Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En innovativ tapeteknik til forbedret intravenøs (IV) katetersikring

26. marts 2026 opdateret af: Pete Kovatsis, Boston Children's Hospital
Dette er en prospektiv, enkelt-blindet, randomiseret undersøgelse for at vurdere evnen af ​​tapemetoder, der bruges til at sikre intravenøse (IV) katetre til at modstå IV fra at blive trukket væk fra huden. Deltagerne vil få tapet IV-katetre oven på huden (uden indføring i huden) ved hjælp af tre tapemetoder, BCH Emergency Department (BCH ED), Chevron og vores nye metode. Seks målinger vil blive opnået pr. forsøgsperson (3 tilfældige tapemetoder, der måler deres modstand mod kraft i to retninger, retrograd retning eller mod håndleddet og 90 graders vinkel til armen).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Utilsigtet fjernelse af IV-katetre forsinker patientbehandlingen og kan forårsage yderligere medicinsk angst og smerte, som er forstærket i den pædiatriske befolkning. Desuden skaber sådanne mislykkede katetre en øget byrde økonomisk og følelsesmæssigt for patienter, hospitaler og klinikere. For at lette de mest nøjagtige, ensartede resultater, vil en kalibreret håndhjulsteststand med en kraftmåler blive brugt til at opnå kraftmålinger. Vi vil opnå den mængde kraft, der kræves for at fjerne IV-kateteret fra huden på forsøgspersonerne for at sammenligne de tre tapemålinger i to forskellige retninger. Den retrograde retning vil trække IV distalt fra IV-stedet mod deltagerens håndled. Vinklen på 90 grader vil trække IV medialt væk fra IV-stedet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ansatte ved Boston Children's Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under direkte opsyn af eventuelle undersøgelsesforskere
  • Personer med overdreven hår i/nær den antecubitale fossa-region på begge arme
  • Personer med skrøbelig og/eller ikke-intakt hud i/nær den antecubitale fossa-region
  • Personer, der har klæbeallergi
  • Personer, der allerede har deltaget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Retrograd retningsbestemt test
Forsøgspersoner under den retrograde retningsbestemte test vil få de tre tapemetoder placeret på deres venstre og/eller højre antecubitale fossa-region for overfladisk at sikre et IV-kateter (dvs. kateteret vil blive placeret oven på deltagerens hud og ikke i venen, men vil tapes som om kateteret var placeret intravenøst). Seks samlede målinger vil blive opnået, hvoraf tre vil bruge den retrograde retningsbestemte test (dvs. hver tapemetode vil gennemgå test for hver retningsbestemt metode). Rækkefølgen af ​​placering af de forskellige tapemetoder og retningstesten vil blive randomiseret.
Enhed: Ny tapemetode
Forsøgspersoner vil blive bedt om at få den nye tapemetode placeret på deres venstre og højre antecubitale fossa-region, hvorved et IV-kateter overfladisk tapes.
Enhed: BCH Akutafdeling Tape Metode
Forsøgspersoner vil blive bedt om at få anbragt BCH akutmodtagelsestapemetoden på deres venstre og højre antecubitale fossa-region, hvorved et IV-kateter overfladisk tapes.
Enhed: Chevron tape metode
Forsøgspersoner vil blive bedt om at få anbragt Chevron-tapemetoden på deres venstre og højre antecubitale fossa-region, hvorved et IV-kateter overfladisk tapes.
Aktiv komparator: 90 graders retningsbestemt test
Forsøgspersoner under den 90 graders retningsbestemte test vil få de tre tapemetoder placeret på deres venstre og højre antecubitale fossa-region, og overfladisk tape et IV-kateter (dvs. kateteret vil blive placeret oven på deltagerens hud og ikke i venen, men vil være tapet som om kateteret var placeret intravenøst). Seks samlede målinger vil blive opnået, hvoraf tre vil bruge 90 graders retningsbestemt test (dvs. hver tapemetode vil gennemgå test for hver retningsbestemt metode). Rækkefølgen af ​​placering af de forskellige tapemetoder og retningstesten vil blive randomiseret.
Enhed: Ny tapemetode
Forsøgspersoner vil blive bedt om at få den nye tapemetode placeret på deres venstre og højre antecubitale fossa-region, hvorved et IV-kateter overfladisk tapes.
Enhed: BCH Akutafdeling Tape Metode
Forsøgspersoner vil blive bedt om at få anbragt BCH akutmodtagelsestapemetoden på deres venstre og højre antecubitale fossa-region, hvorved et IV-kateter overfladisk tapes.
Enhed: Chevron tape metode
Forsøgspersoner vil blive bedt om at få anbragt Chevron-tapemetoden på deres venstre og højre antecubitale fossa-region, hvorved et IV-kateter overfladisk tapes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kraften (Newton) der kræves for at fjerne et IV-kateter, som er fastgjort i den retrogade retning.
Tidsramme: Indtil båndet er løsnet - cirka 15 sekunder
Vi vil undersøge den maksimale kraft, som tapemetoderne kan modstå, som målt af kraftmåleren i den retrograd retning, distal fra indsætningsstedet.
Indtil båndet er løsnet - cirka 15 sekunder
Kraften (Newton) krævet for at fortrænge et IV-kateter fastgjort i en 90 graders retning.
Tidsramme: Indtil tapen er fjernet - cirka 15 sekunder
Vi vil undersøge den maksimale kraft, som tapemetoderne kan modstå, som målt med kraftmåleren i en 90 graders retning, medialt fra indsætningsstedet.
Indtil tapen er fjernet - cirka 15 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pete Kovatsis, MD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-P00043126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data er ikke offentligt tilgængelige på grund af patienters privatlivshensyn. Data kan blive tilgængelige efter rimelig anmodning og efter at etiske/datadelingsaftaler er opfyldt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger