Aumento de seno maxilar con injerto óseo xenogénico asociado o no a fibrina rica en plaquetas y leucocitos producida por centrifugación horizontal: ensayo clínico aleatorizado.
15 de julio de 2023 actualizado por: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo
Aumento de seno maxilar con injerto óseo xenogénico asociado o no con fibrina rica en plaquetas y leucocitos producida por centrifugación horizontal para la colocación temprana de implantes: un ensayo clínico aleatorizado controlado de boca dividida.
El objetivo del estudio es evaluar la influencia del uso de Fibrina Rica en Plaquetas (PRF) del paciente producida por un nuevo protocolo de centrifugación horizontal asociado al injerto óseo particulado xenógeno en la rehabilitación del seno maxilar atrófico para la colocación temprana de implantes osteointegrados.
En un modelo de boca dividida, doce pacientes que necesitan rehabilitación con al menos dos implantes bilaterales en las regiones del seno maxilar atrófico se someterán simultáneamente a una reconstrucción ósea utilizando hueso xenógeno particulado desproteinizado (Bio-Oss Small®; Geistlich AG, Wolhusen, Suiza).
De manera aleatoria, se reconstruirá uno de los sitios quirúrgicos de cada paciente mediante la técnica asociada de PRF sólido + PRF líquido con el material xenógeno, donde al final del procedimiento de injerto, ambos sitios serán protegidos por una membrana de colágeno (Bio-Gide® Compressed; Geistlich AG, Wolhusen, Suiza) posicionada sobre el acceso quirúrgico del seno maxilar.
Durante la investigación, se realizarán tomografías computarizadas de haz cónico antes de la operación, inmediatamente después del procedimiento quirúrgico, 3 meses después de la reconstrucción del seno maxilar, después de la colocación inmediata de los implantes y 12 meses después de la carga funcional de los implantes para medir el volumen comparativo de la ganancia de tejido y el mantenimiento del tejido injertado.
Durante la cirugía de implantes, se tomarán biopsias bilaterales después de 4 meses del procedimiento quirúrgico regenerativo durante la cirugía de implantes dentales tempranos mediante cirugía virtualmente guiada.
La estabilidad de los implantes se medirá mediante análisis de frecuencia de resonancia (ISQ) tras el postoperatorio inmediato ya los 6 meses postoperatorios como las tasas de éxito clínico de los implantes tras 12 meses con carga funcional.
Las muestras de tejido se utilizarán para análisis histológicos, histomorfométricos, inmunohistoquímicos y microtomográficos.
Todos los datos obtenidos serán analizados estadísticamente.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
13
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-904
- School of Dentistry of Ribeirão Preto - USP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- necesidad de al menos un implante dental en región atrófica del seno maxilar;
- cantidad insuficiente de remanente óseo vertical para la cirugía de implantes dentales (máximo de 4 mm);
- espesor óseo horizontal suficiente para la rehabilitación con implantes dentales;
- presentar edentulismo en la zona a tratar durante al menos 6 meses;
- patrón similar de neumatización de los senos maxilares.
Criterio de exclusión:
- cualquier contraindicación para la instalación de implantes dentales;
- necesidad de aumento óseo horizontal;
- pacientes con enfermedad inflamatoria o autoinmune en la cavidad oral;
- uso de inmunosupresores, corticosteroides o bisfosfonatos para necesidades médicas;
- pacientes con antecedentes de malignidad en los últimos 5 años;
- pacientes fumadores o pacientes que reportan un consumo excesivo de alcohol;
- condición sistémica descompensada, enfermedad periodontal no controlada, pacientes diabéticos insulinodependientes, pacientes con enfermedades relacionadas con la sangre y pacientes que necesitan rehabilitación oral en el arco inferior;
- También es de destacar que los pacientes con antecedentes de terapias óseas reconstructivas en la región del seno maxilar o con antecedentes de comunicación oroantral serán excluidos de esta investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aumento bilateral de senos paranasales
Aumento de seno bilateral de boca dividida de injerto óseo xenogénico asociado o no a fibrina rica en plaquetas producida por centrifugación horizontal.
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Los pacientes serán sometidos a un aumento de seno bilateral utilizando dos técnicas diferentes para proporcionar suficiente tejido óseo para la colocación de implantes dentales.
Otros nombres:
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Comparador activo: Colocación temprana de implantes dentales por Cirugía Guiada
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Después de 4 meses de aumento de seno, los pacientes estarán preparados para recibir implantes dentales para la rehabilitación oral.
Realizados mediante cirugía guiada, los implantes se colocarán en la mejor ubicación para la rehabilitación y en el lugar donde se realizó la iluminación de los senos paranasales.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cirugía de reapertura de implantes dentales por carga de implantes
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Después de 4 meses de aumento de seno, los pacientes estarán preparados para recibir implantes dentales para la rehabilitación oral.
Realizados mediante cirugía guiada, los implantes se colocarán en la mejor ubicación para la rehabilitación y en el lugar donde se realizó la iluminación de los senos paranasales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Micro-CT y análisis histométricos
Periodo de tiempo: 4 meses
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Después del período de 4 meses desde la reconstrucción de los senos paranasales, durante la colocación de los implantes dentales mediante cirugía guiada, se tomarán muestras de hueso en el mismo lugar de preparación de los implantes.
El tejido óseo recolectado se preparará y se someterá a Micro-CT y análisis histométricos.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición ISQ de implantes dentales
Periodo de tiempo: 6 meses
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El ISQ se medirá en el momento de la colocación del implante y después de 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Dr. Michel R Messora, Phd, Universidade de São Paulo - FORP-USP
- Investigador principal: Gabriel GD Reis, Phd Student, Universidade de São Paulo - FOR-USP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
17 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
15 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
15 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
24 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 29428820.3.0000.5419
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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