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Une technique de ruban adhésif innovante pour une meilleure fixation du cathéter intraveineux (IV)

26 mars 2026 mis à jour par: Pete Kovatsis, Boston Children's Hospital
Il s'agit d'une étude prospective, à simple insu et randomisée visant à évaluer la capacité des méthodes de ruban adhésif utilisées pour fixer les cathéters intraveineux (IV) à empêcher l'IV d'être retirée de la peau. Les participants auront des cathéters IV scotchés sur la peau (sans insertion dans la peau) en utilisant trois méthodes de scotch, BCH Emergency Department (BCH ED), Chevron et notre nouvelle méthode. Six mesures seront obtenues par sujet (3 méthodes de taping aléatoires mesurant leur résistance à la force dans deux directions, direction rétrograde ou vers le poignet et angle de 90 degrés avec le bras).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le retrait accidentel des cathéters intraveineux retarde les soins aux patients et peut causer une anxiété et une douleur médicales supplémentaires qui sont accrues dans la population pédiatrique. De plus, ces cathéters défaillants créent une charge économique et émotionnelle accrue pour les patients, les hôpitaux et les cliniciens. Pour faciliter les résultats les plus précis et les plus cohérents, un banc d'essai à volant calibré avec un dynamomètre sera utilisé pour obtenir des mesures de force. Nous obtiendrons la quantité de force nécessaire pour retirer le cathéter IV de la peau des sujets afin de comparer les trois mesures d'enregistrement dans deux directions différentes. La direction rétrograde tirera l'IV distalement du site IV, vers le poignet du participant. L'angle de 90 degrés éloignera médialement le IV du site IV.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Employés de l'hôpital pour enfants de Boston

Critère d'exclusion:

  • Personnes sous la supervision directe de tout investigateur de l'étude
  • Les personnes ayant une pilosité excessive dans/près de la région de la fosse antécubitale sur l'un ou l'autre des bras
  • Personnes ayant une peau fragile et/ou non intacte dans/près de la région de la fosse antécubitale
  • Les personnes allergiques aux adhésifs
  • Les personnes ayant déjà participé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Test directionnel rétrograde
Les sujets pendant le test directionnel rétrograde auront les trois méthodes d'enregistrement placées sur leur région de la fosse antécubitale gauche et/ou droite pour fixer superficiellement un cathéter IV (c'est-à-dire que le cathéter sera placé sur la peau du participant et non dans la veine mais sera être scotché comme si le cathéter avait été placé par voie intraveineuse). Six mesures au total seront obtenues, dont trois à l'aide du test directionnel rétrograde (c'est-à-dire que chaque méthode d'enregistrement sera testée pour chaque méthode directionnelle). L'ordre de placement des différentes méthodes d'enregistrement et les tests de direction seront randomisés.
Dispositif: Nouvelle méthode d'enregistrement
Les sujets seront invités à placer la nouvelle méthode d'enregistrement sur leur région de la fosse antécubitale gauche et droite, en enregistrant superficiellement un cathéter IV.
Dispositif: Méthode d'enregistrement au service des urgences du BCH
Les sujets seront invités à placer la méthode d'enregistrement du service d'urgence BCH sur leur région de la fosse antécubitale gauche et droite, en enregistrant superficiellement un cathéter IV.
Dispositif: Méthode de bande Chevron
Les sujets seront invités à placer la méthode de ruban adhésif Chevron sur leur région de la fosse antécubitale gauche et droite, en collant superficiellement un cathéter IV.
Comparateur actif: Test directionnel à 90 degrés
Les sujets au cours du test directionnel à 90 degrés auront les trois méthodes d'enregistrement placées sur leur région de la fosse antécubitale gauche et droite, en enregistrant superficiellement un cathéter IV (c'est-à-dire que le cathéter sera placé sur la peau du participant et non dans la veine mais sera scotché comme si le cathéter avait été placé par voie intraveineuse). Six mesures au total seront obtenues, dont trois utiliseront le test directionnel à 90 degrés (c'est-à-dire que chaque méthode d'enregistrement sera testée pour chaque méthode directionnelle). L'ordre de placement des différentes méthodes d'enregistrement et les tests de direction seront randomisés.
Dispositif: Nouvelle méthode d'enregistrement
Les sujets seront invités à placer la nouvelle méthode d'enregistrement sur leur région de la fosse antécubitale gauche et droite, en enregistrant superficiellement un cathéter IV.
Dispositif: Méthode d'enregistrement au service des urgences du BCH
Les sujets seront invités à placer la méthode d'enregistrement du service d'urgence BCH sur leur région de la fosse antécubitale gauche et droite, en enregistrant superficiellement un cathéter IV.
Dispositif: Méthode de bande Chevron
Les sujets seront invités à placer la méthode de ruban adhésif Chevron sur leur région de la fosse antécubitale gauche et droite, en collant superficiellement un cathéter IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La Force (Newtons) Nécessaire pour Désenclaver un Cathéter IV Fixé en Direction Rétrograde.
Délai: Jusqu'à ce que la bande soit délogée - environ 15 secondes
Nous examinerons la force maximale que les méthodes de taping peuvent supporter, telle que mesurée par le dynamomètre dans la direction rétrograde, distalement par rapport au site d'insertion.
Jusqu'à ce que la bande soit délogée - environ 15 secondes
La Force (Newtons) Requise pour Déloger un Cathéter Intraveineux Fixé dans une Direction à 90 Degrés.
Délai: Jusqu'à ce que la bande se détache - environ 15 secondes
Nous examinerons la force maximale que les méthodes de taping peuvent supporter, mesurée par le dynamomètre dans une direction à 90 degrés, médialement par rapport au site d'insertion.
Jusqu'à ce que la bande se détache - environ 15 secondes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Pete Kovatsis, MD, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juillet 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB-P00043126

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données ne sont pas accessibles au public en raison de préoccupations liées à la vie privée des patients. Les données peuvent être mises à disposition sur demande raisonnable et après la conclusion d'accords éthiques/de partage de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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