behinderung hinweisen)
1 Monat
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 6 Monate
Oswestry Disability Index (ODI) (der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte auf eine schwerere Behinderung hinweisen)
6 Monate
Kurzform-Gesundheitsumfrage 36
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Kurzform-Gesundheitsumfrage 36 (SF-36) (Reihe allgemeiner und kohärenter Messungen der Lebensqualität basierend auf den Ergebnissen der Patientenselbstberichterstattung)
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Kurzform-Gesundheitsumfrage 36
Zeitfenster: 1 Monat
Kurzform-Gesundheitsumfrage 36 (SF-36) (Reihe allgemeiner und kohärenter Messungen der Lebensqualität basierend auf den Ergebnissen der Patientenselbstberichterstattung)
1 Monat
Kurzform-Gesundheitsumfrage 36
Zeitfenster: 3 Monate
Kurzform-Gesundheitsumfrage 36 (SF-36) (Reihe allgemeiner und kohärenter Messungen der Lebensqualität basierend auf den Ergebnissen der Patientenselbstberichterstattung)
3 Monate
Kurzform-Gesundheitsumfrage 36
Zeitfenster: 6 Monate
Kurzform-Gesundheitsumfrage 36 (SF-36) (Reihe allgemeiner und kohärenter Messungen der Lebensqualität basierend auf den Ergebnissen der Patientenselbstberichterstattung)
6 Monate
Kurzform-Gesundheitsumfrage 36
Zeitfenster: 12 Monate
Kurzform-Gesundheitsumfrage 36 (SF-36) (Reihe allgemeiner und kohärenter Messungen der Lebensqualität basierend auf den Ergebnissen der Patientenselbstberichterstattung)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MORE_FOR_SPINE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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