Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инновационная техника тейпирования для улучшения фиксации внутривенного (IV) катетера

26 марта 2026 г. обновлено: Pete Kovatsis, Boston Children's Hospital
Это проспективное простое слепое рандомизированное исследование для оценки способности методов тейпирования, используемых для фиксации внутривенных (ВВ) катетеров, противостоять отрыву ВВ от кожи. Участникам будут накладывать внутривенные катетеры на кожу (без введения в кожу) с использованием трех методов тейпирования: отделения неотложной помощи BCH (BCH ED), Chevron и нашего нового метода. Для каждого субъекта будет получено шесть измерений (3 случайных метода измерения их сопротивления силе в двух направлениях, ретроградном направлении или направлении к запястью и под углом 90 градусов к руке).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Случайное удаление внутривенных катетеров задерживает уход за пациентом и может вызвать дополнительную медицинскую тревогу и боль, которые усиливаются в педиатрической популяции. Кроме того, такие неисправные катетеры создают повышенную экономическую и эмоциональную нагрузку для пациентов, больниц и клиницистов. Чтобы облегчить получение наиболее точных и стабильных результатов, для измерения силы будет использоваться испытательный стенд с калиброванным маховиком и датчиком силы. Мы получим силу, необходимую для удаления внутривенного катетера с кожи субъектов, чтобы сравнить три измерения ленты в двух разных направлениях. Ретроградное направление будет тянуть IV дистально от места IV, к запястью участника. Угол 90 градусов будет оттягивать катетер внутривенно от места его введения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Сотрудники Бостонской детской больницы

Критерий исключения:

  • Лица, находящиеся под непосредственным руководством любых исследователей исследования
  • Лица с чрезмерным оволосением в области локтевой ямки или рядом с ней на любой руке
  • Лица с хрупкой и / или неповрежденной кожей в области локтевой ямки или рядом с ней
  • Лица, страдающие аллергией на клей
  • Лица, которые уже участвовали

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Ретроградный тест направления
Субъектам во время ретроградного направленного теста будут нанесены три метода тейпирования на область левой и/или правой локтевой ямки для поверхностной фиксации внутривенного катетера (т. е. катетер будет помещен поверх кожи участника, а не в вену, но будет быть забинтованы, как если бы катетер был введен внутривенно). Всего будет получено шесть измерений, три из которых будут проводиться с использованием теста ретроградной направленности (т. е. каждый метод записи будет подвергаться тестированию для каждого метода направленности). Порядок размещения различных методов тейпирования и тестирования направления будет случайным.
Устройство: Новый метод тейпирования
Субъектам будет предложено применить новый метод тейпирования в области левой и правой локтевой ямки, поверхностно зафиксировав катетер для внутривенных вливаний.
Устройство: Метод тейпирования отделения неотложной помощи BCH
Субъектам будет предложено применить метод тейпирования в отделении неотложной помощи BCH в области левой и правой локтевой ямки, поверхностно зафиксировав катетер для внутривенных вливаний.
Устройство: Метод шевронной ленты
Субъектам будет предложено применить метод тейпирования Chevron в области левой и правой локтевых ямок, поверхностно зафиксировав внутривенный катетер.
Активный компаратор: Тест направления 90 градусов
Субъектам во время 90-градусного направленного теста будут применены три метода тейпирования в области левой и правой локтевых ямок, поверхностное тейпирование внутривенного катетера (т. е. катетер будет помещен поверх кожи участника, а не в вену, но будет заклеен лентой, как если бы катетер был введен внутривенно). Всего будет получено шесть измерений, три из которых будут проводиться с использованием теста направления под углом 90 градусов (т. е. каждый метод записи будет подвергаться тестированию для каждого метода направления). Порядок размещения различных методов тейпирования и тестирования направления будет случайным.
Устройство: Новый метод тейпирования
Субъектам будет предложено применить новый метод тейпирования в области левой и правой локтевой ямки, поверхностно зафиксировав катетер для внутривенных вливаний.
Устройство: Метод тейпирования отделения неотложной помощи BCH
Субъектам будет предложено применить метод тейпирования в отделении неотложной помощи BCH в области левой и правой локтевой ямки, поверхностно зафиксировав катетер для внутривенных вливаний.
Устройство: Метод шевронной ленты
Субъектам будет предложено применить метод тейпирования Chevron в области левой и правой локтевых ямок, поверхностно зафиксировав внутривенный катетер.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила (Ньютоны), необходимая для вытеснения внутривенного катетера, закреплённого в ретроградном направлении.
Временное ограничение: Пока лента не сместится — примерно 15 секунд
Мы изучим максимальное усилие, которое могут выдержать методы тейпирования, измеряемое динамометром в ретроградном направлении, дистально от места введения.
Пока лента не сместится — примерно 15 секунд
Сила (Ньютоны), необходимая для удаления внутривенного катетера, закрепленного под углом 90 градусов.
Временное ограничение: Пока лента не сместится — примерно 15 секунд
Мы исследуем максимальную силу, которую методы тейпирования могут выдержать, измеренную динамометром в направлении 90 градусов медиально от места крепления.
Пока лента не сместится — примерно 15 секунд

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boston Children's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pete Kovatsis, MD, Boston Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-P00043126

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не являются общедоступными из-за соображений конфиденциальности пациентов. Данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу и после выполнения этических соглашений/соглашений о совместном использовании данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками