Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální intervenční program založený na motivačním rozhovoru

24. března 2025 aktualizováno: Carlos Heitor Cunha Moreira, Universidade Federal de Santa Maria

Behaviorální intervenční program založený na motivačním rozhovoru ke zlepšení ústní hygieny u dospělých – Randomizovaná klinická studie

Nejlepší způsob, jak mohou zubní odborníci jednat pomocí dialogových metod a individuálních přístupů v každodenní klinické praxi ke změně chování, je stále neprůkazný. Cílem tedy bude zhodnotit efekt využití motivačního rozhovoru jako součásti léčby parodontitidy za účelem zvýšení adherence dospělých k adekvátnímu chování v oblasti ústního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přístupy související s pacienty mohou vykazovat lepší výsledky při léčbě onemocnění parodontu. Nejlepší způsob, jak může zubní chirurg jednat pomocí těchto metod, je stále neprůkazný. Cílem této studie je zhodnotit efektivitu využití motivačního rozhovoru jako součásti léčby parodontitidy za účelem zvýšení adherence dospělých k adekvátnímu chování v oblasti ústního zdraví. Bude zkoumána randomizovaná klinická studie s velikostí vzorku nejméně 72 subjektů ve věku >18 let a s nejméně 18 zuby. Jednotlivci v testovací skupině získají kolaborativní komunikativní přístup inspirovaný motivačním rozhovorem, zatímco kontrolní skupina obdrží informace/pokyny konvenčním přístupem. Proměnné účinnosti pro hodnocení vzoru sebekontroly periodontální infekce budou krvácení při sondování (BoP), gingivální index (GI, primární proměnná účinnosti), index plaku (PI) a výsledky založené na pacientovi budou hodnoceny pomocí kvality životních dotazníků. Kromě toho budou použity dotazníky k získání sociodemografických, behaviorálních a sebevnímání údajů o orálním zdraví. Jednorozměrné a vícerozměrné analýzy budou provedeny a provedeny v softwaru Statistical Products Service Solutions (SPSS, verze 25). Bude tedy možné posoudit, zda mohou dentální chirurgové využít krátké intervence v oblasti ústního zdraví zaměřené na jednotlivce za účelem efektivního zlepšení chování v oblasti ústní hygieny u dospělých, získání lepších klinických výsledků a lepší kvality života pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Carlos Heitor Cunha Moreira, phd
  • Telefonní číslo: 55+ (55) 3220-8000
  • E-mail: carlos.moreira@ufsm.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Santa Maria, RS, Brazílie, 97015-900
        • Carlos Heitor Moreira

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let;
  • BoP (krvácení při sondování) alespoň na 30 % míst;
  • Diagnostikovaná parodontitida.

Kritéria vyloučení:

  • Kouření;
  • diabetes;
  • Těhotenství (nebo plánování těhotenství);
  • Imunosupresivní onemocnění nebo lék, hepatitida, HIV, krvácivé onemocnění nebo antikoagulant;
  • Potřeba antibiotické profylaxe;
  • Hyposalivace nebo užívání léků, které způsobují hyposalivaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Motivační pohovorová skupina (MIG)
Účastníci zařazení do této větve absolvují tři až pět relací MI
Behaviorální: Motivační pohovorová skupina (MIG)
Krátká intervence IM s konvenční léčbou
Aktivní komparátor: Konvenční léčebná skupina (CTG)
Účastníkům přiřazeným do této větve se dostane konvenční léčby
Postup: Konvenční léčebná skupina (CTG)
Konvenční léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Bleeding on Probing k vyhodnocení zlepšení hygienického chování
Časové okno: výchozí stav, 15 dnů po supragingivální léčbě, 30 a 60 dnů po subgingivální léčbě a po dokončení studie, v průměru 1 rok
BoP – Dichotomická odpověď po sondáži gingiválního sulcus. Vysoké hodnoty znamenají nejhorší stav.
výchozí stav, 15 dnů po supragingivální léčbě, 30 a 60 dnů po subgingivální léčbě a po dokončení studie, v průměru 1 rok
Změna indexu plaku pro hodnocení zlepšení hygienického chování
Časové okno: výchozí stav, 15 dnů po supragingivální léčbě, 30 a 60 dnů po subgingivální léčbě a po dokončení studie, v průměru 1 rok
PI – Každé ze 6 míst zubu je přiděleno skóre od 0 do 3. Vysoké hodnoty znamenají nejhorší stav.
výchozí stav, 15 dnů po supragingivální léčbě, 30 a 60 dnů po subgingivální léčbě a po dokončení studie, v průměru 1 rok
Změna Gingiválního indexu pro hodnocení zlepšení hygienického chování
Časové okno: výchozí stav, 15 dnů po supragingivální léčbě, 30 a 60 dnů po subgingivální léčbě a po dokončení studie, v průměru 1 rok
GI – Každé ze 6 míst zubu je přiděleno skóre od 0 do 3. Vysoké hodnoty znamenají nejhorší stav.
výchozí stav, 15 dnů po supragingivální léčbě, 30 a 60 dnů po subgingivální léčbě a po dokončení studie, v průměru 1 rok
Spokojenost pacientů hodnocena změnou dotazníku kvality života
Časové okno: výchozí stav, 60 dní po subgingivální léčbě a po dokončení studie, v průměru 1 rok
Kvalita života - % pacientů s lepším skóre (nejnižšími hodnotami) kvality života. Může se lišit od 0 do 56.
výchozí stav, 60 dní po subgingivální léčbě a po dokončení studie, v průměru 1 rok
Vnímání pacienta hodnoceno změnou autopercepce dotazníku o orálním zdraví
Časové okno: výchozí stav, 60 dní po subgingivální léčbě a po dokončení studie, v průměru 1 rok
Autopercepce orálního zdraví - míra pacientů s lepším stavem percepce orálního zdraví. Možnosti odpovědi jsou: Skvělé; Dobrý; Pravidelný; Špatný; Hrozný. 0-4 (nižší skóre znamená lepší vnímání sebe sama).
výchozí stav, 60 dní po subgingivální léčbě a po dokončení studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost související s ústní hygienou hodnocená dotazníkem týkajícím se vlastní účinnosti ústní hygieny (OHSE)
Časové okno: 60 dní po subgingivální léčbě a šest měsíců později
Vlastní účinnost související s ústní hygienou: % pacientů s vyšším skóre vlastní účinnosti. Pohybuje se od 19 do 76, vyšší skóre znamená lepší vlastní účinnost.
60 dní po subgingivální léčbě a šest měsíců později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Santa Maria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 059082

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení