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Aumento do Seio Maxilar com Enxerto Ósseo Xenogênico Associado ou Não a Fibrina Rica em Plaquetas e Leucócitos Produzida por Centrifugação Horizontal: Um Ensaio Clínico Randomizado.

15 de julho de 2023 atualizado por: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Aumento do Seio Maxilar com Enxerto Ósseo Xenogênico Associado ou Não a Fibrina Rica em Plaquetas e Leucócitos Produzidos por Centrifugação Horizontal para Colocação Precoce de Implantes: um Ensaio Clínico Randomizado Controlado em Boca Dividida.

O objetivo do estudo é avaliar a influência do uso de Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) do paciente produzida por um novo protocolo de centrifugação horizontal associado a enxerto ósseo xenógeno particulado na reabilitação de seio maxilar atrófico para colocação precoce de implantes osseointegrados. Em um modelo de boca dividida, doze pacientes com necessidade de reabilitação com pelo menos dois implantes bilaterais nas regiões de seio maxilar atrófico serão submetidos simultaneamente à reconstrução óssea utilizando osso xenógeno particulado desproteinizado (Bio-Oss Small®; Geistlich AG, Wolhusen, Suíça). Aleatoriamente, um dos sítios cirúrgicos de cada paciente será reconstruído utilizando a técnica associada de PRF sólido + PRF líquido com o material xenógeno, onde ao final do procedimento de enxertia, ambos os sítios serão protegidos por uma membrana de colágeno (Bio-Gide® Compressed; Geistlich AG, Wolhusen, Suíça) posicionada sobre o acesso cirúrgico do seio maxilar. Durante a pesquisa, tomografias computadorizadas de feixe cônico serão realizadas no pré-operatório, imediatamente após o procedimento cirúrgico, 3 meses após a reconstrução do seio maxilar, após a colocação imediata dos implantes e 12 meses após a carga funcional dos implantes para medição comparativa do volume de ganho de tecido e manutenção do tecido enxertado. Durante a cirurgia de implante, serão coletadas biópsias bilaterais após 4 meses do procedimento cirúrgico regenerativo durante a cirurgia de implantes dentários iniciais por cirurgia virtualmente guiada. A estabilidade dos implantes será medida por meio de análise de frequência de ressonância (ISQ) após o pós-operatório imediato e 6 meses de pós-operatório assim como as taxas de sucesso clínico dos implantes após 12 meses com carga funcional. As amostras de tecido serão utilizadas para análises histológicas, histomorfométricas, imunohistoquímicas e microtomográficas. Todos os dados obtidos serão analisados ​​estatisticamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto - USP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • necessidade de pelo menos um implante dentário em região de seio maxilar atrófico;
  • quantidade insuficiente de remanescente ósseo vertical para a cirurgia de implantes dentários (máximo de 4mm);
  • espessura óssea horizontal suficiente para reabilitação com implantes dentários;
  • apresentar edentulismo na área a ser tratada há pelo menos 6 meses;
  • padrão semelhante de pneumatização dos seios maxilares.

Critério de exclusão:

  • qualquer contraindicação para a instalação de implantes dentários;
  • necessidade de aumento ósseo horizontal;
  • pacientes com doença inflamatória ou autoimune na cavidade oral;
  • uso de imunossupressores, corticosteróides ou bisfosfonatos para necessidades médicas;
  • pacientes com história de malignidade nos últimos 5 anos;
  • pacientes fumantes ou pacientes que relatam consumo excessivo de álcool;
  • condição sistêmica descompensada, doença periodontal descontrolada, pacientes diabéticos insulino-dependentes, pacientes com doenças hematológicas e pacientes que necessitam de reabilitação oral na arcada inferior;
  • Vale ressaltar também que pacientes com histórico de terapias ósseas reconstrutivas na região do seio maxilar ou com histórico de comunicação oroantral serão excluídos desta pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Aumento do Seio Bilateral
Aumento bilateral do seio em boca dividida com enxerto ósseo xenogênico associado ou não à fibrina rica em plaquetas produzida por centrifugação horizontal.
Procedimento: Aumento do Seio Maxilar
Os pacientes serão submetidos a aumento bilateral do seio maxilar usando duas técnicas diferentes para fornecer tecido ósseo suficiente para a colocação de implantes dentários.
Outros nomes:
  • Elevação do seio maxilar
  • Levantamento de seio maxilar
Comparador Ativo: Colocação precoce de implantes dentários por cirurgia guiada
Procedimento: Colocação de implantes dentários através de cirurgia guiada
Após 4 meses de aumento do seio, os pacientes estarão preparados para receber implantes dentários para reabilitação oral. Realizada por cirurgia guiada, os implantes serão colocados no melhor local para a reabilitação e no local onde foi realizada a iluminação do seio.
Outros nomes:
  • Implante dentário
  • Cirurgia de implante dentário
  • Cirurgia guiada por implantes dentários
Comparador Ativo: Cirurgia de reabertura de implantes dentários para carga de implante
Procedimento: Colocação de implantes dentários através de cirurgia guiada
Após 4 meses de aumento do seio, os pacientes estarão preparados para receber implantes dentários para reabilitação oral. Realizada por cirurgia guiada, os implantes serão colocados no melhor local para a reabilitação e no local onde foi realizada a iluminação do seio.
Outros nomes:
  • Implante dentário
  • Cirurgia de implante dentário
  • Cirurgia guiada por implantes dentários

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Micro-CT e análises histométricas
Prazo: 4 meses
Após o período de 4 meses das reconstruções sinusais, durante a colocação dos implantes dentários por cirurgia guiada, serão coletadas amostras ósseas no mesmo local de preparo dos implantes. O tecido ósseo coletado será preparado e submetido a micro-CT e análises histométricas.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição ISQ de Implantes Dentários
Prazo: 6 meses
O ISQ será medido no momento da colocação do implante e após 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Dr. Michel R Messora, Phd, Universidade de São Paulo - FORP-USP
  • Investigador principal: Gabriel GD Reis, Phd Student, Universidade de São Paulo - FOR-USP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2023

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 29428820.3.0000.5419

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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