Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maxillær sinusforøgelse med xenogent knogletransplantat associeret eller ikke med fibrin rig på blodplader og leukocytter produceret ved horisontal centrifugering: et randomiseret klinisk forsøg.

15. juli 2023 opdateret af: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Maxillær sinusforøgelse med xenogent knogletransplantat associeret eller ikke med fibrin rig på blodplader og leukocytter produceret ved horisontal centrifugering til tidlig implantatplacering: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med spaltmund.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere indflydelsen af ​​brugen af ​​blodpladerigt fibrin (PRF) fra patientens produceret af en ny horisontal centrifugeringsprotokol forbundet med partikelformigt xenogent knogletransplantat i rehabiliteringen af ​​atrofisk maxillar sinus til tidlig osseointegrerede implantater. I en split-mouth model vil tolv patienter med behov for rehabilitering med mindst to bilaterale implantater i regionerne med atrofisk maxillær sinus samtidigt gennemgå knoglerekonstruktion ved hjælp af deproteiniseret partikelformet xenogen knogle (Bio-Oss Small®; Geistlich AG, Wolhusen, Schweiz). Tilfældigt vil et af operationsstederne for hver patient blive rekonstrueret ved hjælp af den tilhørende teknik med fast PRF + flydende PRF med xenogenmaterialet, hvor begge steder ved afslutningen af ​​podningsproceduren vil blive beskyttet af en kollagenmembran (Bio-Gide® Compressed; Geistlich AG, Wolhusen, Schweiz) placeret over den kirurgiske maksillære adgang. Under forskningen vil keglestråle-computertomografi-scanninger blive udført præoperativt, umiddelbart efter kirurgisk indgreb, 3 måneder efter maksillær sinus-rekonstruktion, efter øjeblikkelig implantatplacering og 12 måneder efter funktionel belastning af implantaterne til sammenlignende volumenmåling af vævsforøgelse og vedligeholdelse af det transplanterede væv. Under implantatoperationen vil bilaterale biopsier blive indsamlet efter 4 måneder efter den regenerative kirurgiske procedure under den tidlige tandimplantatoperation ved virtuelt guidet operation. Stabiliteten af ​​implantaterne vil blive målt ved hjælp af resonansfrekvensanalyse (ISQ) efter den umiddelbare postoperative periode og 6 postoperative måneder som de kliniske succesrater for implantaterne efter 12 måneder med funktionel belastning. Vævsprøverne vil blive brugt til histologisk, histomorfometrisk, immunhistokemi og mikrotomografisk analyse. Alle indhentede data vil blive analyseret statistisk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto - USP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • behov for mindst ét ​​tandimplantat i atrofisk maxillær sinus-region;
  • utilstrækkelig mængde lodret knoglerester til tandimplantatoperationen (maksimalt 4 mm);
  • tilstrækkelig vandret knogletykkelse til tandimplantater rehabilitering;
  • tilstedeværelse af tandløshed i det område, der skal behandles, i mindst 6 måneder;
  • lignende mønster af pneumatisering af de maksillære bihuler.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kontraindikation for installation af tandimplantater;
  • behov for horisontal knogleforstørrelse;
  • pacientes med inflammatorisk eller autoimmun sygdom i mundhulen;
  • brug af immunsuppressiva, kortikosteroider eller bisfosfonater til medicinske behov;
  • pacientes med anamnese med malignitet i de sidste 5 år;
  • rygende patienter eller patienter, der rapporterer overdrevent alkoholforbrug;
  • dekompenseret systemisk tilstand, ukontrolleret parodontal sygdom, insulinafhængige diabetespatienter, patienter med blodrelaterede sygdomme og patienter, der har behov for oral genoptræning i den nedre bue;
  • Det er også bemærkelsesværdigt, at patienter med en historie med rekonstruktive knogleterapier i den maksillære sinusregion eller med en historie med oroantral kommunikation vil blive udelukket fra denne forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Bilateral sinusforstørrelse
Delt mund bilateral sinusforøgelse af xenogent knogletransplantat forbundet eller ej med blodpladerigt fibrin produceret ved horisontal centrifugering.
Procedure: Maxilar Sinus augmentation
Patienterne vil blive underkastet bilateral sinusforstørrelse ved hjælp af to forskellige teknikker til at give nok knoglevæv til tandimplantater.
Andre navne:
  • Maxilar sinus løft
  • Maxilær sinus løft
Aktiv komparator: Tidlig tandimplantatplacering ved guidet kirurgi
Procedure: Indsættelse af tandimplantater ved hjælp af guidet kirurgi
Efter 4 måneders sinusforstørrelse vil patienterne være forberedt på at modtage tandimplantater til mundrehabilitering. Udført ved guidet kirurgi vil implantaterne blive placeret på det bedste sted for genoptræningen og på det sted, hvor bihulebelysningen blev udført.
Andre navne:
  • Tandimplantat
  • Tandimplantatkirurgi
  • Tandimplantat guidet kirurgi
Aktiv komparator: Tandimplantater genåbningskirurgi for implantatbelastning
Procedure: Indsættelse af tandimplantater ved hjælp af guidet kirurgi
Efter 4 måneders sinusforstørrelse vil patienterne være forberedt på at modtage tandimplantater til mundrehabilitering. Udført ved guidet kirurgi vil implantaterne blive placeret på det bedste sted for genoptræningen og på det sted, hvor bihulebelysningen blev udført.
Andre navne:
  • Tandimplantat
  • Tandimplantatkirurgi
  • Tandimplantat guidet kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikro-CT og histometriske analyser
Tidsramme: 4 måneder
Efter en periode på 4 måneder fra sinusrekonstruktioner, under tandimplantatplaceringen ved guidet kirurgi, vil knogleprøver blive indsamlet på samme sted som implantatforberedelsen. Det opsamlede knoglevæv vil blive klargjort og underkastet mikro-CT og histometriske analyser.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandimplantater ISQ-måling
Tidsramme: 6 måneder
ISQ vil blive målt på tidspunktet for implantatplacering og efter 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Dr. Michel R Messora, Phd, Universidade de São Paulo - FORP-USP
  • Ledende efterforsker: Gabriel GD Reis, Phd Student, Universidade de São Paulo - FOR-USP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 29428820.3.0000.5419

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger