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Coágulo de Medula Óssea Vertebral para Cirurgia da Coluna Vertebral

25 de maio de 2026 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

O coágulo de medula óssea vertebral como terapia celular autóloga e bioestrutura multifuncional visando os principais desafios para a cirurgia de fusão espinhal

A fusão espinhal (SF) é um procedimento ortopédico comum para tratar doenças da coluna vertebral. Além dos sistemas de fixação, o procedimento requer enxerto ósseo para melhorar ainda mais o SF. Terapias baseadas em células como aspirado de medula óssea vertebral (vBMA) com aloenxerto ósseo foram desenvolvidas como alternativa ao autoenxerto ósseo em SF. No entanto, o uso do vBMA é limitado pela falta de um procedimento padronizado, de uma textura estrutural e pela possibilidade de difusão para longe do local do implante. Recentemente, foi descrito o uso potencial de uma nova formulação de vBMA, denominada vBMA clot. O projeto visa avaliar a evidência clínica e as características biológicas do coágulo vBMA associado ao aloenxerto ósseo para cirurgia de SF, considerando as diferenças relacionadas à idade e ao gênero. Um estudo randomizado controlado comprovará a eficácia do tratamento e estudos pré-clínicos avançados aprimorarão o conhecimento sobre as propriedades regenerativas e antiinflamatórias do coágulo vBMA, explorando pela primeira vez suas características antibacterianas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para avaliar a eficácia do coágulo vBMA autólogo em procedimentos de SF em pacientes com doenças degenerativas da coluna, um ensaio clínico randomizado (ECR) será realizado. O estudo comparará pacientes tratados com coágulo vBMA autólogo associado a chips de aloenxerto ósseo versus chips de aloenxerto ósseo isolado (tratamento padrão), avaliando também se a idade e o gênero do paciente estão associados a diferenças nos resultados clínicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • distúrbios degenerativos da coluna vertebral (diagnóstico radiológico baseado)
  • estabilização posterior da coluna ≤ 5 níveis
  • idade entre 18-80 anos no momento da cirurgia

Critério de exclusão:

  • HIV
  • VHB
  • AVC
  • distúrbios de coagulação
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • Câncer
  • infecções
  • cirurgia anterior da coluna
  • radioquimioterapia
  • doença mieloproliferativa
  • medicação esteroide crônica, tiroxina, imunodepressão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental - coágulo de medula óssea vertebral (vBMA)
Os chips de aloenxerto ósseo serão obtidos do Istituto Ortopedico Rizzoli, enquanto o vBMA será colhido de cada pedículo vertebral do paciente com a preparação do local para inserção do parafuso pedicular durante a cirurgia da coluna vertebral. Após o posicionamento dos parafusos pediculares, a descompressão da cauda e das raízes nervosas será realizada com hemilaminectomia e foraminotomia. O coágulo vBMA associado aos chips de aloenxerto ósseo será oposto nas hemilaminas e no processo transverso do lado contralateral da hemilaminectomia. No lado da hemilaminectomia, a foraminoartrectomia será realizada para inserir a gaiola de fusão intersomática, se necessário. Após a aspiração, o vBMA será coagulado e utilizado para procedimento cirúrgico. O coágulo vBMA associado a chips de aloenxertos ósseos será aplicado em cada lado da vértebra de acordo com o número de segmentos a serem fundidos.
Biológico: Coágulo de medula óssea vertebral (vBMA)
O vBMA coagulado será obtido do aspirado de medula óssea vertebral. O coágulo vBMA contém células-tronco mesenquimais (MSCs), fatores de crescimento, plaquetas e mediadores osteogênicos e anti-inflamatórios.
Comparador Ativo: Controle - chips de aloenxerto ósseo
Os chips de aloenxerto ósseo serão obtidos do Istituto Ortopedico Rizzoli. Em detalhes, será realizada a abordagem posterior convencional para SF lombar. Após o posicionamento dos parafusos pediculares, a descompressão da cauda e das raízes nervosas será realizada com hemilaminectomia e foraminotomia. Os fragmentos de aloenxerto ósseo sozinhos serão opostos nas hemilaminas e no processo transverso no lado contralateral da hemilaminectomia. No lado da hemilaminectomia, a foraminoartrectomia será realizada para inserir a gaiola de fusão intersomática, se necessário.
Outro: Chips de aloenxerto ósseo
Os chips de aloenxertos ósseos serão obtidos do Musculoskeletal Tissue Bank no IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de Brantigan
Prazo: Na linha de base (dia 0)
Melhora da taxa e tempo de fusão espinhal em pacientes tratados com coágulo vBMA associado a chips de aloenxerto ósseo em comparação com chips de aloenxerto ósseo isolados, considerando também as diferenças de idade e gênero. A tomografia computadorizada e a radiografia, realizadas no pré-operatório e aos 1, 3, 6, 12 meses de FU, serão avaliadas com base na classificação de Brantigan (que varia de A a E, com escore E indicando melhor taxa de SF).
Na linha de base (dia 0)
Classificação de Brantigan
Prazo: 1 mês
Melhora da taxa e tempo de fusão espinhal em pacientes tratados com coágulo vBMA associado a chips de aloenxerto ósseo em comparação com chips de aloenxerto ósseo isolados, considerando também as diferenças de idade e gênero. A tomografia computadorizada e a radiografia, realizadas no pré-operatório e aos 1, 3, 6, 12 meses de FU, serão avaliadas com base na classificação de Brantigan (que varia de A a E, com escore E indicando melhor taxa de SF).
1 mês
Classificação de Brantigan
Prazo: 3 meses
Melhora da taxa e tempo de fusão espinhal em pacientes tratados com coágulo vBMA associado a chips de aloenxerto ósseo em comparação com chips de aloenxerto ósseo isolados, considerando também as diferenças de idade e gênero. A tomografia computadorizada e a radiografia, realizadas no pré-operatório e aos 1, 3, 6, 12 meses de FU, serão avaliadas com base na classificação de Brantigan (que varia de A a E, com escore E indicando melhor taxa de SF).
3 meses
Classificação de Brantigan
Prazo: 6 meses
Melhora da taxa e tempo de fusão espinhal em pacientes tratados com coágulo vBMA associado a chips de aloenxerto ósseo em comparação com chips de aloenxerto ósseo isolados, considerando também as diferenças de idade e gênero. A tomografia computadorizada e a radiografia, realizadas no pré-operatório e aos 1, 3, 6, 12 meses de FU, serão avaliadas com base na classificação de Brantigan (que varia de A a E, com escore E indicando melhor taxa de SF).
6 meses
Classificação de Brantigan
Prazo: 12 meses
Melhora da taxa e tempo de fusão espinhal em pacientes tratados com coágulo vBMA associado a chips de aloenxerto ósseo em comparação com chips de aloenxerto ósseo isolados, considerando também as diferenças de idade e gênero. A tomografia computadorizada e a radiografia, realizadas no pré-operatório e aos 1, 3, 6, 12 meses de FU, serão avaliadas com base na classificação de Brantigan (que varia de A a E, com escore E indicando melhor taxa de SF).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Visual Analógica
Prazo: Na linha de base (dia 0)
Pontuação visual analógica (que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando dor mais intensa)
Na linha de base (dia 0)
Pontuação Visual Analógica
Prazo: 3 meses
Pontuação visual analógica (que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando dor mais intensa)
3 meses
Pontuação Visual Analógica
Prazo: 12 meses
Pontuação visual analógica (que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando dor mais intensa)
12 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Na linha de base (dia 0)
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) (que varia de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando deficiência mais grave)
Na linha de base (dia 0)
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 3 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) (que varia de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando deficiência mais grave)
3 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 12 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) (que varia de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando deficiência mais grave)
12 meses
Taxa de reoperação
Prazo: Na linha de base (dia 0)
O desfecho radiológico é a redução da taxa de reoperação por pseudoartrose que será estimada pela classificação de Brantigan.
Na linha de base (dia 0)
Taxa de reoperação
Prazo: 1 mês
O desfecho radiológico é a redução da taxa de reoperação por pseudoartrose que será estimada pela classificação de Brantigan.
1 mês
Taxa de reoperação
Prazo: 3 meses
O desfecho radiológico é a redução da taxa de reoperação por pseudoartrose que será estimada pela classificação de Brantigan.
3 meses
Taxa de reoperação
Prazo: 6 meses
O desfecho radiológico é a redução da taxa de reoperação por pseudoartrose que será estimada pela classificação de Brantigan.
6 meses
Taxa de reoperação
Prazo: 12 meses
O desfecho radiológico é a redução da taxa de reoperação por pseudoartrose que será estimada pela classificação de Brantigan.
12 meses
Pontuação Visual Analógica
Prazo: 1 mês
Pontuação visual analógica (que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando dor mais intensa)
1 mês
Pontuação Visual Analógica
Prazo: 6 meses
Pontuação visual analógica (que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando dor mais intensa)
6 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 1 mês
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) (que varia de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando deficiência mais grave)
1 mês
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 6 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) (que varia de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando deficiência mais grave)
6 meses
Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido 36
Prazo: Na linha de base (dia 0)
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas e coerentes com base nos resultados de autorrelato do paciente)
Na linha de base (dia 0)
Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido 36
Prazo: 1 mês
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas e coerentes com base nos resultados de autorrelato do paciente)
1 mês
Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido 36
Prazo: 3 meses
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas e coerentes com base nos resultados de autorrelato do paciente)
3 meses
Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido 36
Prazo: 6 meses
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas e coerentes com base nos resultados de autorrelato do paciente)
6 meses
Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido 36
Prazo: 12 meses
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas e coerentes com base nos resultados de autorrelato do paciente)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MORE_FOR_SPINE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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