Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace maxilárního sinu pomocí xenogenního kostního štěpu spojeného nebo nespojeného s fibrinem bohatým na krevní destičky a leukocyty produkované horizontální centrifugací: Randomizovaná klinická studie.

15. července 2023 aktualizováno: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Augmentace maxilárního sinu pomocí xenogenního kostního štěpu spojeného nebo nespojeného s fibrinem bohatým na krevní destičky a leukocyty produkované horizontální centrifugací pro časné umístění implantátu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy.

Cílem studie je zhodnotit vliv použití trombocytů bohatého fibrinu (PRF) z pacientovy produkce novým horizontálním centrifugačním protokolem spojeným s partikulárním xenogenním kostním štěpem při rehabilitaci atrofického maxilárního sinu pro časnou implantaci osseointegrovaných implantátů. V modelu rozdělených úst bude dvanáct pacientů, kteří potřebují rehabilitaci s alespoň dvěma bilaterálními implantáty v oblastech atrofického maxilárního sinu, současně podstoupit kostní rekonstrukci pomocí deproteinizované partikulární xenogenní kosti (Bio-Oss Small®; Geistlich AG, Wolhusen, Švýcarsko). Náhodně bude jedno z chirurgických míst každého pacienta rekonstruováno pomocí přidružené techniky solid PRF + Liquid PRF s xenogenním materiálem, kdy na konci štěpování budou obě místa chráněna kolagenovou membránou (Bio-Gide® Compressed; Geistlich AG, Wolhusen, Švýcarsko) umístěnou nad chirurgickým přístupem maxilárního sinu. V průběhu výzkumu budou předoperačně, bezprostředně po chirurgickém výkonu, 3 měsíce po rekonstrukci maxilárního sinu, po okamžitém nasazení implantátů a 12 měsíců po funkční zátěži implantátů prováděny skeny výpočetní tomografie kuželovým svazkem pro srovnávací objemové měření přírůstku tkáně a udržování transplantované tkáně. Během operace implantátu budou odebírány bilaterální biopsie po 4 měsících regeneračního chirurgického zákroku během časné operace zubních implantátů virtuálně řízenou operací. Stabilita implantátů bude měřena pomocí rezonanční frekvenční analýzy (ISQ) po bezprostředním pooperačním období a 6 pooperačních měsících jako klinická úspěšnost implantátů po 12 měsících s funkční zátěží. Vzorky tkáně budou použity pro histologické, histomorfometrické, imunohistochemické a mikrotomografické analýzy. Všechna získaná data budou statisticky analyzována.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto - USP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potřeba alespoň jednoho zubního implantátu v oblasti atrofického maxilárního sinu;
  • nedostatečné množství vertikálního zbytku kosti pro operaci zubních implantátů (maximálně 4 mm);
  • dostatečná horizontální tloušťka kosti pro rehabilitaci zubních implantátů;
  • přítomnost edentulismu v oblasti, která má být léčena, po dobu nejméně 6 měsíců;
  • podobný vzor pneumatizace maxilárních dutin.

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli kontraindikace pro instalaci zubních implantátů;
  • potřeba horizontální augmentace kosti;
  • pacienti se zánětlivým nebo autoimunitním onemocněním v dutině ústní;
  • použití imunosupresiv, kortikosteroidů nebo bisfosfonátů pro lékařské potřeby;
  • pacienti s anamnézou malignity v posledních 5 letech;
  • kuřáci nebo pacienti uvádějící nadměrnou konzumaci alkoholu;
  • dekompenzovaný systémový stav, nekontrolované periodontální onemocnění, diabetici závislí na inzulínu, pacienti s nemocemi souvisejícími s krví a pacienti, kteří potřebují orální rehabilitaci v dolní klenbě;
  • Je také pozoruhodné, že pacienti s anamnézou rekonstrukčních kostních terapií v oblasti maxilárního sinu nebo s anamnézou oroantrální komunikace budou z tohoto výzkumu vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Bilaterální sinus Augmentace
Bilaterální sinus augmentace s rozdělenými ústy xenogenního kostního štěpu spojeného nebo nespojeného s fibrinem bohatým na krevní destičky produkovaným horizontální centrifugací.
Postup: Zvětšení maxilárního sinu
Pacienti budou podrobeni bilaterální augmentaci sinu za použití dvou různých technik, aby se zajistil dostatek kostní tkáně pro umístění zubních implantátů.
Ostatní jména:
  • Maxilární sinus lift
  • Lifting maxilárního sinu
Aktivní komparátor: Časné zavedení zubního implantátu pomocí řízené chirurgie
Postup: Umístění zubního implantátu pomocí řízené chirurgie
Po 4 měsících augmentace dutin budou pacienti připraveni na přijetí zubních implantátů pro ústní rehabilitaci. Implantáty provedené řízenou operací budou umístěny na nejvhodnější místo pro rehabilitaci a na místo, kde bylo provedeno osvětlení dutin.
Ostatní jména:
  • Zubní implantát
  • Operace zubního implantátu
  • Chirurgie řízená zubním implantátem
Aktivní komparátor: Zubní implantáty znovuotevření operace pro zatížení implantátu
Postup: Umístění zubního implantátu pomocí řízené chirurgie
Po 4 měsících augmentace dutin budou pacienti připraveni na přijetí zubních implantátů pro ústní rehabilitaci. Implantáty provedené řízenou operací budou umístěny na nejvhodnější místo pro rehabilitaci a na místo, kde bylo provedeno osvětlení dutin.
Ostatní jména:
  • Zubní implantát
  • Operace zubního implantátu
  • Chirurgie řízená zubním implantátem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikro-CT a histometrické analýzy
Časové okno: 4 měsíce
Po uplynutí 4 měsíců od sinusových rekonstrukcí budou při zavádění zubního implantátu řízenou operací odebírány vzorky kosti na stejném místě preparace implantátů. Odebraná kostní tkáň bude připravena a podrobena Micro-CT a histometrickým analýzám.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření ISQ zubních implantátů
Časové okno: 6 měsíců
ISQ bude měřeno v okamžiku zavedení implantátu a po 6 měsících.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Dr. Michel R Messora, Phd, Universidade de São Paulo - FORP-USP
  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel GD Reis, Phd Student, Universidade de São Paulo - FOR-USP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 29428820.3.0000.5419

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení