Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа поведенческого вмешательства на основе мотивационного интервью

24 марта 2025 г. обновлено: Carlos Heitor Cunha Moreira, Universidade Federal de Santa Maria

Программа поведенческого вмешательства на основе мотивационного интервью для улучшения гигиены полости рта у взрослых — рандомизированное клиническое исследование

Наилучший способ для стоматологов действовать, используя методы диалога и индивидуальные подходы в повседневной клинической практике для изменения поведения, до сих пор не определен. Таким образом, цель будет заключаться в оценке эффекта использования мотивационного опроса в рамках лечения пародонтита с целью повышения приверженности взрослых к адекватному поведению в области гигиены полости рта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Подходы, ориентированные на пациента, могут показать лучшие результаты в лечении заболеваний пародонта. Наилучший способ действия хирурга-стоматолога с использованием этих методов до сих пор не определен. Целью данного исследования является оценка эффективности использования мотивационного опроса в рамках лечения пародонтита с целью повышения приверженности взрослых адекватному поведению в области гигиены полости рта. Будет проведено рандомизированное клиническое исследование с размером выборки не менее 72 человек в возрасте старше 18 лет и не менее чем с 18 зубами. Люди в тестовой группе получат совместный коммуникативный подход, вдохновленный мотивационным интервью, в то время как контрольная группа получит информацию/инструкции в обычном подходе. Переменными эффективности для оценки модели самоконтроля пародонтальной инфекции будут кровоточивость при зондировании (BoP), десневой индекс (GI, первичная переменная эффективности), индекс зубного налета (PI) и исходы для пациентов будут оцениваться с использованием качества. жизненные анкеты. Кроме того, будут применяться анкеты для получения социально-демографических, поведенческих данных и данных о самовосприятии здоровья полости рта. Одномерный и многомерный анализы будут выполняться и проводиться в программном обеспечении Statistical Products Service Solutions (SPSS, версия 25). Таким образом, можно будет оценить, могут ли стоматологи-хирурги использовать краткие вмешательства по гигиене полости рта, ориентированные на человека, для эффективного улучшения поведения взрослых в области гигиены полости рта, получения лучших клинических результатов и лучшего качества жизни пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Carlos Heitor Cunha Moreira, phd
  • Номер телефона: 55+ (55) 3220-8000
  • Электронная почта: carlos.moreira@ufsm.br

Места учебы

  • Бразилия
    • RS
      • Santa Maria, RS, Бразилия, 97015-900
        • Carlos Heitor Moreira

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, старше 18 лет;
  • BoP (кровотечение при зондировании) не менее чем в 30% мест;
  • Диагностирован пародонтит.

Критерий исключения:

  • Курение;
  • Диабет;
  • Беременность (или планирование беременности);
  • Иммунодепрессивное заболевание или лекарство, гепатит, ВИЧ, кровотечение или антикоагулянт;
  • необходимость антибиотикопрофилактики;
  • Гипосаливация или использование лекарств, вызывающих гипосаливацию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа мотивационного интервью (MIG)
Участники, назначенные на эту группу, пройдут от трех до пяти сеансов МИ.
Поведенческий: Группа мотивационных интервью (МИГ)
Кратковременное вмешательство при ИМ в сочетании с традиционным лечением
Активный компаратор: Группа традиционного лечения (КТГ)
Участники, назначенные в эту группу, получат обычное лечение.
Процедура: Группа традиционного лечения (КТГ)
Традиционное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя кровотечения при зондировании для оценки улучшения гигиенического поведения.
Временное ограничение: исходный уровень, через 15 дней после наддесневого лечения, через 30 и 60 дней после поддесневого лечения и до завершения исследования, в среднем 1 год
BoP – Дихотомическая реакция после зондирования десневой борозды. Высокие значения означают худшее состояние.
исходный уровень, через 15 дней после наддесневого лечения, через 30 и 60 дней после поддесневого лечения и до завершения исследования, в среднем 1 год
Изменение индекса зубного налета для оценки улучшения гигиенического поведения.
Временное ограничение: исходный уровень, через 15 дней после наддесневого лечения, через 30 и 60 дней после поддесневого лечения и до завершения исследования, в среднем 1 год
PI – Каждому из 6 участков зуба присвоена оценка от 0 до 3. Высокие значения означают худшее состояние.
исходный уровень, через 15 дней после наддесневого лечения, через 30 и 60 дней после поддесневого лечения и до завершения исследования, в среднем 1 год
Изменение индекса десен для оценки улучшения гигиенического поведения.
Временное ограничение: исходный уровень, через 15 дней после наддесневого лечения, через 30 и 60 дней после поддесневого лечения и до завершения исследования, в среднем 1 год
GI – Каждому из 6 участков зуба присвоена оценка от 0 до 3. Высокие значения означают худшее состояние.
исходный уровень, через 15 дней после наддесневого лечения, через 30 и 60 дней после поддесневого лечения и до завершения исследования, в среднем 1 год
Удовлетворенность пациентов, оцененная по изменению анкеты качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, через 60 дней после поддесневого лечения и до завершения исследования, в среднем 1 год
Качество жизни – % пациентов с лучшими показателями (самыми низкими значениями) качества жизни. Оно может варьироваться от 0 до 56.
исходный уровень, через 60 дней после поддесневого лечения и до завершения исследования, в среднем 1 год
Восприятие пациента оценивается по изменению автовосприятия анкеты о здоровье полости рта.
Временное ограничение: исходный уровень, через 60 дней после поддесневого лечения и до завершения исследования, в среднем 1 год
Аутовосприятие здоровья полости рта - доля пациентов с лучшим восприятием здоровья полости рта. Варианты ответа: Отлично; Хороший; Обычный; Плохой; Ужасный. 0–4 (более низкие баллы означают лучшее самовосприятие).
исходный уровень, через 60 дней после поддесневого лечения и до завершения исследования, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность, связанная с гигиеной полости рта, оценивается с помощью опросника самоэффективности, связанной с гигиеной полости рта (OHSE).
Временное ограничение: Через 60 дней после поддесневого лечения и через шесть месяцев
Самоэффективность, связанная с гигиеной полости рта: % пациентов с более высокими показателями самоэффективности. Он варьируется от 19 до 76, более высокие баллы означают лучшую самоэффективность.
Через 60 дней после поддесневого лечения и через шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Federal de Santa Maria

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 059082

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками