Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En innovativ tapeteknikk for forbedret intravenøs (IV) katetersikring

26. mars 2026 oppdatert av: Pete Kovatsis, Boston Children's Hospital
Dette er en prospektiv, enkeltblindet, randomisert studie for å vurdere evnen til tapemetoder som brukes til å sikre intravenøse (IV) katetre for å motstå IV fra å bli trukket vekk fra huden. Deltakerne vil få IV-katetre teipet på toppen av huden (uten innføring i huden) ved hjelp av tre tapemetoder, BCH Emergency Department (BCH ED), Chevron og vår nye metode. Seks målinger vil bli oppnådd per forsøksperson (3 tilfeldige tapemetoder som måler motstanden mot kraft i to retninger, retrograd retning eller mot håndleddet og 90-graders vinkel til armen).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Utilsiktet fjerning av IV-katetre forsinker pasientbehandlingen og kan forårsake ytterligere medisinsk angst og smerte som øker i den pediatriske befolkningen. Dessuten skaper slike mislykkede katetre en økt belastning økonomisk og følelsesmessig for pasienter, sykehus og klinikere. For å lette de mest nøyaktige, konsistente resultatene, vil et kalibrert håndhjulsteststativ med en kraftmåler bli brukt for å oppnå kraftmålinger. Vi vil finne mengden kraft som kreves for å fjerne IV-kateteret fra huden til forsøkspersonene for å sammenligne de tre tapemålingene i to forskjellige retninger. Den retrograde retningen vil trekke IV distalt fra IV-stedet, mot deltakerens håndledd. 90-graders vinkelen vil trekke IV medialt vekk fra IV-stedet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ansatte ved Boston Children's Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner under direkte tilsyn av eventuelle studieetterforskere
  • Personer med mye hår i/nær antecubital fossa-regionen på hver arm
  • Personer med skjør og/eller ikke-intakt hud i/nær antecubital fossa-regionen
  • Personer som har limallergi
  • Personer som allerede har deltatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Retrograd retningstest
Forsøkspersoner under den retrograde retningstesten vil ha de tre tapemetodene plassert på venstre og/eller høyre antecubital fossa-region for å overfladisk sikre et IV-kateter (dvs. kateteret vil bli plassert på toppen av deltakerens hud og ikke i venen, men vil teipes som om kateteret var plassert intravenøst). Seks totale målinger vil bli oppnådd, hvorav tre vil bruke Retrograd Directional Test (dvs. hver tapemetode vil gjennomgå testing for hver retningsbestemt metode). Rekkefølgen på plassering av de forskjellige tapemetodene og retningstestingen vil bli randomisert.
Enhet: Ny tapemetode
Forsøkspersonene vil bli bedt om å få den nye tapemetoden plassert på deres venstre og høyre antecubitale fossa-region, og overfladisk tape et IV-kateter.
Enhet: BCH Legevakt Tape Metode
Forsøkspersonene vil bli bedt om å få BCH akuttmottakstapemetoden plassert på venstre og høyre antecubital fossa-region, og overfladisk teipe et IV-kateter.
Enhet: Chevron tapemetode
Forsøkspersonene vil bli bedt om å få Chevron-tapemetoden plassert på venstre og høyre antecubital fossa-region, og overfladisk teipe et IV-kateter.
Aktiv komparator: 90 graders retningstest
Forsøkspersoner under 90 graders retningsbestemt test vil ha de tre teipingsmetodene plassert på deres venstre og høyre antecubitale fossa-region, overfladisk teiping av et IV-kateter (dvs. kateteret vil bli plassert på toppen av deltakerens hud og ikke i venen, men vil være teipet som om kateteret var plassert intravenøst). Seks totale målinger vil oppnås, hvorav tre vil bruke 90 graders retningstest (dvs. hver tapemetode vil gjennomgå testing for hver retningsbestemt metode). Rekkefølgen på plassering av de forskjellige tapemetodene og retningstestingen vil bli randomisert.
Enhet: Ny tapemetode
Forsøkspersonene vil bli bedt om å få den nye tapemetoden plassert på deres venstre og høyre antecubitale fossa-region, og overfladisk tape et IV-kateter.
Enhet: BCH Legevakt Tape Metode
Forsøkspersonene vil bli bedt om å få BCH akuttmottakstapemetoden plassert på venstre og høyre antecubital fossa-region, og overfladisk teipe et IV-kateter.
Enhet: Chevron tapemetode
Forsøkspersonene vil bli bedt om å få Chevron-tapemetoden plassert på venstre og høyre antecubital fossa-region, og overfladisk teipe et IV-kateter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kraften (Newton) som kreves for å løsne en IV-kateter sikret i retrograd retning.
Tidsramme: Inntil teipen er løsnet – omtrent 15 sekunder
Vi vil undersøke den maksimale kraften tape-metodene kan motstå, målt med kraftmåleren i retrograd retning, distalt fra innsettingsstedet.
Inntil teipen er løsnet – omtrent 15 sekunder
Kraften (Newton) som kreves for å løsne en IV-kateter som er sikret i 90 graders retning.
Tidsramme: Inntil teipen løsner – omtrent 15 sekunder
Vi vil undersøke den maksimale kraften tapemetodene kan motstå, målt med kraftmåleren i en 90 graders retning, medialt fra innfestingsstedet.
Inntil teipen løsner – omtrent 15 sekunder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Children's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pete Kovatsis, MD, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-P00043126

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene er ikke offentlig tilgjengelige på grunn av pasientens personvernhensyn. Data kan bli tilgjengeliggjort ved rimelig forespørsel og etter at etiske/datadelingsoppdrag er oppfylt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger