Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una tecnica di taping innovativa per un migliore fissaggio del catetere endovenoso (IV).

26 marzo 2026 aggiornato da: Pete Kovatsis, Boston Children's Hospital
Questo è uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato per valutare la capacità dei metodi di taping utilizzati per proteggere i cateteri endovenosi (IV) di resistere all'allontanamento della flebo dalla pelle. I partecipanti avranno cateteri IV fissati sulla parte superiore della pelle (senza inserimento nella pelle) utilizzando tre metodi di registrazione, BCH Emergency Department (BCH ED), Chevron e il nostro nuovo metodo. Saranno ottenute sei misurazioni per soggetto (3 metodi di taping casuali che misurano la loro resistenza alla forza in due direzioni, direzione retrograda o verso il polso e angolo di 90 gradi rispetto al braccio).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La rimozione accidentale dei cateteri IV ritarda la cura del paziente e può causare ulteriore ansia medica e dolore che è accentuato nella popolazione pediatrica. Inoltre, tali cateteri falliti creano un onere maggiore dal punto di vista economico ed emotivo per pazienti, ospedali e medici. Per facilitare i risultati più accurati e coerenti, verrà utilizzato un banco di prova a volantino calibrato con un dinamometro per ottenere misurazioni della forza. Otterremo la quantità di forza necessaria per rimuovere il catetere IV dalla pelle dei soggetti per confrontare le tre misurazioni del taping in due direzioni diverse. La direzione retrograda tirerà la flebo distalmente dal sito della flebo, verso il polso del partecipante. L'angolo di 90 gradi allontanerà medialmente la flebo dal sito della flebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dipendenti del Boston Children's Hospital

Criteri di esclusione:

  • Individui sotto la diretta supervisione di eventuali ricercatori dello studio
  • Individui con peli in eccesso dentro/vicino alla regione della fossa antecubitale su entrambi i bracci
  • Individui con pelle fragile e/o non intatta nella/vicino alla regione della fossa antecubitale
  • Individui che hanno allergie adesive
  • Persone che hanno già partecipato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Test direzionale retrogrado
I soggetti durante il test direzionale retrogrado avranno i tre metodi di taping posizionati sulla regione della fossa antecubitale sinistra e/o destra per fissare superficialmente un catetere IV (ovvero, il catetere verrà posizionato sopra la pelle del partecipante e non nella vena ma lo farà essere registrato come se il catetere fosse stato inserito per via endovenosa). Saranno ottenute sei misurazioni totali di cui tre utilizzando il test direzionale retrogrado (ovvero, ciascun metodo di registrazione sarà sottoposto a test per ciascun metodo direzionale). L'ordine di posizionamento dei diversi metodi di registrazione e il test di direzione sarà casuale.
Dispositivo: Nuovo metodo di registrazione
Ai soggetti verrà chiesto di posizionare il nuovo metodo di taping sulla regione della fossa antecubitale sinistra e destra, registrando superficialmente un catetere IV.
Dispositivo: Metodo di registrazione del dipartimento di emergenza BCH
Ai soggetti verrà chiesto di sottoporsi al metodo di taping del pronto soccorso BCH posizionato sulla regione della fossa antecubitale sinistra e destra, registrando superficialmente un catetere IV.
Dispositivo: Metodo di registrazione Chevron
Ai soggetti verrà chiesto di posizionare il metodo di registrazione Chevron sulla regione della fossa antecubitale sinistra e destra, registrando superficialmente un catetere IV.
Comparatore attivo: Test direzionale a 90 gradi
I soggetti durante il test direzionale a 90 gradi avranno i tre metodi di taping posizionati sulla regione della fossa antecubitale sinistra e destra, fasciando superficialmente un catetere IV (ovvero, il catetere verrà posizionato sopra la pelle del partecipante e non nella vena ma sarà registrato come se il catetere fosse posizionato per via endovenosa). Saranno ottenute sei misurazioni totali di cui tre utilizzeranno il test direzionale a 90 gradi (ovvero, ogni metodo di registrazione sarà sottoposto a test per ciascun metodo direzionale). L'ordine di posizionamento dei diversi metodi di registrazione e il test di direzione sarà casuale.
Dispositivo: Nuovo metodo di registrazione
Ai soggetti verrà chiesto di posizionare il nuovo metodo di taping sulla regione della fossa antecubitale sinistra e destra, registrando superficialmente un catetere IV.
Dispositivo: Metodo di registrazione del dipartimento di emergenza BCH
Ai soggetti verrà chiesto di sottoporsi al metodo di taping del pronto soccorso BCH posizionato sulla regione della fossa antecubitale sinistra e destra, registrando superficialmente un catetere IV.
Dispositivo: Metodo di registrazione Chevron
Ai soggetti verrà chiesto di posizionare il metodo di registrazione Chevron sulla regione della fossa antecubitale sinistra e destra, registrando superficialmente un catetere IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Forza (Newton) Necessaria per Sfilare un Catetere Venoso Fissato in Direzione Retrograda.
Lasso di tempo: Fino a quando il nastro non viene rimosso - circa 15 secondi
Esamineremo la forza massima che i metodi di taping possono sopportare, misurata dal dinamometro nella direzione retrograda, distalmente dal sito di inserimento.
Fino a quando il nastro non viene rimosso - circa 15 secondi
La forza (Newton) necessaria per rimuovere un catetere endovenoso fissato in direzione di 90 gradi.
Lasso di tempo: Finché il nastro non si stacca - circa 15 secondi
Esamineremo la forza massima che i metodi di taping possono sopportare, misurata dallo strumento di misurazione della forza in una direzione di 90 gradi, medialmente dal sito di inserimento.
Finché il nastro non si stacca - circa 15 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pete Kovatsis, MD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-P00043126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non sono pubblicamente disponibili a causa delle preoccupazioni relative alla privacy dei pazienti. I dati possono essere resi disponibili su richiesta ragionevole e dopo aver soddisfatto gli accordi etici/di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni