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Eine innovative Taping-Technik zur verbesserten intravenösen (IV) Katheterbefestigung

26. März 2026 aktualisiert von: Pete Kovatsis, Boston Children's Hospital
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Studie zur Bewertung der Fähigkeit von Taping-Methoden zur Sicherung intravenöser (IV) Katheter, um zu verhindern, dass die Infusion von der Haut abgezogen wird. Den Teilnehmern werden IV-Katheter mit Klebeband auf die Haut geklebt (ohne in die Haut eingeführt zu werden), wobei drei Klebemethoden zum Einsatz kommen: BCH Emergency Department (BCH ED), Chevron und unsere neuartige Methode. Pro Proband werden sechs Messungen durchgeführt (3 zufällige Taping-Methoden zur Messung des Kraftwiderstands in zwei Richtungen, retrograde Richtung oder in Richtung des Handgelenks und 90-Grad-Winkel zum Arm).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das versehentliche Entfernen von IV-Kathetern verzögert die Patientenversorgung und kann zusätzliche medizinische Ängste und Schmerzen verursachen, die bei Kindern verstärkt sind. Darüber hinaus stellen solche ausgefallenen Katheter eine erhöhte wirtschaftliche und emotionale Belastung für Patienten, Krankenhäuser und Ärzte dar. Um die genauesten und konsistentesten Ergebnisse zu erzielen, wird ein kalibrierter Handradprüfstand mit einem Kraftmessgerät verwendet, um Kraftmessungen zu erhalten. Wir werden die Kraft ermitteln, die erforderlich ist, um den IV-Katheter von der Haut der Probanden zu entfernen, um die drei Taping-Messungen in zwei verschiedenen Richtungen zu vergleichen. Die retrograde Richtung zieht die Infusion distal von der Infusionsstelle in Richtung Handgelenk des Teilnehmers. Durch den 90-Grad-Winkel wird die Infusion medial von der Infusionsstelle weggezogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitarbeiter des Boston Children's Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die unter der direkten Aufsicht eines Studienleiters stehen
  • Personen mit übermäßiger Behaarung in/in der Nähe der Ellenbogengrube an beiden Armen
  • Personen mit empfindlicher und/oder nicht intakter Haut in/in der Nähe der Ellenbogengrube
  • Personen mit Klebstoffallergien
  • Personen, die bereits teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Retrograder Richtungstest
Während des retrograden Richtungstests werden die drei Taping-Methoden an den Probanden im linken und/oder rechten Bereich der Ellenbogengrube angebracht, um einen IV-Katheter oberflächlich zu befestigen (d. h. der Katheter wird auf der Haut des Teilnehmers platziert und nicht in der Vene, sondern auf der Haut des Teilnehmers). abgeklebt werden, als ob der Katheter intravenös platziert würde). Es werden insgesamt sechs Messungen durchgeführt, von denen drei den retrograden Richtungstest verwenden (d. h. jede Taping-Methode wird für jede Richtungsmethode getestet). Die Reihenfolge der Platzierung der verschiedenen Taping-Methoden und die Richtungsprüfung werden nach dem Zufallsprinzip festgelegt.
Gerät: Neuartige Taping-Methode
Die Probanden werden gebeten, die neuartige Taping-Methode im linken und rechten Bereich der Ellenbogengrube anbringen zu lassen und einen IV-Katheter oberflächlich abzukleben.
Gerät: BCH-Taping-Methode für die Notaufnahme
Die Probanden werden gebeten, die Taping-Methode der BCH-Notaufnahme auf ihrem linken und rechten Bereich der Ellenbogengrube anbringen zu lassen und einen IV-Katheter oberflächlich abzukleben.
Gerät: Chevron-Taping-Methode
Die Probanden werden gebeten, die Chevron-Taping-Methode im linken und rechten Bereich der Ellenbogengrube anbringen zu lassen und einen IV-Katheter oberflächlich abzukleben.
Aktiver Komparator: 90-Grad-Richtungstest
Den Probanden werden während des 90-Grad-Richtungstests die drei Taping-Methoden im linken und rechten Bereich der Ellenbogengrube angebracht, wobei ein IV-Katheter oberflächlich mit Taping versehen wird (d. h. der Katheter wird auf der Haut des Teilnehmers und nicht in der Vene platziert, sondern platziert). abgeklebt, als ob der Katheter intravenös platziert worden wäre). Es werden insgesamt sechs Messungen durchgeführt, von denen drei mit dem 90-Grad-Richtungstest durchgeführt werden (d. h. jede Klebebandmethode wird für jede Richtungsmethode getestet). Die Reihenfolge der Platzierung der verschiedenen Taping-Methoden und die Richtungsprüfung werden nach dem Zufallsprinzip festgelegt.
Gerät: Neuartige Taping-Methode
Die Probanden werden gebeten, die neuartige Taping-Methode im linken und rechten Bereich der Ellenbogengrube anbringen zu lassen und einen IV-Katheter oberflächlich abzukleben.
Gerät: BCH-Taping-Methode für die Notaufnahme
Die Probanden werden gebeten, die Taping-Methode der BCH-Notaufnahme auf ihrem linken und rechten Bereich der Ellenbogengrube anbringen zu lassen und einen IV-Katheter oberflächlich abzukleben.
Gerät: Chevron-Taping-Methode
Die Probanden werden gebeten, die Chevron-Taping-Methode im linken und rechten Bereich der Ellenbogengrube anbringen zu lassen und einen IV-Katheter oberflächlich abzukleben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kraft (Newton), die erforderlich ist, um einen in retrograder Richtung fixierten IV-Katheter zu dislozieren.
Zeitfenster: Bis das Pflaster gelöst ist - etwa 15 Sekunden
Wir werden die maximale Kraft untersuchen, die die Taping-Methoden in retrograden Richtung, distal von der Insertionsstelle, gemessen mit dem Kraftmessgerät, aushalten können.
Bis das Pflaster gelöst ist - etwa 15 Sekunden
Die Kraft (Newton), die erforderlich ist, um einen in 90-Grad-Richtung fixierten IV-Katheter zu lösen.
Zeitfenster: Bis das Pflaster sich löst – ungefähr 15 Sekunden
Wir werden die maximale Kraft untersuchen, die die Taping-Methoden aushalten können, gemessen durch das Kraftmessgerät in einer 90-Grad-Richtung medial vom Insertionsort.
Bis das Pflaster sich löst – ungefähr 15 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pete Kovatsis, MD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-P00043126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind aus Gründen des Patientendatenschutzes nicht öffentlich zugänglich. Die Daten können auf angemessene Anfrage und nach Erfüllung ethischer/Datenweitergabevereinbarungen zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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