Vertebrale beenmergstolsel voor spinale chirurgie
De vertebrale beenmergstolsel als autologe celtherapie en multifunctioneel bio-scaffold gericht op de belangrijkste uitdagingen voor spinale fusiechirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Francesca Salamanna, PhD
- Telefoonnummer: +390516366004
- E-mail: francesca.salamanna@ior.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria Sartori, Phd
- Telefoonnummer: +390516366787
- E-mail: maria.sartori@ior.it
Studie Locaties
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- degeneratieve spinale aandoeningen (gebaseerde radiologische diagnose)
- posterieure spinale stabilisatie ≤ 5 niveaus
- leeftijd tussen 18-80 jaar op het moment van de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Hiv
- HBV
- HCV
- stollingsstoornissen
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- kanker
- infecties
- eerdere operatie aan de wervelkolom
- radiochemotherapie
- myeloproliferatieve ziekte
- chronische steroïde medicatie, thyroxine, immunodepressie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep - vertebrale beenmerg (vBMA) stolsel
Bottransplantaatchips zullen worden verkregen van Istituto Ortopedico Rizzoli, terwijl vBMA zal worden geoogst uit de wervelsteel van elke patiënt met de voorbereiding van de plaats voor het inbrengen van de pedikelschroef tijdens spinale chirurgie.
Na het positioneren van pedikelschroeven zal de decompressie van de cauda en zenuwwortels worden bereikt met een hemilaminectomie en foraminotomie.
vBMA-stolsel geassocieerd met bottransplantaatchips zal worden tegengesteld aan de hemi-laminae en het transversale proces aan de contralaterale zijde van de hemilaminectomie.
Aan de kant van de hemilaminectomie zal een foramino-artrectomie worden uitgevoerd om indien nodig de fusiekooi tussen het lichaam in te brengen.
Na aspiratie wordt de vBMA geklonterd en gebruikt voor chirurgische ingrepen.
vBMA-stolsel geassocieerd met bottransplantaatchips zal aan elke kant van de wervel worden aangebracht in overeenstemming met het aantal te fuseren segmenten.
|
Het geklonterde vBMA zal worden verkregen uit vertebrale beenmergaspiraat. Het vBMA-stolsel bevat mesenchymale stamcellen (MSC's), groeifactoren, bloedplaatjes en osteogene en ontstekingsremmende mediatoren.
|
|
Actieve vergelijker: Controle - bottransplantaatchips
Bottransplantaatchips zullen worden verkregen van Istituto Ortopedico Rizzoli.
In detail zal een conventionele posterieure benadering voor lumbale SF worden uitgevoerd.
Na het positioneren van pedikelschroeven zal de decompressie van de cauda en zenuwwortels worden bereikt met een hemilaminectomie en foraminotomie.
Alleen bottransplantaatchips zullen worden geplaatst op de hemi-laminae en transversale processus aan de contralaterale zijde van de hemilaminectomie.
Aan de kant van de hemilaminectomie zal een foramino-artrectomie worden uitgevoerd om indien nodig de fusiekooi tussen het lichaam in te brengen.
|
Bottransplantaatchips zullen worden verkregen van Musculoskeletal Tissue Bank bij IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brantigan-classificatie
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
|
Verbetering van de snelheid en tijd van spinale fusie bij patiënten die werden behandeld met vBMA-stolsel geassocieerd met allotransplantaatchips in vergelijking met allotransplantaatchips alleen, rekening houdend met leeftijds- en geslachtsverschillen.
CT-scan en röntgenfoto, preoperatief en na 1, 3, 6, 12 maanden FU, zullen worden geëvalueerd op basis van de Brantigan-classificatie (die varieert van A tot E, waarbij de E-score een beter SF-percentage aangeeft).
|
Bij baseline (dag 0)
|
|
Brantigan-classificatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verbetering van de snelheid en tijd van spinale fusie bij patiënten die werden behandeld met vBMA-stolsel geassocieerd met allotransplantaatchips in vergelijking met allotransplantaatchips alleen, rekening houdend met leeftijds- en geslachtsverschillen.
CT-scan en röntgenfoto, preoperatief en na 1, 3, 6, 12 maanden FU, zullen worden geëvalueerd op basis van de Brantigan-classificatie (die varieert van A tot E, waarbij de E-score een beter SF-percentage aangeeft).
|
1 maand
|
|
Brantigan-classificatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verbetering van de snelheid en tijd van spinale fusie bij patiënten die werden behandeld met vBMA-stolsel geassocieerd met allotransplantaatchips in vergelijking met allotransplantaatchips alleen, rekening houdend met leeftijds- en geslachtsverschillen.
CT-scan en röntgenfoto, preoperatief en na 1, 3, 6, 12 maanden FU, zullen worden geëvalueerd op basis van de Brantigan-classificatie (die varieert van A tot E, waarbij de E-score een beter SF-percentage aangeeft).
|
3 maanden
|
|
Brantigan-classificatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verbetering van de snelheid en tijd van spinale fusie bij patiënten die werden behandeld met vBMA-stolsel geassocieerd met allotransplantaatchips in vergelijking met allotransplantaatchips alleen, rekening houdend met leeftijds- en geslachtsverschillen.
CT-scan en röntgenfoto, preoperatief en na 1, 3, 6, 12 maanden FU, zullen worden geëvalueerd op basis van de Brantigan-classificatie (die varieert van A tot E, waarbij de E-score een beter SF-percentage aangeeft).
|
6 maanden
|
|
Brantigan-classificatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering van de snelheid en tijd van spinale fusie bij patiënten die werden behandeld met vBMA-stolsel geassocieerd met allotransplantaatchips in vergelijking met allotransplantaatchips alleen, rekening houdend met leeftijds- en geslachtsverschillen.
CT-scan en röntgenfoto, preoperatief en na 1, 3, 6, 12 maanden FU, zullen worden geëvalueerd op basis van de Brantigan-classificatie (die varieert van A tot E, waarbij de E-score een beter SF-percentage aangeeft).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge score
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
|
Visuele analoge score (die varieert van 0 tot 100 met hogere scores die wijzen op ernstigere pijn)
|
Bij baseline (dag 0)
|
|
Visuele analoge score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Visuele analoge score (die varieert van 0 tot 100 met hogere scores die wijzen op ernstigere pijn)
|
3 maanden
|
|
Visuele analoge score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Visuele analoge score (die varieert van 0 tot 100 met hogere scores die wijzen op ernstigere pijn)
|
12 maanden
|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
|
Oswestry Disability Index (ODI) (die varieert van 0 tot 100 waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere handicap)
|
Bij baseline (dag 0)
|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Oswestry Disability Index (ODI) (die varieert van 0 tot 100 waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere handicap)
|
3 maanden
|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Oswestry Disability Index (ODI) (die varieert van 0 tot 100 waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere handicap)
|
12 maanden
|
|
Heroperatie tarief
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
|
Het radiologische resultaat is de vermindering van het aantal heroperaties als gevolg van pseudoartrose, dat zal worden geschat volgens de Brantigan-classificatie.
|
Bij baseline (dag 0)
|
|
Heroperatie tarief
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het radiologische resultaat is de vermindering van het aantal heroperaties als gevolg van pseudoartrose, dat zal worden geschat volgens de Brantigan-classificatie.
|
1 maand
|
|
Heroperatie tarief
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het radiologische resultaat is de vermindering van het aantal heroperaties als gevolg van pseudoartrose, dat zal worden geschat volgens de Brantigan-classificatie.
|
3 maanden
|
|
Heroperatie tarief
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het radiologische resultaat is de vermindering van het aantal heroperaties als gevolg van pseudoartrose, dat zal worden geschat volgens de Brantigan-classificatie.
|
6 maanden
|
|
Heroperatie tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het radiologische resultaat is de vermindering van het aantal heroperaties als gevolg van pseudoartrose, dat zal worden geschat volgens de Brantigan-classificatie.
|
12 maanden
|
|
Visuele analoge score
Tijdsspanne: 1 maand
|
Visuele analoge score (die varieert van 0 tot 100 met hogere scores die wijzen op ernstigere pijn)
|
1 maand
|
|
Visuele analoge score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Visuele analoge score (die varieert van 0 tot 100 met hogere scores die wijzen op ernstigere pijn)
|
6 maanden
|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 1 maand
|
Oswestry Disability Index (ODI) (die varieert van 0 tot 100 waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere handicap)
|
1 maand
|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Oswestry Disability Index (ODI) (die varieert van 0 tot 100 waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere handicap)
|
6 maanden
|
|
Verkort gezondheidsonderzoek 36
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
|
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (reeks generieke en coherente maatstaven voor de kwaliteit van leven op basis van zelfrapportageresultaten door de patiënt)
|
Bij baseline (dag 0)
|
|
Verkort gezondheidsonderzoek 36
Tijdsspanne: 1 maand
|
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (reeks generieke en coherente maatstaven voor de kwaliteit van leven op basis van zelfrapportageresultaten door de patiënt)
|
1 maand
|
|
Verkort gezondheidsonderzoek 36
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (reeks generieke en coherente maatstaven voor de kwaliteit van leven op basis van zelfrapportageresultaten door de patiënt)
|
3 maanden
|
|
Verkort gezondheidsonderzoek 36
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (reeks generieke en coherente maatstaven voor de kwaliteit van leven op basis van zelfrapportageresultaten door de patiënt)
|
6 maanden
|
|
Verkort gezondheidsonderzoek 36
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (reeks generieke en coherente maatstaven voor de kwaliteit van leven op basis van zelfrapportageresultaten door de patiënt)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Salamanna F, Contartese D, Giavaresi G, Sicuro L, Barbanti Brodano G, Gasbarrini A, Fini M. A Rationale for the Use of Clotted Vertebral Bone Marrow to Aid Tissue Regeneration Following Spinal Surgery. Sci Rep. 2020 Mar 5;10(1):4115. doi: 10.1038/s41598-020-60934-2.
- Salamanna F, Contartese D, Nicoli Aldini N, Barbanti Brodano G, Griffoni C, Gasbarrini A, Fini M. Bone marrow aspirate clot: A technical complication or a smart approach for musculoskeletal tissue regeneration? J Cell Physiol. 2018 Apr;233(4):2723-2732. doi: 10.1002/jcp.26065. Epub 2017 Jul 24.
- Salamanna F, Contartese D, Borsari V, Pagani S, Barbanti Brodano G, Griffoni C, Ricci A, Gasbarrini A, Fini M. Two Hits for Bone Regeneration in Aged Patients: Vertebral Bone Marrow Clot as a Biological Scaffold and Powerful Source of Mesenchymal Stem Cells. Front Bioeng Biotechnol. 2022 Jan 18;9:807679. doi: 10.3389/fbioe.2021.807679. eCollection 2021.
- Sartori M, Tedesco G, Spinnato P, Mazzotti A, Gasbarrini A, Faldini C, Miceli M, Giavaresi G, Salamanna F. The Vertebral Bone Marrow clot as cell therapy and multifunctional bioscaffold for spinal fusion surgery: protocol for a randomized clinical trial. Front Med (Lausanne). 2025 May 9;12:1591041. doi: 10.3389/fmed.2025.1591041. eCollection 2025.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- MORE_FOR_SPINE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .