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Programma di intervento comportamentale basato sul colloquio motivazionale

24 marzo 2025 aggiornato da: Carlos Heitor Cunha Moreira, Universidade Federal de Santa Maria

Programma di intervento comportamentale basato su un colloquio motivazionale per migliorare l'igiene orale negli adulti - Uno studio clinico randomizzato

Il modo migliore per i professionisti del settore dentale di agire utilizzando metodi di dialogo e approcci individuali nella pratica clinica quotidiana per modificare i comportamenti è ancora inconcludente. Pertanto, l'obiettivo sarà valutare l'effetto dell'utilizzo del colloquio motivazionale come parte del trattamento della parodontite al fine di aumentare l'aderenza degli adulti ad un adeguato comportamento di salute orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli approcci relativi al paziente possono mostrare risultati migliori nel trattamento delle malattie parodontali. Il modo migliore per il chirurgo dentale di agire utilizzando questi metodi è ancora inconcludente. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'utilizzo del colloquio motivazionale come parte del trattamento della parodontite al fine di aumentare l'aderenza degli adulti ad un adeguato comportamento di salute orale. Verrà esaminato uno studio clinico randomizzato, con un campione di almeno 72 soggetti, di età >18 anni e con almeno 18 denti. Gli individui del gruppo test riceveranno un approccio comunicativo collaborativo, ispirato al colloquio motivazionale, mentre il gruppo di controllo riceverà le informazioni/istruzioni in un approccio convenzionale. Le variabili di efficacia per valutare il modello di autocontrollo dell'infezione parodontale saranno il sanguinamento al sondaggio (BoP), l'indice gengivale (GI, variabile primaria di efficacia), l'indice di placca (PI) e gli esiti basati sul paziente saranno valutati utilizzando la qualità dei questionari sulla vita. Inoltre, verranno applicati questionari per ottenere dati sociodemografici, comportamentali e di auto-percezione dei dati sulla salute orale. Le analisi univariate e multivariate saranno eseguite e condotte nel software Statistical Products Service Solutions (SPSS, versione 25). Sarà così possibile valutare se brevi interventi di educazione alla salute orale centrati sull'individuo possono essere utilizzati dai chirurghi odontoiatri al fine di migliorare efficacemente i comportamenti di igiene orale negli adulti, ottenendo migliori risultati clinici e una migliore qualità di vita per i pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Santa Maria, RS, Brasile, 97015-900
        • Carlos Heitor Moreira

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, maggiori di 18 anni;
  • BoP (Sanguinamento al sondaggio) in almeno il 30% dei siti;
  • Parodontite diagnosticata.

Criteri di esclusione:

  • Fumare;
  • Diabete;
  • Gravidanza (o pianificazione della gravidanza);
  • Malattia immunosoppressiva o farmaco, epatite, HIV, malattia emorragica o anticoagulante;
  • Una necessità per la profilassi antibiotica;
  • Iposalivazione o uso di farmaci che causano iposalivazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Colloqui Motivazionali (MIG)
I partecipanti assegnati a questo braccio completeranno da tre a cinque sessioni MI
Comportamentale: Gruppo di interviste motivazionali (MIG)
Breve intervento IM con il trattamento convenzionale
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento convenzionale (CTG)
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno il trattamento convenzionale
Procedura: Gruppo di trattamento convenzionale (CTG)
Trattamento convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La modifica del sanguinamento al sondaggio per valutare il miglioramento del comportamento igienico
Lasso di tempo: basale, 15 giorni dopo il trattamento sopragengivale, 30 e 60 giorni dopo il trattamento sottogengivale e fino al completamento dello studio, in media 1 anno
BoP - Risposta dicotomica dopo aver sondato il solco gengivale. Valori elevati indicano condizioni peggiori.
basale, 15 giorni dopo il trattamento sopragengivale, 30 e 60 giorni dopo il trattamento sottogengivale e fino al completamento dello studio, in media 1 anno
La variazione dell'indice di placca per valutare il miglioramento del comportamento igienico
Lasso di tempo: basale, 15 giorni dopo il trattamento sopragengivale, 30 e 60 giorni dopo il trattamento sottogengivale e fino al completamento dello studio, in media 1 anno
PI - A ciascuna delle 6 sedi del dente viene assegnato un punteggio da 0 a 3. Valori elevati indicano condizioni peggiori.
basale, 15 giorni dopo il trattamento sopragengivale, 30 e 60 giorni dopo il trattamento sottogengivale e fino al completamento dello studio, in media 1 anno
La variazione dell'indice gengivale per valutare il miglioramento del comportamento igienico
Lasso di tempo: basale, 15 giorni dopo il trattamento sopragengivale, 30 e 60 giorni dopo il trattamento sottogengivale e fino al completamento dello studio, in media 1 anno
GI - A ciascuna delle 6 sedi del dente viene assegnato un punteggio da 0 a 3. Valori elevati indicano condizioni peggiori.
basale, 15 giorni dopo il trattamento sopragengivale, 30 e 60 giorni dopo il trattamento sottogengivale e fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Soddisfazione del paziente valutata dal cambiamento nel questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 60 giorni dopo il trattamento sottogengivale e fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Qualità della vita - % di pazienti con punteggi migliori (valori più bassi) della qualità della vita. Può variare da 0 a 56.
basale, 60 giorni dopo il trattamento sottogengivale e fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Percezione del paziente valutata dal cambiamento nell'autopercezione del questionario sulla salute orale
Lasso di tempo: basale, 60 giorni dopo il trattamento sottogengivale e fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Autopercezione della salute orale - tasso di pazienti con migliori condizioni di percezione della salute orale. Le opzioni di risposta sono: Ottimo; Bene; Regolare; Cattivo; Terribile. 0-4 (punteggi più bassi indicano una migliore percezione di sé).
basale, 60 giorni dopo il trattamento sottogengivale e fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia relativa all’igiene orale valutata mediante il questionario sull’autoefficacia relativa all’igiene orale (OHSE).
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trattamento sottogengivale e sei mesi dopo
Autoefficacia correlata all'igiene orale: % di pazienti con punteggi di autoefficacia più elevati. Si va da 19 a 76, punteggi più alti significano migliore autoefficacia.
60 giorni dopo il trattamento sottogengivale e sei mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Santa Maria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 059082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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