Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program interwencji behawioralnej oparty na rozmowie motywacyjnej

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Carlos Heitor Cunha Moreira, Universidade Federal de Santa Maria

Program interwencji behawioralnej oparty na rozmowie motywacyjnej w celu poprawy higieny jamy ustnej u dorosłych — randomizowane badanie kliniczne

Najlepszy sposób działania dentystów przy użyciu metod dialogu i indywidualnego podejścia w codziennej praktyce klinicznej w celu zmiany zachowań jest nadal niejednoznaczny. Tym samym celem będzie ocena wpływu zastosowania wywiadu motywującego w ramach leczenia chorób przyzębia na zwiększenie przestrzegania przez osoby dorosłe prawidłowych zachowań prozdrowotnych w jamie ustnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podejście zorientowane na pacjenta może dać lepsze wyniki w leczeniu chorób przyzębia. Najlepszy sposób działania chirurga dentystycznego przy użyciu tych metod jest nadal niejednoznaczny. Celem pracy jest ocena skuteczności wykorzystania wywiadu motywującego w leczeniu chorób przyzębia w celu zwiększenia przestrzegania przez osoby dorosłe prawidłowych zachowań prozdrowotnych w jamie ustnej. Zbadane zostanie randomizowane badanie kliniczne z udziałem co najmniej 72 osób w wieku >18 lat iz co najmniej 18 zębami. Osoby z grupy testowej otrzymają komunikatywne podejście oparte na współpracy, zainspirowane rozmową motywacyjną, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma informacje/instrukcje w podejściu konwencjonalnym. Zmiennymi skuteczności służącymi do oceny wzorca samokontroli infekcji przyzębia będą krwawienie podczas sondowania (BoP), wskaźnik dziąseł (GI, podstawowa zmienna skuteczności), wskaźnik płytki nazębnej (PI) oraz wyniki na podstawie pacjenta zostaną ocenione przy użyciu jakości kwestionariuszy życiowych. Dodatkowo zostaną zastosowane kwestionariusze w celu uzyskania danych socjodemograficznych, behawioralnych i dotyczących samooceny zdrowia jamy ustnej. Analizy jedno- i wielowymiarowe zostaną przeprowadzone i przeprowadzone w oprogramowaniu Statistical Products Service Solutions (SPSS, wersja 25). W ten sposób będzie można ocenić, czy krótkie, skoncentrowane na jednostce interwencje z zakresu edukacji zdrowotnej jamy ustnej mogą być stosowane przez chirurgów dentystycznych w celu skutecznej poprawy zachowań higienicznych jamy ustnej u dorosłych, uzyskania lepszych wyników klinicznych i lepszej jakości życia pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Santa Maria, RS, Brazylia, 97015-900
        • Carlos Heitor Moreira

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, powyżej 18 roku życia;
  • BoP (krwawienie podczas sondowania) w co najmniej 30% miejsc;
  • Rozpoznane zapalenie przyzębia.

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie;
  • Cukrzyca;
  • Ciąża (lub planowanie ciąży);
  • Choroba immunosupresyjna lub leki, zapalenie wątroby, HIV, choroba krwotoczna lub antykoagulant;
  • Konieczność profilaktyki antybiotykowej;
  • Hiposaliminacja lub stosowanie leków powodujących ślinotok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa wywiadu motywacyjnego (MIG)
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy przejdą od trzech do pięciu sesji MI
Behawioralne: Grupa wywiadów motywacyjnych (MIG)
Krótka interwencja zawału mięśnia sercowego w ramach leczenia konwencjonalnego
Aktywny komparator: Grupa leczenia konwencjonalnego (KTG)
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają leczenie konwencjonalne
Procedura: Grupa leczenia konwencjonalnego (CTG)
Konwencjonalne leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana krwawienia podczas sondowania w celu oceny poprawy zachowań higienicznych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 15 dni po leczeniu naddziąsłowym, 30 i 60 dni po leczeniu poddziąsłowym oraz do zakończenia badania, średnio 1 rok
BoP – Odpowiedź dychotomiczna po sondowaniu bruzdy dziąsłowej. Wysokie wartości oznaczają najgorszy stan.
wartość wyjściowa, 15 dni po leczeniu naddziąsłowym, 30 i 60 dni po leczeniu poddziąsłowym oraz do zakończenia badania, średnio 1 rok
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej w celu oceny poprawy zachowań higienicznych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 15 dni po leczeniu naddziąsłowym, 30 i 60 dni po leczeniu poddziąsłowym oraz do zakończenia badania, średnio 1 rok
PI – Każdemu z 6 miejsc zęba przypisuje się ocenę od 0 do 3. Wysokie wartości oznaczają najgorszy stan.
wartość wyjściowa, 15 dni po leczeniu naddziąsłowym, 30 i 60 dni po leczeniu poddziąsłowym oraz do zakończenia badania, średnio 1 rok
Zmiana wskaźnika dziąseł w celu oceny poprawy zachowań higienicznych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 15 dni po leczeniu naddziąsłowym, 30 i 60 dni po leczeniu poddziąsłowym oraz do zakończenia badania, średnio 1 rok
GI – Każdemu z 6 miejsc zęba przypisuje się ocenę od 0 do 3. Wysokie wartości oznaczają najgorszy stan.
wartość wyjściowa, 15 dni po leczeniu naddziąsłowym, 30 i 60 dni po leczeniu poddziąsłowym oraz do zakończenia badania, średnio 1 rok
Zadowolenie pacjentów oceniane poprzez zmianę Kwestionariusza Jakości Życia
Ramy czasowe: wartości początkowej, 60 dni po leczeniu poddziąsłowym i do zakończenia badania, średnio 1 rok
Jakość życia – % pacjentów z lepszymi wynikami (najniższymi wartościami) jakości życia. Może wynosić od 0 do 56.
wartości początkowej, 60 dni po leczeniu poddziąsłowym i do zakończenia badania, średnio 1 rok
Percepcja pacjenta oceniana na podstawie zmiany autopercepcji w kwestionariuszu zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: wartości początkowej, 60 dni po leczeniu poddziąsłowym i do zakończenia badania, średnio 1 rok
Autopercepcja zdrowia jamy ustnej - odsetek pacjentów z lepszym stanem percepcji zdrowia jamy ustnej. Opcje odpowiedzi to: Świetnie; Dobry; Regularny; Zły; Straszny. 0-4 (niższe wyniki oznaczają lepszą samoocenę).
wartości początkowej, 60 dni po leczeniu poddziąsłowym i do zakończenia badania, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności w zakresie higieny jamy ustnej oceniane za pomocą kwestionariusza własnej skuteczności w zakresie higieny jamy ustnej (OHSE)
Ramy czasowe: 60 dni po leczeniu poddziąsłowym i 6 miesięcy później
Poczucie własnej skuteczności związane z higieną jamy ustnej: % pacjentów z wyższymi wynikami poczucia własnej skuteczności. Waha się od 19 do 76, wyższy wynik oznacza większe poczucie własnej skuteczności.
60 dni po leczeniu poddziąsłowym i 6 miesięcy później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal de Santa Maria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 059082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami