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Programa de Intervenção Comportamental Baseado em Entrevista Motivacional

24 de março de 2025 atualizado por: Carlos Heitor Cunha Moreira, Universidade Federal de Santa Maria

Programa de Intervenção Comportamental Baseado em Entrevista Motivacional para Melhorar a Higiene Oral em Adultos - Um Ensaio Clínico Randomizado

A melhor forma de atuação dos profissionais da odontologia utilizando métodos de diálogo e abordagens individuais na prática clínica diária para mudança comportamental ainda é inconclusiva. Assim, o objetivo será avaliar o efeito do uso da entrevista motivacional como parte do tratamento da periodontite, a fim de aumentar a adesão de adultos a comportamentos adequados de saúde bucal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Abordagens relacionadas ao paciente podem mostrar melhores resultados no tratamento de doenças periodontais. A melhor forma de atuação do cirurgião-dentista com esses métodos ainda é inconclusiva. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do uso da entrevista motivacional como parte do tratamento da periodontite, a fim de aumentar a adesão de adultos a um comportamento adequado de saúde bucal. Será investigado um ensaio clínico randomizado, com tamanho amostral de no mínimo 72 indivíduos, >18 anos de idade e com no mínimo 18 dentes. Os indivíduos do grupo teste receberão uma abordagem comunicativa colaborativa, inspirada na entrevista motivacional, enquanto o grupo controle receberá as informações/instruções de forma convencional. As variáveis ​​de eficácia para avaliar o padrão de autocontrole da infecção periodontal serão o sangramento à sondagem (BoP), o índice gengival (GI, variável de eficácia primária), o índice de placa (PI) e os resultados baseados no paciente serão avaliados usando qualidade de questionários de vida. Adicionalmente, serão aplicados questionários para obtenção de dados sociodemográficos, comportamentais e de autopercepção de saúde bucal. Análises univariadas e multivariadas serão realizadas e conduzidas no software Statistical Products Service Solutions (SPSS, versão 25). Assim, será possível avaliar se intervenções breves de educação em saúde bucal centradas no indivíduo podem ser utilizadas pelos cirurgiões-dentistas para melhorar efetivamente os comportamentos de higiene bucal em adultos, obtendo melhores resultados clínicos e melhor qualidade de vida para os pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Carlos Heitor Cunha Moreira, phd
  • Número de telefone: 55+ (55) 3220-8000
  • E-mail: carlos.moreira@ufsm.br

Locais de estudo

  • Brasil
    • RS
      • Santa Maria, RS, Brasil, 97015-900
        • Carlos Heitor Moreira

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos, maiores de 18 anos;
  • BoP (sangramento à sondagem) em pelo menos 30% dos locais;
  • Periodontite diagnosticada.

Critério de exclusão:

  • Fumar;
  • Diabetes;
  • Gravidez (ou o planejamento da gravidez);
  • Doença imunossupressora ou medicamento, hepatite, HIV, doença hemorrágica ou anticoagulante;
  • Necessidade de profilaxia antibiótica;
  • Hipossalivação ou uso de medicamentos que causam hipossalivação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Entrevista Motivacional (MIG)
Os participantes atribuídos a este braço completarão de três a cinco sessões de MI
Comportamental: Grupo de Entrevista Motivacional (MIG)
Intervenção breve de IM com o tratamento convencional
Comparador Ativo: Grupo de tratamento convencional (CTG)
Os participantes designados para este braço receberão o tratamento convencional
Procedimento: Grupo de tratamento convencional (CTG)
Tratamento convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança no Sangramento à Sondagem para avaliar a melhoria no comportamento de higiene
Prazo: linha de base, 15 dias após o tratamento supragengival, 30 e 60 dias após o tratamento subgengival e até a conclusão do estudo, em média 1 ano
BoP - Resposta dicotômica após sondagem do sulco gengival. Valores altos significam pior condição.
linha de base, 15 dias após o tratamento supragengival, 30 e 60 dias após o tratamento subgengival e até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A mudança no Índice de Placa para avaliar a melhoria no comportamento de higiene
Prazo: linha de base, 15 dias após o tratamento supragengival, 30 e 60 dias após o tratamento subgengival e até a conclusão do estudo, em média 1 ano
PI - Cada um dos 6 locais do dente recebe uma pontuação de 0 a 3. Valores altos significam pior condição.
linha de base, 15 dias após o tratamento supragengival, 30 e 60 dias após o tratamento subgengival e até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A mudança no índice gengival para avaliar a melhoria no comportamento de higiene
Prazo: linha de base, 15 dias após o tratamento supragengival, 30 e 60 dias após o tratamento subgengival e até a conclusão do estudo, em média 1 ano
GI - Cada um dos 6 locais do dente recebe uma pontuação de 0 a 3. Valores altos significam pior estado.
linha de base, 15 dias após o tratamento supragengival, 30 e 60 dias após o tratamento subgengival e até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Satisfação do paciente avaliada pela mudança no questionário de Qualidade de Vida
Prazo: linha de base, 60 dias após o tratamento subgengival e até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Qualidade de vida - % de pacientes com melhores escores (menores valores) de qualidade de vida. Pode variar de 0 a 56.
linha de base, 60 dias após o tratamento subgengival e até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Percepção do paciente avaliada pelo questionário de mudança de autopercepção de saúde bucal
Prazo: linha de base, 60 dias após o tratamento subgengival e até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Autopercepção da saúde bucal - índice de pacientes com melhor condição de percepção da saúde bucal. As opções de resposta são: Ótimo; Bom; Regular; Ruim; Terrível. 0-4 (pontuações mais baixas significam melhor autopercepção).
linha de base, 60 dias após o tratamento subgengival e até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia relacionada à higiene bucal avaliada pelo questionário de autoeficácia relacionada à higiene bucal (OHSE)
Prazo: 60 dias após o tratamento subgengival e seis meses depois
Autoeficácia relacionada à higiene bucal: % de pacientes com maiores escores de autoeficácia. Varia de 19 a 76, pontuações mais altas significam melhor autoeficácia.
60 dias após o tratamento subgengival e seis meses depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Federal de Santa Maria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 059082

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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