Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjna technika oklejania zapewniająca lepsze zabezpieczenie cewnika dożylnego (IV).

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Pete Kovatsis, Boston Children's Hospital
Jest to prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę zdolności metod przyklejania stosowanych do zabezpieczania cewników dożylnych (IV) w celu przeciwdziałania oderwaniu IV od skóry. Uczestnicy będą mieli cewniki dożylne przyklejone na skórze (bez wkładania do skóry) przy użyciu trzech metod przyklejania, BCH Emergency Department (BCH ED), Chevron i naszej nowatorskiej metody. Każdy uczestnik otrzyma sześć pomiarów (3 losowe metody tapingu mierzące odporność na działanie siły w dwóch kierunkach, w kierunku wstecznym lub w kierunku nadgarstka i pod kątem 90 stopni do ramienia).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przypadkowe usunięcie cewników dożylnych opóźnia opiekę nad pacjentem i może powodować dodatkowy niepokój medyczny i ból, który jest nasilony w populacji pediatrycznej. Co więcej, takie uszkodzone cewniki powodują zwiększone obciążenie ekonomiczne i emocjonalne dla pacjentów, szpitali i klinicystów. Aby ułatwić uzyskanie jak najdokładniejszych i spójnych wyników, do uzyskania pomiarów siły zostanie użyte skalibrowane stanowisko testowe z kołem ręcznym i miernikiem siły. Otrzymamy siłę potrzebną do usunięcia cewnika dożylnego ze skóry badanych, aby porównać trzy pomiary przyklejenia w dwóch różnych kierunkach. Kierunek wsteczny będzie ciągnął IV dystalnie od miejsca IV, w kierunku nadgarstka uczestnika. Kąt 90 stopni będzie odciągał IV przyśrodkowo od miejsca IV.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pracownicy Bostońskiego Szpitala Dziecięcego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby pod bezpośrednim nadzorem badaczy
  • Osoby z nadmiernym owłosieniem w okolicach dołu łokciowego na obu ramionach
  • Osoby z delikatną i/lub nieuszkodzoną skórą w/w okolicy dołu łokciowego
  • Osoby, które mają alergie na klej
  • Osoby, które już wzięły udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Test kierunku wstecznego
Osoby badane podczas testu kierunkowego wstecznego będą miały trzy metody przyklejania taśmą w lewym i/lub prawym dole łokciowym w celu powierzchownego zabezpieczenia cewnika dożylnego (tj. cewnik zostanie umieszczony na skórze uczestnika, a nie w żyle, ale będzie być zaklejone tak, jakby cewnik był umieszczony dożylnie). Otrzymanych zostanie łącznie sześć pomiarów, z których trzy zostaną wykonane przy użyciu testu kierunkowego wstecznego (tj. każda metoda oklejania taśmą zostanie przetestowana dla każdej metody kierunkowej). Kolejność umieszczania różnych metod oklejania i testowania kierunku będzie losowa.
Urządzenie: Nowatorska metoda tapingu
Osoby badane zostaną poproszone o zastosowanie nowatorskiej metody przyklejania taśmy w okolicy lewego i prawego dołu łokciowego, powierzchownie przyklejając cewnik dożylny.
Urządzenie: Metoda nagrywania na oddziale ratunkowym BCH
Osoby badane zostaną poproszone o umieszczenie taśmy metodą BCH na oddziale ratunkowym w okolicy lewego i prawego dołu łokciowego, powierzchownie przyklejając cewnik dożylny.
Urządzenie: Metoda Tapingu Chevron
Pacjenci zostaną poproszeni o umieszczenie plastra metodą Chevron w okolicy lewego i prawego dołu łokciowego, powierzchownie przyklejając cewnik dożylny.
Aktywny komparator: Test kierunku 90 stopni
Osoby badane podczas testu kierunkowego 90 stopni będą miały trzy metody przyklejania plastrami w okolicy lewego i prawego dołu łokciowego, powierzchownie przyklejając cewnik dożylny (tj. cewnik zostanie umieszczony na skórze uczestnika, a nie w żyle, ale będzie zaklejone taśmą, jak gdyby cewnik był umieszczony dożylnie). Otrzymanych zostanie łącznie sześć pomiarów, z których trzy zostaną wykonane przy użyciu testu kierunkowego pod kątem 90 stopni (tj. każda metoda oklejania zostanie poddana testom dla każdej metody kierunkowej). Kolejność umieszczania różnych metod oklejania i testowania kierunku będzie losowa.
Urządzenie: Nowatorska metoda tapingu
Osoby badane zostaną poproszone o zastosowanie nowatorskiej metody przyklejania taśmy w okolicy lewego i prawego dołu łokciowego, powierzchownie przyklejając cewnik dożylny.
Urządzenie: Metoda nagrywania na oddziale ratunkowym BCH
Osoby badane zostaną poproszone o umieszczenie taśmy metodą BCH na oddziale ratunkowym w okolicy lewego i prawego dołu łokciowego, powierzchownie przyklejając cewnik dożylny.
Urządzenie: Metoda Tapingu Chevron
Pacjenci zostaną poproszeni o umieszczenie plastra metodą Chevron w okolicy lewego i prawego dołu łokciowego, powierzchownie przyklejając cewnik dożylny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła (Newtony) wymagana do usunięcia wenflonu zabezpieczonego w kierunku wstecznym.
Ramy czasowe: Do czasu usunięcia taśmy – około 15 sekund
Zbadamy maksymalną siłę, jaką metody tapingu mogą wytrzymać, mierzoną za pomocą siłomierza w kierunku wstecznym, dystalnie od miejsca wprowadzenia.
Do czasu usunięcia taśmy – około 15 sekund
Siła (Newtony) wymagana do usunięcia wkłucia dożylnego zabezpieczonego w kierunku 90 stopni.
Ramy czasowe: Do momentu odklejenia taśmy – około 15 sekund
Zbadamy maksymalną siłę, jaką metody tapingu są w stanie wytrzymać, mierzoną za pomocą siłomierza w kierunku 90 stopni, przyśrodkowo od miejsca wprowadzenia.
Do momentu odklejenia taśmy – około 15 sekund

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pete Kovatsis, MD, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-P00043126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie są publicznie dostępne ze względu na obawy dotyczące prywatności pacjentów. Dane mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę i po spełnieniu wymogów etycznych/umów dotyczących udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami