Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una técnica de vendaje innovadora para mejorar la seguridad del catéter intravenoso (IV)

26 de marzo de 2026 actualizado por: Pete Kovatsis, Boston Children's Hospital
Este es un estudio prospectivo, simple ciego, aleatorizado para evaluar la capacidad de los métodos de vendaje utilizados para asegurar los catéteres intravenosos (IV) para evitar que la vía IV se separe de la piel. A los participantes se les pegarán catéteres intravenosos en la parte superior de la piel (sin insertarlos en la piel) utilizando tres métodos de vendaje, el Departamento de Emergencias de BCH (BCH ED), Chevron y nuestro método novedoso. Se obtendrán seis medidas por sujeto (3 métodos de vendaje aleatorio midiendo su resistencia a la fuerza en dos direcciones, dirección retrógrada o hacia la muñeca y ángulo de 90 grados con el brazo).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La extracción accidental de catéteres intravenosos retrasa la atención del paciente y puede causar ansiedad médica adicional y dolor que aumenta en la población pediátrica. Además, dichos catéteres defectuosos crean una mayor carga económica y emocional para pacientes, hospitales y médicos. Para facilitar los resultados más precisos y consistentes, se utilizará un banco de pruebas de volante calibrado con un dinamómetro para obtener mediciones de fuerza. Obtendremos la cantidad de fuerza necesaria para retirar el catéter intravenoso de la piel de los sujetos para comparar las tres medidas de vendaje en dos direcciones diferentes. La dirección retrógrada tirará de la IV distalmente desde el sitio de la IV, hacia la muñeca del participante. El ángulo de 90 grados tirará de la IV medialmente alejándola del sitio de la IV.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Empleados del Hospital Infantil de Boston

Criterio de exclusión:

  • Individuos bajo la supervisión directa de cualquier investigador del estudio.
  • Individuos con exceso de vello en/cerca de la región de la fosa antecubital en cualquiera de los brazos
  • Individuos con piel frágil y/o no intacta en/cerca de la región de la fosa antecubital
  • Individuos que tienen alergias a los adhesivos
  • Personas que ya han participado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Prueba direccional retrógrada
A los sujetos durante la prueba direccional retrógrada se les colocarán los tres métodos de vendaje en la región de la fosa antecubital izquierda y/o derecha para asegurar superficialmente un catéter intravenoso (es decir, el catéter se colocará sobre la piel del participante y no en la vena, pero ser vendado como si el catéter se colocara por vía intravenosa). Se obtendrán seis mediciones en total, de las cuales tres se utilizarán con la prueba direccional retrógrada (es decir, cada método de grabación se someterá a pruebas para cada método direccional). El orden de colocación de los diferentes métodos de grabación y las pruebas de dirección serán aleatorios.
Dispositivo: Nuevo método de grabación
Se les pedirá a los sujetos que se les coloque el novedoso método de vendaje en la región de la fosa antecubital izquierda y derecha, vendando superficialmente un catéter intravenoso.
Dispositivo: Método de grabación del departamento de emergencias de BCH
Se les pedirá a los sujetos que se les coloque el método de vendaje del departamento de emergencias de BCH en la región de la fosa antecubital izquierda y derecha, vendando superficialmente un catéter intravenoso.
Dispositivo: Método de grabación Chevron
Se les pedirá a los sujetos que se les coloque el método de vendaje Chevron en la región de la fosa antecubital izquierda y derecha, vendando superficialmente un catéter intravenoso.
Comparador activo: Prueba direccional de 90 grados
A los sujetos durante la prueba direccional de 90 grados se les colocarán los tres métodos de vendaje en la región de la fosa antecubital izquierda y derecha, vendando superficialmente un catéter intravenoso (es decir, el catéter se colocará sobre la piel del participante y no en la vena, pero se pegado como si el catéter se colocara por vía intravenosa). Se obtendrán seis mediciones en total, de las cuales tres se realizarán con la prueba direccional de 90 grados (es decir, cada método de grabación se someterá a pruebas para cada método direccional). El orden de colocación de los diferentes métodos de grabación y las pruebas de dirección serán aleatorios.
Dispositivo: Nuevo método de grabación
Se les pedirá a los sujetos que se les coloque el novedoso método de vendaje en la región de la fosa antecubital izquierda y derecha, vendando superficialmente un catéter intravenoso.
Dispositivo: Método de grabación del departamento de emergencias de BCH
Se les pedirá a los sujetos que se les coloque el método de vendaje del departamento de emergencias de BCH en la región de la fosa antecubital izquierda y derecha, vendando superficialmente un catéter intravenoso.
Dispositivo: Método de grabación Chevron
Se les pedirá a los sujetos que se les coloque el método de vendaje Chevron en la región de la fosa antecubital izquierda y derecha, vendando superficialmente un catéter intravenoso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Fuerza (Newtons) Necesaria para Desalojar un Catéter IV Fijado en Dirección Retrógrada.
Periodo de tiempo: Hasta que se desprenda la cinta, aproximadamente 15 segundos
Examinaremos la fuerza máxima que los métodos de vendaje pueden soportar, medida por el dinamómetro en dirección retrógrada, distalmente desde el sitio de inserción.
Hasta que se desprenda la cinta, aproximadamente 15 segundos
La Fuerza (Newtons) Necesaria para Desalojar un Catéter IV Fijado en una Dirección de 90 Grados.
Periodo de tiempo: Hasta que la cinta se desprenda - aproximadamente 15 segundos
Examinaremos la fuerza máxima que los métodos de vendaje pueden soportar, medida por el medidor de fuerza en una dirección de 90 grados, medialmente desde el sitio de inserción.
Hasta que la cinta se desprenda - aproximadamente 15 segundos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pete Kovatsis, MD, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-P00043126

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos no están disponibles públicamente debido a preocupaciones de privacidad de los pacientes. Los datos pueden estar disponibles previa solicitud razonable y después de cumplir los acuerdos éticos/de intercambio de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones