Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní technika tejpování pro lepší zajištění intravenózního (IV) katétru

26. března 2026 aktualizováno: Pete Kovatsis, Boston Children's Hospital
Jedná se o prospektivní, jednoduše zaslepenou, randomizovanou studii k posouzení schopnosti tejpovacích metod používaných k zajištění intravenózních (IV) katétrů odolávat IV odtažení z kůže. Účastníci budou mít IV katétry nalepené na kůži (bez vložení do kůže) pomocí tří lepicích metod, BCH Emergency Department (BCH ED), Chevron a naší nové metody. U každého subjektu bude získáno šest měření (3 náhodné metody tejpování měřící jejich odolnost vůči síle ve dvou směrech, retrográdním směru nebo směrem k zápěstí a 90stupňovým úhlem k paži).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Náhodné odstranění IV katétrů zpomaluje péči o pacienta a může způsobit další lékařskou úzkost a bolest, která se u pediatrické populace zvyšuje. Navíc takovéto selhání katétrů představuje zvýšenou ekonomickou a emocionální zátěž pro pacienty, nemocnice a lékaře. Pro usnadnění co nejpřesnějších a konzistentních výsledků bude k získání měření síly použit kalibrovaný zkušební stojan s ručním kolem se siloměrem. Získáme množství síly potřebné k odstranění IV katétru z kůže subjektů, abychom mohli porovnat tři měření tejpování ve dvou různých směrech. Retrográdní směr bude tahat IV distálně od místa IV, směrem k zápěstí účastníka. Úhel 90 stupňů bude odtahovat IV mediálně od místa IV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zaměstnanci Bostonské dětské nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci pod přímým dohledem jakýchkoli výzkumných pracovníků studie
  • Jedinci s nadměrným ochlupením v/blízko oblasti antekubitální jamky na obou pažích
  • Jedinci s křehkou a/nebo neporušenou kůží v oblasti předkožní jamky/v její blízkosti
  • Jedinci, kteří mají alergii na lepidlo
  • Jednotlivci, kteří se již zúčastnili

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Retrográdní směrový test
Subjekty během retrográdního směrového testu budou mít tři metody tejpování umístěny na jejich levou a/nebo pravou oblast předkožní jamky, aby se povrchově zajistil IV katétr (tj. katétr bude umístěn na kůži účastníka a ne do žíly, ale bude být zalepen, jako kdyby byl katetr zaveden intravenózně). Celkem bude získáno šest měření, z nichž tři budou s použitím retrográdního směrového testu (tj. každá metoda tejpování bude podrobena testování pro každou směrovou metodu). Pořadí umístění různých metod tejpování a zkoušení směru bude náhodné.
Přístroj: Nová metoda tejpování
Subjekty budou požádány, aby měly novou metodu tejpování umístěnou na jejich levou a pravou oblast antekubitální jamky a povrchově nalepili IV katétr.
Přístroj: Metoda tejpování na pohotovosti BCH
Subjekty budou požádány, aby měly metodu tejpovací metody BCH pohotovostního oddělení umístěnou na jejich levou a pravou oblast antekubitální jamky a povrchově nalepili IV katétr.
Přístroj: Chevron Taping metoda
Subjekty budou požádány, aby měly metodu Chevron tejpování umístěnou na jejich levou a pravou oblast antekubitální jamky a povrchově nalepili IV katétr.
Aktivní komparátor: Směrový test 90 stupňů
Subjekty během 90stupňového směrového testu budou mít tři metody tejpování umístěny na jejich levou a pravou oblast předkožní jamky, povrchově nalepí IV katétr (tj. katétr bude umístěn na kůži účastníka a ne do žíly, ale bude přelepené páskou, jako by byl katetr zaveden intravenózně). Celkem bude získáno šest měření, z nichž tři budou s použitím směrového testu 90 stupňů (tj. každá metoda lepení bude podrobena testování pro každou směrovou metodu). Pořadí umístění různých metod tejpování a zkoušení směru bude náhodné.
Přístroj: Nová metoda tejpování
Subjekty budou požádány, aby měly novou metodu tejpování umístěnou na jejich levou a pravou oblast antekubitální jamky a povrchově nalepili IV katétr.
Přístroj: Metoda tejpování na pohotovosti BCH
Subjekty budou požádány, aby měly metodu tejpovací metody BCH pohotovostního oddělení umístěnou na jejich levou a pravou oblast antekubitální jamky a povrchově nalepili IV katétr.
Přístroj: Chevron Taping metoda
Subjekty budou požádány, aby měly metodu Chevron tejpování umístěnou na jejich levou a pravou oblast antekubitální jamky a povrchově nalepili IV katétr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla (newtony) potřebná k uvolnění IV katétru zajištěného v retrográdním směru.
Časové okno: Dokud se páska neuvolní – přibližně 15 sekund
Prozkoumáme maximální sílu, kterou dokážou tapingové metody odolat, měřenou siloměrem v retrográdním směru, distálně od místa vpichu.
Dokud se páska neuvolní – přibližně 15 sekund
Síla (Newtons) potřebná k uvolnění IV katétru upevněného ve směru 90 stupňů.
Časové okno: Dokud není páska uvolněna - přibližně 15 sekund
Budeme zkoumat maximální sílu, kterou mohou páskovací metody vydržet, měřenou siloměrem ve směru 90 stupňů mediálně od místa vložení.
Dokud není páska uvolněna - přibližně 15 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pete Kovatsis, MD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-P00043126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje nejsou veřejně dostupné z důvodu ochrany soukromí pacientů. Údaje mohou být zpřístupněny na základě rozumné žádosti a po splnění etických/smluvních podmínek sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení