Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vertebral knoglemarvsprop til rygmarvskirurgi

25. maj 2026 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Den vertebrale knoglemarvsprop som autolog celleterapi og multifunktionelt bio-stillads målrettet mod nøgleudfordringerne for spinal fusionskirurgi

Spinal fusion (SF) er en almindelig ortopædisk procedure til behandling af rygsygdomme. Ud over fikseringssystemer kræver proceduren knogletransplantation for yderligere at forbedre SF. Cellebaserede terapier som vertebralt knoglemarvsaspirat (vBMA) med knogleallograft blev udviklet som alternativ til knogleautograft i SF. Brug af vBMA er dog begrænset af manglen på en standardiseret procedure, af en strukturel tekstur og af muligheden for diffusion væk fra implantatstedet. For nylig er den potentielle anvendelse af en ny formulering af vBMA, kaldet vBMA-koagel, blevet beskrevet. Projektet sigter mod at evaluere den kliniske evidens og de biologiske egenskaber ved vBMA-koagel forbundet med knogleallograft til SF-kirurgi under hensyntagen til alders- og kønsrelaterede forskelle. Et randomiseret kontrolleret forsøg vil bevise effektiviteten af ​​behandlingen, og avancerede prækliniske undersøgelser vil forbedre viden om vBMA koagel regenererende og anti-inflammatoriske egenskaber, og for første gang udforske dens antibakterielle egenskaber.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effektiviteten af ​​autolog vBMA-prop i SF-procedurer hos patienter med degenerative rygsøjlesygdomme, vil der blive udført et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Undersøgelsen vil sammenligne patienter behandlet med autolog vBMA-prop associeret med knogleallotransplantatchips versus knogleallotransplantatchips alene (standardbehandling), og også evaluere om patientens alder og køn er forbundet med forskelle i de kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • degenerative rygmarvslidelser (baseret radiologisk diagnose)
  • posterior spinal stabilisering ≤ 5 niveauer
  • alder mellem 18-80 år på operationstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • HIV
  • HBV
  • HCV
  • koagulationsforstyrrelser
  • gravide eller ammende kvinder
  • Kræft
  • infektioner
  • tidligere rygkirurgi
  • radio-kemoterapi
  • myeloproliferativ sygdom
  • kronisk steroid medicin, thyroxin, immundepression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe - vertebral knoglemarv (vBMA) koagulering
Knogleallograftchips vil blive opnået fra Istituto Ortopedico Rizzoli, mens vBMA vil blive høstet fra hver patient vertebrale pedikel med forberedelse af stedet for pedikelskrueindsættelse under spinalkirurgi. Efter placeringen af ​​pedikelskruer vil dekompressionen af ​​cauda og nerverødderne blive opnået med en hemilaminektomi og foraminotomi. vBMA koagel forbundet med knogleallograftchips vil være modsat på hemi-laminae og transvers proces på den kontralaterale side af hemilaminectomy. På hemilaminektomisiden udføres foramino-arthrektomi for at indsætte interbody-fusionsburet, hvis det er nødvendigt. Efter aspiration vil vBMA'en blive koaguleret og brugt til kirurgisk indgreb. vBMA koagel forbundet med knogleallotransplantatchips vil blive påført på hver side af hvirvlen i henhold til antallet af segmenter, der skal fusioneres.
Biologisk: Vertebral knoglemarv (vBMA) koagulering
Den størknede vBMA vil blive opnået fra vertebralt knoglemarvsaspirat. vBMA-proppen indeholder mesenkymale stamceller (MSC'er), vækstfaktorer, blodplader og osteogene og antiinflammatoriske mediatorer.
Aktiv komparator: Kontrol - knogleallograft-chips
Knogleallograftchips vil blive anskaffet fra Istituto Ortopedico Rizzoli. I detaljer vil konventionel posterior tilgang til lumbal SF blive udført. Efter placeringen af ​​pedikelskruer vil dekompressionen af ​​cauda og nerverødderne blive opnået med en hemilaminektomi og foraminotomi. Knogleallograft-chips alene vil være modsat på hemi-laminae og transvers proces på den kontralaterale side af hemilaminectomy. På hemilaminektomisiden udføres foramino-arthrektomi for at indsætte interbody-fusionsburet, hvis det er nødvendigt.
Andet: Knogleallograft-chips
Knogleallograftchips vil blive anskaffet fra Musculoskeletal Tissue Bank på IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brantigan klassifikation
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Forbedring af spinal fusionshastighed og tid hos patienter behandlet med vBMA-koagel forbundet med knogleallograft-chips sammenlignet med knogle-allograft-chips alene, også i betragtning af alders- og kønsforskelle. CT-scanning og røntgen, udføres præoperativt og efter 1, 3, 6, 12 måneders FU, vil blive evalueret baseret på Brantigan-klassificering (som spænder fra A til E, hvor E-score indikerer bedre SF-rate).
Ved baseline (dag 0)
Brantigan klassifikation
Tidsramme: 1 måned
Forbedring af spinal fusionshastighed og tid hos patienter behandlet med vBMA-koagel forbundet med knogleallograft-chips sammenlignet med knogle-allograft-chips alene, også i betragtning af alders- og kønsforskelle. CT-scanning og røntgen, udføres præoperativt og efter 1, 3, 6, 12 måneders FU, vil blive evalueret baseret på Brantigan-klassificering (som spænder fra A til E, hvor E-score indikerer bedre SF-rate).
1 måned
Brantigan klassifikation
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring af spinal fusionshastighed og tid hos patienter behandlet med vBMA-koagel forbundet med knogleallograft-chips sammenlignet med knogle-allograft-chips alene, også i betragtning af alders- og kønsforskelle. CT-scanning og røntgen, udføres præoperativt og efter 1, 3, 6, 12 måneders FU, vil blive evalueret baseret på Brantigan-klassificering (som spænder fra A til E, hvor E-score indikerer bedre SF-rate).
3 måneder
Brantigan klassifikation
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af spinal fusionshastighed og tid hos patienter behandlet med vBMA-koagel forbundet med knogleallograft-chips sammenlignet med knogle-allograft-chips alene, også i betragtning af alders- og kønsforskelle. CT-scanning og røntgen, udføres præoperativt og efter 1, 3, 6, 12 måneders FU, vil blive evalueret baseret på Brantigan-klassificering (som spænder fra A til E, hvor E-score indikerer bedre SF-rate).
6 måneder
Brantigan klassifikation
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af spinal fusionshastighed og tid hos patienter behandlet med vBMA-koagel forbundet med knogleallograft-chips sammenlignet med knogle-allograft-chips alene, også i betragtning af alders- og kønsforskelle. CT-scanning og røntgen, udføres præoperativt og efter 1, 3, 6, 12 måneders FU, vil blive evalueret baseret på Brantigan-klassificering (som spænder fra A til E, hvor E-score indikerer bedre SF-rate).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog score
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Visuel analog score (som varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere alvorlig smerte)
Ved baseline (dag 0)
Visuel analog score
Tidsramme: 3 måneder
Visuel analog score (som varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere alvorlig smerte)
3 måneder
Visuel analog score
Tidsramme: 12 måneder
Visuel analog score (som varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere alvorlig smerte)
12 måneder
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Oswestry Disability Index (ODI) (som spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere alvorligt handicap)
Ved baseline (dag 0)
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 3 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) (som spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere alvorligt handicap)
3 måneder
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 12 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) (som spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere alvorligt handicap)
12 måneder
Genoperationshastighed
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Det radiologiske resultat er reduktionen af ​​genoperationshastigheden på grund af pseudoarthrose, som vil blive estimeret ved Brantigan-klassifikation.
Ved baseline (dag 0)
Genoperationshastighed
Tidsramme: 1 måned
Det radiologiske resultat er reduktionen af ​​genoperationshastigheden på grund af pseudoarthrose, som vil blive estimeret ved Brantigan-klassifikation.
1 måned
Genoperationshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Det radiologiske resultat er reduktionen af ​​genoperationshastigheden på grund af pseudoarthrose, som vil blive estimeret ved Brantigan-klassifikation.
3 måneder
Genoperationshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Det radiologiske resultat er reduktionen af ​​genoperationshastigheden på grund af pseudoarthrose, som vil blive estimeret ved Brantigan-klassifikation.
6 måneder
Genoperationshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Det radiologiske resultat er reduktionen af ​​genoperationshastigheden på grund af pseudoarthrose, som vil blive estimeret ved Brantigan-klassifikation.
12 måneder
Visuel analog score
Tidsramme: 1 måned
Visuel analog score (som varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere alvorlig smerte)
1 måned
Visuel analog score
Tidsramme: 6 måneder
Visuel analog score (som varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere alvorlig smerte)
6 måneder
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 1 måned
Oswestry Disability Index (ODI) (som spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere alvorligt handicap)
1 måned
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 6 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) (som spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere alvorligt handicap)
6 måneder
Short Form Health Survey 36
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (sæt af generiske og sammenhængende livskvalitetsmål baseret på patientens selvrapporteringsresultater)
Ved baseline (dag 0)
Short Form Health Survey 36
Tidsramme: 1 måned
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (sæt af generiske og sammenhængende livskvalitetsmål baseret på patientens selvrapporteringsresultater)
1 måned
Short Form Health Survey 36
Tidsramme: 3 måneder
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (sæt af generiske og sammenhængende livskvalitetsmål baseret på patientens selvrapporteringsresultater)
3 måneder
Short Form Health Survey 36
Tidsramme: 6 måneder
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (sæt af generiske og sammenhængende livskvalitetsmål baseret på patientens selvrapporteringsresultater)
6 måneder
Short Form Health Survey 36
Tidsramme: 12 måneder
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (sæt af generiske og sammenhængende livskvalitetsmål baseret på patientens selvrapporteringsresultater)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MORE_FOR_SPINE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger