Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maxillaire sinusvergroting met xenogeen bottransplantaat al dan niet geassocieerd met fibrine rijk aan bloedplaatjes en leukocyten geproduceerd door horizontale centrifugatie: een gerandomiseerde klinische studie.

15 juli 2023 bijgewerkt door: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Maxillaire sinusvergroting met xenogeen bottransplantaat al dan niet geassocieerd met fibrine rijk aan bloedplaatjes en leukocyten geproduceerd door horizontale centrifugatie voor vroege implantaatplaatsing: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met gesplitste mond.

Het doel van de studie is om de invloed te evalueren van het gebruik van Platelet Rich Fibrin (PRF) van de patiënt geproduceerd door een nieuw horizontaal centrifugatieprotocol geassocieerd met deeltjesvormig xenogeen bottransplantaat bij de revalidatie van atrofische maxillaire sinus voor vroege plaatsing van osseo-geïntegreerde implantaten. In een model met gesplitste mond zullen twaalf patiënten die revalidatie nodig hebben met ten minste twee bilaterale implantaten in de regio's van de atrofische maxillaire sinus gelijktijdig botreconstructie ondergaan met behulp van gedeproteïneerd deeltjesvormig xenogeen bot (Bio-Oss Small®; Geistlich AG, Wolhusen, Zwitserland). Willekeurig wordt een van de chirurgische locaties van elke patiënt gereconstrueerd met behulp van de bijbehorende techniek van vaste PRF + vloeibare PRF met het xenogene materiaal, waarbij aan het einde van de transplantatieprocedure beide locaties worden beschermd door een collageenmembraan (Bio-Gide® Compressed; Geistlich AG, Wolhusen, Zwitserland) gepositioneerd over de chirurgische toegang van de maxillaire sinus. Tijdens het onderzoek zullen cone-beam computertomografiescans preoperatief worden uitgevoerd, onmiddellijk na de chirurgische ingreep, 3 maanden na maxillaire sinusreconstructie, na onmiddellijke plaatsing van de implantaten en 12 maanden na functionele belasting van de implantaten voor vergelijkende volumemeting van weefselgroei en het behoud van het getransplanteerde weefsel. Tijdens de implantaatchirurgie zullen na 4 maanden van de regeneratieve chirurgische procedure bilaterale biopsieën worden verzameld tijdens de vroege tandheelkundige implantatenchirurgie door middel van virtueel geleide chirurgie. De stabiliteit van de implantaten wordt gemeten door middel van resonantiefrequentieanalyse (ISQ) na de onmiddellijke postoperatieve periode en 6 postoperatieve maanden als de klinische slagingspercentages van de implantaten na 12 maanden met functionele belasting. De weefselmonsters zullen worden gebruikt voor histologische, histomorfometrische, immunohistochemische en microtomografische analyse. Alle verkregen gegevens worden statistisch geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
13

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto - USP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • behoefte aan ten minste één tandheelkundig implantaat in het gebied van de atrofische maxillaire sinus;
  • onvoldoende verticale botresten voor de tandheelkundige implantaatoperatie (maximaal 4 mm);
  • voldoende horizontale botdikte voor revalidatie van tandheelkundige implantaten;
  • tandplak aanwezig in het te behandelen gebied gedurende ten minste 6 maanden;
  • vergelijkbaar patroon van pneumatisering van de maxillaire sinussen.

Uitsluitingscriteria:

  • eventuele contra-indicaties voor het plaatsen van tandheelkundige implantaten;
  • behoefte aan horizontale botvergroting;
  • pacientes met inflammatoire of auto-immuunziekte in de mondholte;
  • gebruik van immunosuppressiva, corticosteroïden of bisfosfonaten voor medische doeleinden;
  • pacientes met een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar;
  • rokende patiënten of patiënten die overmatig alcoholgebruik melden;
  • gedecompenseerde systemische aandoening, ongecontroleerde parodontitis, insulineafhankelijke diabetespatiënten, patiënten met bloedgerelateerde ziekten en patiënten die orale revalidatie in de onderkaak nodig hebben;
  • Het is ook opmerkelijk dat patiënten met een voorgeschiedenis van reconstructieve bottherapieën in de maxillaire sinusregio of met een voorgeschiedenis van oro-antrale communicatie van dit onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Bilaterale sinusvergroting
Split-mouth bilaterale sinusvergroting van xenogeen bottransplantaat al dan niet geassocieerd met bloedplaatjesrijk fibrine geproduceerd door horizontale centrifugatie.
Procedure: Maxilar Sinus augmentatie
De patiënten zullen worden onderworpen aan bilaterale sinusvergroting met behulp van twee verschillende technieken om voldoende botweefsel te bieden voor het plaatsen van tandheelkundige implantaten.
Andere namen:
  • Maxilar sinuslift
  • Maxillaire sinuslifting
Actieve vergelijker: Vroegtijdige plaatsing van tandheelkundige implantaten door Guided Surgery
Procedure: Plaatsing van tandheelkundige implantaten met behulp van geleide chirurgie
Na 4 maanden sinusvergroting zijn patiënten voorbereid op het ontvangen van tandheelkundige implantaten voor orale revalidatie. Uitgevoerd door geleide chirurgie worden de implantaten geplaatst op de meest geschikte locatie voor de revalidatie en op de plaats waar de sinusverlichting werd uitgevoerd.
Andere namen:
  • Tandheelkundig implantaat
  • Tandheelkundige implantaatchirurgie
  • Tandheelkundige implantaatgeleide chirurgie
Actieve vergelijker: Tandheelkundige implantaten heropeningsoperatie voor implantaatbelasting
Procedure: Plaatsing van tandheelkundige implantaten met behulp van geleide chirurgie
Na 4 maanden sinusvergroting zijn patiënten voorbereid op het ontvangen van tandheelkundige implantaten voor orale revalidatie. Uitgevoerd door geleide chirurgie worden de implantaten geplaatst op de meest geschikte locatie voor de revalidatie en op de plaats waar de sinusverlichting werd uitgevoerd.
Andere namen:
  • Tandheelkundig implantaat
  • Tandheelkundige implantaatchirurgie
  • Tandheelkundige implantaatgeleide chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Micro-CT en Histometrische analyses
Tijdsspanne: 4 maanden
Na de periode van 4 maanden na sinusreconstructies, tijdens de plaatsing van het tandheelkundig implantaat door middel van geleide chirurgie, zullen botmonsters worden verzameld op dezelfde locatie als waar het implantaat werd geprepareerd. Het verzamelde botweefsel wordt voorbereid en onderworpen aan micro-CT- en histometrische analyses.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandheelkundige implantaten ISQ-meting
Tijdsspanne: 6 maanden
ISQ wordt gemeten op het moment van plaatsing van het implantaat en na 6 maanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Sao Paulo

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Dr. Michel R Messora, Phd, Universidade de São Paulo - FORP-USP
  • Hoofdonderzoeker: Gabriel GD Reis, Phd Student, Universidade de São Paulo - FOR-USP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 29428820.3.0000.5419

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen