Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een innovatieve taptechniek voor verbeterde intraveneuze (IV) katheterbevestiging

26 maart 2026 bijgewerkt door: Pete Kovatsis, Boston Children's Hospital
Dit is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde studie om het vermogen te beoordelen van tapmethoden die worden gebruikt om intraveneuze (IV) katheters vast te zetten om te voorkomen dat het infuus van de huid wordt weggetrokken. Deelnemers krijgen IV-katheters die op de huid worden geplakt (zonder inbrengen in de huid) met behulp van drie tapmethoden: BCH Emergency Department (BCH ED), Chevron en onze nieuwe methode. Er zullen zes metingen per proefpersoon worden verkregen (3 willekeurige tapemethoden die hun weerstand tegen kracht meten in twee richtingen, retrograde richting of richting de pols en een hoek van 90 graden ten opzichte van de arm).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het per ongeluk verwijderen van intraveneuze katheters vertraagt ​​de zorg voor de patiënt en kan extra medische angst en pijn veroorzaken die bij pediatrische patiënten nog erger wordt. Bovendien creëren dergelijke defecte katheters een grotere economische en emotionele last voor patiënten, ziekenhuizen en clinici. Om de meest nauwkeurige, consistente resultaten mogelijk te maken, wordt een gekalibreerde handwieltestbank met een krachtmeter gebruikt om krachtmetingen uit te voeren. We zullen de hoeveelheid kracht verkrijgen die nodig is om de IV-katheter van de huid van de proefpersonen te verwijderen om de drie tape-metingen in twee verschillende richtingen te vergelijken. De retrograde richting trekt de infuus distaal van de infuusplaats naar de pols van de deelnemer. De hoek van 90 graden trekt de infuus mediaal weg van de infuusplaats.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medewerkers van het Boston Children's Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen onder direct toezicht van eventuele onderzoeksonderzoekers
  • Personen met overmatig haar in/nabij het antecubitale fossa-gebied op beide armen
  • Personen met een fragiele en/of niet-intacte huid in/nabij het antecubitale fossa-gebied
  • Personen met lijmallergieën
  • Personen die al hebben deelgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Retrograde directionele test
Proefpersonen tijdens de retrograde directionele test zullen de drie tapmethoden op hun linker en/of rechter antecubitale fossa-regio laten plaatsen om oppervlakkig een IV-katheter vast te zetten (d.w.z. de katheter wordt bovenop de huid van de deelnemer geplaatst en niet in de ader, maar zal worden afgeplakt alsof de katheter intraveneus is geplaatst). Er worden in totaal zes metingen uitgevoerd, waarvan er drie de retrograde directionele test zullen gebruiken (d.w.z. elke tapemethode wordt getest voor elke directionele methode). De volgorde van het plaatsen van de verschillende tapmethodes en de richtingstest wordt gerandomiseerd.
Apparaat: Nieuwe opnamemethode
Proefpersonen zal worden gevraagd om de nieuwe tapingmethode op hun linker en rechter antecubitale fossa-regio te laten plaatsen, waarbij oppervlakkig een IV-katheter wordt afgeplakt.
Apparaat: BCH Spoedeisende Hulp Taping-methode
Proefpersonen zal worden gevraagd om de BCH-methode voor het afplakken van de afdeling spoedeisende hulp op hun linker en rechter antecubitale fossa-regio te laten plaatsen, waarbij oppervlakkig een IV-katheter wordt afgeplakt.
Apparaat: Chevron taping-methode
Proefpersonen zal worden gevraagd om de Chevron taping-methode op hun linker en rechter antecubitale fossa-regio te plaatsen, waarbij oppervlakkig een IV-katheter wordt afgeplakt.
Actieve vergelijker: 90 graden richtingstest
Proefpersonen tijdens de 90 graden directionele test zullen de drie tapmethoden op hun linker en rechter antecubitale fossa-regio laten plaatsen, oppervlakkig een IV-katheter afplakken (d.w.z. de katheter wordt bovenop de huid van de deelnemer geplaatst en niet in de ader, maar wordt afgeplakt alsof de katheter intraveneus is geplaatst). Er worden in totaal zes metingen uitgevoerd, waarvan drie met de 90 graden directionele test (d.w.z. elke tapemethode wordt getest voor elke directionele methode). De volgorde van het plaatsen van de verschillende tapmethodes en de richtingstest wordt gerandomiseerd.
Apparaat: Nieuwe opnamemethode
Proefpersonen zal worden gevraagd om de nieuwe tapingmethode op hun linker en rechter antecubitale fossa-regio te laten plaatsen, waarbij oppervlakkig een IV-katheter wordt afgeplakt.
Apparaat: BCH Spoedeisende Hulp Taping-methode
Proefpersonen zal worden gevraagd om de BCH-methode voor het afplakken van de afdeling spoedeisende hulp op hun linker en rechter antecubitale fossa-regio te laten plaatsen, waarbij oppervlakkig een IV-katheter wordt afgeplakt.
Apparaat: Chevron taping-methode
Proefpersonen zal worden gevraagd om de Chevron taping-methode op hun linker en rechter antecubitale fossa-regio te plaatsen, waarbij oppervlakkig een IV-katheter wordt afgeplakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kracht (Newton) die nodig is om een IV-catheter die in retrograde richting is bevestigd te verwijderen.
Tijdsspanne: Tot de tape loskomt - ongeveer 15 seconden
We zullen de maximale kracht onderzoeken die de tapemethoden kunnen weerstaan, zoals gemeten door de krachtmeter in de retrograde richting, distaal van het insertiepunt.
Tot de tape loskomt - ongeveer 15 seconden
De kracht (Newton) die nodig is om een IV-catheter los te maken die in een richting van 90 graden is bevestigd.
Tijdsspanne: Totdat de tape losraakt – ongeveer 15 seconden
We zullen de maximale kracht onderzoeken die de tapemethoden kunnen weerstaan, zoals gemeten door de krachtmeter in een richting van 90 graden, mediaal vanaf het inbrengpunt.
Totdat de tape losraakt – ongeveer 15 seconden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boston Children's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Pete Kovatsis, MD, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB-P00043126

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zijn niet publiekelijk beschikbaar vanwege privacyoverwegingen van patiënten. Gegevens kunnen beschikbaar worden gesteld na redelijk verzoek en na het voldoen aan ethische/gegevensdelingsafspraken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen