Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poskiontelon lisäys ksenogeenisellä luusiirteellä, johon liittyy tai ei ole runsaasti verihiutaleita ja leukosyyttejä sisältävää fibriiniä, joka on tuotettu horisontaalisen sentrifugoinnin avulla: satunnaistettu kliininen tutkimus.

lauantai 15. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Poskiontelon augmentaatio ksenogeenisellä luusiirteellä, johon liittyy tai ei ole runsaasti verihiutaleita ja leukosyyttejä sisältävää fibriiniä, joka on tuotettu vaakasuoralla sentrifugoinnilla implanttien varhaista sijoittamista varten: satunnaistettu, kontrolloitu, jaettu suu, kliininen tutkimus.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida hiukkasmaiseen ksenogeeniseen luusiirteeseen liittyvän uudella horisontaalisen sentrifugointiprotokollalla tuotetun potilaan verihiutalerikkaan fibriinin (PRF) käytön vaikutusta atrofisen poskiontelon kuntoutukseen varhaisen osseointegroituneiden implanttien istuttamisen yhteydessä. Jaettu suu -mallissa 12 potilasta, jotka tarvitsevat kuntoutusta vähintään kahdella molemminpuolisella implantilla atrofisen poskiontelon alueilla, läpikäyvät samanaikaisesti luun rekonstruktion käyttämällä deproteinisoitua hiukkasmaista ksenogeenista luuta (Bio-Oss Small®; Geistlich AG, Wolhusen, Sveitsi). Satunnaisesti yksi kunkin potilaan kirurgisista kohdista rekonstruoidaan käyttämällä kiinteää PRF + Liquid PRF -tekniikkaa ksenogeenimateriaalin kanssa, jossa siirtotoimenpiteen lopussa molemmat kohdat suojataan kollageenikalvolla (Bio-Gide® Compressed; Geistlich AG, Wolhusen, Sveitsi), joka on sijoitettu yläleuan poskionteloon. Tutkimuksen aikana tehdään kartiotietokonetomografiakuvauksia ennen leikkausta, välittömästi kirurgisen toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta poskionteloiden rekonstruoinnin jälkeen, välittömän implanttien asettamisen jälkeen ja 12 kuukautta implanttien toiminnallisen kuormituksen jälkeen vertaileva kudoslisäyksen tilavuusmittausta ja siirretyn kudoksen ylläpitoa. Implanttileikkauksen aikana kahdenväliset biopsiat otetaan 4 kuukauden regeneratiivisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen varhaisen hammasimplanttileikkauksen aikana virtuaalisesti ohjatulla leikkauksella. Implanttien stabiilisuus mitataan resonanssitaajuusanalyysillä (ISQ) välittömän postoperatiivisen jakson ja 6 postoperatiivisen kuukauden jälkeen implanttien kliinisinä onnistumisprosentteina 12 kuukauden toiminnallisen kuormituksen jälkeen. Kudosnäytteitä käytetään histologiseen, histomorfometriseen, immunohistokemialliseen ja mikrotomografiseen analyysiin. Kaikki saadut tiedot analysoidaan tilastollisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
13

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto - USP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään yhden hammasimplantin tarve atrofiselle poskionteloalueelle;
  • riittämätön määrä pystysuoraa luun jäännöstä hammasimplanttien leikkausta varten (enintään 4 mm);
  • riittävä vaakasuora luun paksuus hammasimplanttien kuntoutukseen;
  • esiintynyt edentulismia hoidettavalla alueella vähintään 6 kuukauden ajan;
  • samanlainen poskionteloiden pneumatisaatiomalli.

Poissulkemiskriteerit:

  • mahdolliset hammasimplanttien asennuksen vasta-aiheet;
  • vaakasuuntaisen luun kasvatuksen tarve;
  • pacientes, joilla on tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus suuontelossa;
  • immunosuppressanttien, kortikosteroidien tai bisfosfonaattien käyttö lääketieteellisiin tarpeisiin;
  • pacientes, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana;
  • tupakoivat potilaat tai potilaat, jotka raportoivat liiallisesta alkoholin käytöstä;
  • dekompensoitunut systeeminen tila, hallitsematon parodontaalinen sairaus, insuliinista riippuvaiset diabeetikot, potilaat, joilla on veriin liittyviä sairauksia ja potilaat, jotka tarvitsevat suun kuntoutusta alakaaressa;
  • On myös huomionarvoista, että potilaat, joilla on aiemmin ollut rekonstruktiivisia luuhoitoja poskiontelon alueella tai joilla on ollut oroantraalista kommunikaatiota, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kahdenvälinen poskiontelon lisäys
Ksenogeenisen luusiirteen molemminpuolinen poskiontelon jakaminen, joka liittyy tai ei ole verihiutalerikasta fibriiniä, joka on tuotettu horisontaalisella sentrifugoinnilla.
Menettely: Poskiontelon lisäys
Potilaille tehdään molemminpuolinen poskionteloiden augmentaatio kahdella eri tekniikalla, jotta saadaan riittävästi luukudosta hammasimplanttien asentamista varten.
Muut nimet:
  • Maxilar sinus lift
  • Poskiontelon nosto
Active Comparator: Varhainen hammasimplanttien asennus ohjatun kirurgian toimesta
Menettely: Hammasimplanttien asennus ohjatulla leikkauksella
4 kuukauden poskionteloiden augmentaation jälkeen potilaat ovat valmiita vastaanottamaan hammasimplantteja suun kuntoutusta varten. Ohjatulla leikkauksella implantit sijoitetaan parhaaseen kuntoutuksen paikkaan ja paikkaan, jossa poskiontelovalo on tehty.
Muut nimet:
  • Hammasimplantti
  • Hammasimplanttikirurgia
  • Hammasimplanttiohjattu leikkaus
Active Comparator: Hammasimplantteja avaava leikkaus uudelleen implanttikuormituksen vuoksi
Menettely: Hammasimplanttien asennus ohjatulla leikkauksella
4 kuukauden poskionteloiden augmentaation jälkeen potilaat ovat valmiita vastaanottamaan hammasimplantteja suun kuntoutusta varten. Ohjatulla leikkauksella implantit sijoitetaan parhaaseen kuntoutuksen paikkaan ja paikkaan, jossa poskiontelovalo on tehty.
Muut nimet:
  • Hammasimplantti
  • Hammasimplanttikirurgia
  • Hammasimplanttiohjattu leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikro-CT ja histometriset analyysit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukauden kuluttua poskionteloiden rekonstruktioista, hammasimplanttien asennuksen aikana ohjatulla leikkauksella, luunäytteet kerätään samasta implanttien valmistuspaikasta. Kerätty luukudos valmistetaan ja sille tehdään mikro-CT- ja histometriset analyysit.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hammasimplanttien ISQ-mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ISQ mitataan implantin asettamisen hetkellä ja 6 kuukauden kuluttua.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Sao Paulo

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Dr. Michel R Messora, Phd, Universidade de São Paulo - FORP-USP
  • Päätutkija: Gabriel GD Reis, Phd Student, Universidade de São Paulo - FOR-USP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 29428820.3.0000.5419

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia