Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augmentacja zatoki szczękowej z ksenogenicznym przeszczepem kostnym powiązanym lub nie z fibryną bogatą w płytki krwi i leukocyty wytwarzane przez wirowanie poziome: randomizowane badanie kliniczne.

15 lipca 2023 zaktualizowane przez: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Augmentacja zatoki szczękowej z ksenogenicznym przeszczepem kostnym powiązanym lub nie z fibryną bogatą w płytki krwi i leukocyty wytwarzane przez wirowanie poziome w celu wczesnego umieszczenia implantu: randomizowana, kontrolowana próba kliniczna z rozszczepionymi ustami.

Celem pracy jest ocena wpływu zastosowania fibryny bogatopłytkowej (PRF) pochodzącej od pacjenta, wytworzonej przez nowy protokół poziomego wirowania związany z ksenogenicznym przeszczepem cząstek stałych w rehabilitacji zanikowej zatoki szczękowej w celu wczesnego wszczepienia implantów zintegrowanych z osteointegracją. W modelu podzielonej jamy ustnej dwunastu pacjentów wymagających rehabilitacji z co najmniej dwoma obustronnymi implantami w obszarach zanikowej zatoki szczękowej zostanie jednocześnie poddanych rekonstrukcji kości przy użyciu odbiałczonej ksenogenicznej kości z cząstek stałych (Bio-Oss Small®; Geistlich AG, Wolhusen, Szwajcaria). Losowo jedno z miejsc chirurgicznych każdego pacjenta zostanie zrekonstruowane przy użyciu powiązanej techniki stałego PRF + płynnego PRF z materiałem ksenogennym, gdzie pod koniec procedury przeszczepu oba miejsca będą chronione membraną kolagenową (Bio-Gide® Compressed; Geistlich AG, Wolhusen, Szwajcaria) umieszczoną nad chirurgicznym dostępem do zatoki szczękowej. W trakcie badań wykonywane będą badania tomografii komputerowej wiązką stożkową przed operacją, bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym, 3 miesiące po rekonstrukcji zatoki szczękowej, po natychmiastowym wszczepieniu implantów oraz 12 miesięcy po obciążeniu funkcjonalnym implantów w celu porównawczego pomiaru objętości przyrostu tkanki i utrzymania przeszczepionej tkanki. Podczas operacji implantologicznej biopsje obustronne będą pobierane po 4 miesiącach od zabiegu chirurgii regeneracyjnej podczas wczesnej operacji implantologicznej metodą wirtualnej chirurgii. Stabilność implantów zostanie zmierzona za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej (ISQ) bezpośrednio po okresie pooperacyjnym i 6 miesięcy po operacji jako kliniczne wskaźniki sukcesu implantów po 12 miesiącach z obciążeniem funkcjonalnym. Próbki tkanek zostaną wykorzystane do analizy histologicznej, histomorfometrycznej, immunohistochemicznej i mikrotomograficznej. Wszystkie uzyskane dane zostaną poddane analizie statystycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto - USP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • konieczność wszczepienia co najmniej jednego implantu zębowego w rejonie zanikowej zatoki szczękowej;
  • niewystarczająca ilość pionowej pozostałości kostnej do zabiegu wszczepienia implantów dentystycznych (maksymalnie 4mm);
  • wystarczająca pozioma grubość kości do rehabilitacji implantologicznej;
  • obecny bezzębie w obszarze przeznaczonym do leczenia od co najmniej 6 miesięcy;
  • podobny schemat pneumatyzacji zatok szczękowych.

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie przeciwwskazania do wszczepienia implantów dentystycznych;
  • potrzeba poziomej augmentacji kości;
  • pacientes z chorobą zapalną lub autoimmunologiczną w jamie ustnej;
  • stosowanie leków immunosupresyjnych, kortykosteroidów lub bisfosfonianów w celach medycznych;
  • pacientes z wywiadem nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat;
  • pacjenci palący lub zgłaszający nadmierne spożycie alkoholu;
  • niewyrównany stan ogólnoustrojowy, niekontrolowana choroba przyzębia, pacjenci z cukrzycą insulinozależną, pacjenci z chorobami krwi oraz pacjenci wymagający rehabilitacji jamy ustnej w łuku dolnym;
  • Warto również zaznaczyć, że pacjenci z wywiadem terapii rekonstrukcyjnej kości w rejonie zatoki szczękowej lub z wywiadem komunikacji ustno-antralnej zostaną wykluczeni z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Obustronna augmentacja zatok
Obustronna augmentacja zatok z rozszczepionymi ustami ksenogenicznego przeszczepu kości związanego lub nie z fibryną bogatopłytkową wytwarzaną przez wirowanie poziome.
Procedura: Augmentacja zatoki szczękowej
Pacjenci zostaną poddani obustronnej augmentacji zatok przy użyciu dwóch różnych technik, aby zapewnić wystarczającą ilość tkanki kostnej do wszczepienia implantów dentystycznych.
Inne nazwy:
  • Podniesienie zatoki szczękowej
Aktywny komparator: Wczesne umieszczanie implantów dentystycznych metodą Guided Surgery
Procedura: Wszczepianie implantów dentystycznych za pomocą chirurgii sterowanej
Po 4 miesiącach augmentacji zatok, pacjenci będą przygotowywani do wszczepienia implantów zębowych w celu rehabilitacji jamy ustnej. Wykonywane metodą chirurgii sterowanej implanty zostaną umieszczone w najlepszym miejscu do rehabilitacji oraz w miejscu, w którym wykonano oświetlenie zatoki.
Inne nazwy:
  • Implant dentystyczny
  • Chirurgia implantologiczna
  • Chirurgia pod kontrolą implantów dentystycznych
Aktywny komparator: Operacja ponownego otwarcia implantów dentystycznych w celu obciążenia implantu
Procedura: Wszczepianie implantów dentystycznych za pomocą chirurgii sterowanej
Po 4 miesiącach augmentacji zatok, pacjenci będą przygotowywani do wszczepienia implantów zębowych w celu rehabilitacji jamy ustnej. Wykonywane metodą chirurgii sterowanej implanty zostaną umieszczone w najlepszym miejscu do rehabilitacji oraz w miejscu, w którym wykonano oświetlenie zatoki.
Inne nazwy:
  • Implant dentystyczny
  • Chirurgia implantologiczna
  • Chirurgia pod kontrolą implantów dentystycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza mikro-CT i histometryczna
Ramy czasowe: 4 miesiące
Po okresie 4 miesięcy od odbudowy zatok, podczas wszczepiania implantów dentystycznych metodą chirurgii sterowanej, próbki kości zostaną pobrane w tym samym miejscu preparacji implantów. Pobrana tkanka kostna zostanie przygotowana i poddana analizie mikro-TK i histometrycznej.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar ISQ implantów dentystycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ISQ będzie mierzone w momencie wszczepienia implantu oraz po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Dr. Michel R Messora, Phd, Universidade de São Paulo - FORP-USP
  • Główny śledczy: Gabriel GD Reis, Phd Student, Universidade de São Paulo - FOR-USP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 29428820.3.0000.5419

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami