Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение верхнечелюстной пазухи с помощью ксеногенного костного трансплантата, связанного или не связанного с фибрином, богатым тромбоцитами и лейкоцитами, полученными путем горизонтального центрифугирования: рандомизированное клиническое исследование.

15 июля 2023 г. обновлено: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Увеличение верхнечелюстной пазухи с помощью ксеногенного костного трансплантата, связанного или не связанного с фибрином, богатым тромбоцитами и лейкоцитами, полученными путем горизонтального центрифугирования для ранней установки имплантата: рандомизированное контролируемое клиническое исследование с разделением рта.

Целью исследования является оценка влияния использования обогащенного тромбоцитами фибрина (PRF) пациента, полученного по новому протоколу горизонтального центрифугирования, связанного с частицами ксеногенного костного трансплантата, в реабилитации атрофической верхнечелюстной пазухи для ранней установки остеоинтегрированных имплантатов. В модели разделенного рта двенадцать пациентов, нуждающихся в реабилитации, с по крайней мере двумя двусторонними имплантатами в области атрофированной верхнечелюстной пазухи будут одновременно подвергаться костной реконструкции с использованием депротеинизированной ксеногенной кости (Bio-Oss Small®; Geistlich AG, Wolhusen, Швейцария). Случайным образом одно из хирургических мест каждого пациента будет реконструировано с использованием связанной техники твердого PRF + жидкого PRF с ксеногенным материалом, где в конце процедуры пересадки оба места будут защищены коллагеновой мембраной (Bio-Gide® Compressed; Geistlich AG, Wolhusen, Швейцария), расположенной над хирургическим доступом к верхнечелюстной пазухе. В ходе исследования конусно-лучевая компьютерная томография будет выполняться до операции, сразу после хирургического вмешательства, через 3 месяца после реконструкции верхнечелюстной пазухи, после немедленной установки имплантатов и через 12 месяцев после функциональной нагрузки имплантатов для сравнительного измерения объема прироста ткани и сохранения пересаженной ткани. Во время операции по имплантации двусторонние биопсии будут собираться через 4 месяца после регенеративной хирургической процедуры во время ранней операции по установке зубных имплантатов с помощью виртуально управляемой хирургии. Стабильность имплантатов будет измеряться с помощью частотно-резонансного анализа (ISQ) после непосредственного послеоперационного периода и через 6 месяцев после операции, как показатели клинического успеха имплантатов через 12 месяцев с функциональной нагрузкой. Образцы тканей будут использованы для гистологического, гистоморфометрического, иммуногистохимического и микротомографического анализа. Все полученные данные будут подвергнуты статистическому анализу.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto - USP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • необходимость хотя бы одного дентального имплантата в атрофичной области верхнечелюстной пазухи;
  • недостаточное количество вертикального костного остатка для операции имплантации зубов (максимум 4 мм);
  • достаточная горизонтальная толщина кости для реабилитации дентальных имплантатов;
  • наличие адентии в области лечения в течение не менее 6 месяцев;
  • аналогичная картина пневматизации верхнечелюстных пазух.

Критерий исключения:

  • наличие противопоказаний к установке зубных имплантов;
  • необходимость горизонтального наращивания кости;
  • пациенты с воспалительными или аутоиммунными заболеваниями полости рта;
  • использование иммунодепрессантов, кортикостероидов или бисфосфонатов по медицинским показаниям;
  • пациенты со злокачественными новообразованиями в течение последних 5 лет;
  • курящие пациенты или пациенты, сообщающие о чрезмерном употреблении алкоголя;
  • декомпенсированное системное состояние, неконтролируемое пародонтоз, больные инсулинозависимым диабетом, больные с заболеваниями крови и больные, нуждающиеся в реабилитации полости рта в области нижнего зубного ряда;
  • Также следует отметить, что пациенты с историей реконструктивной терапии костей в области верхнечелюстной пазухи или с историей ороантральной коммуникации будут исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Двустороннее увеличение синуса
Двусторонняя аугментация синуса с расщепленным входом ксеногенного костного трансплантата, связанного или не связанного с богатым тромбоцитами фибрином, полученным горизонтальным центрифугированием.
Процедура: Увеличение верхнечелюстного синуса
Пациентам будет проведена двусторонняя аугментация синуса с использованием двух различных методов, чтобы обеспечить достаточное количество костной ткани для установки зубных имплантатов.
Другие имена:
  • Верхнечелюстной синус-лифтинг
Активный компаратор: Ранняя установка зубных имплантатов с помощью управляемой хирургии
Процедура: Установка зубных имплантатов с помощью управляемой хирургии
Через 4 месяца синус-аугментации пациенты будут готовы к установке зубных имплантатов для реабилитации полости рта. При проведении управляемой хирургии имплантаты будут размещены в наилучшем месте для реабилитации и в том месте, где было выполнено синусовое освещение.
Другие имена:
  • Зубной имплантат
  • Хирургия имплантации зубов
  • Операция по имплантации зубов
Активный компаратор: Зубные имплантаты возобновляют операцию для нагрузки имплантатов
Процедура: Установка зубных имплантатов с помощью управляемой хирургии
Через 4 месяца синус-аугментации пациенты будут готовы к установке зубных имплантатов для реабилитации полости рта. При проведении управляемой хирургии имплантаты будут размещены в наилучшем месте для реабилитации и в том месте, где было выполнено синусовое освещение.
Другие имена:
  • Зубной имплантат
  • Хирургия имплантации зубов
  • Операция по имплантации зубов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микро-КТ и гистометрический анализ
Временное ограничение: 4 месяца
По прошествии 4 месяцев после реконструкции пазухи во время установки зубных имплантатов с помощью хирургии по шаблонам образцы кости будут взяты в том же месте, где были подготовлены имплантаты. Собранная костная ткань будет подготовлена ​​и отправлена ​​на микро-КТ и гистометрический анализ.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение ISQ для зубных имплантатов
Временное ограничение: 6 месяцев
ISQ будет измеряться в момент установки имплантата и через 6 месяцев.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Dr. Michel R Messora, Phd, Universidade de São Paulo - FORP-USP
  • Главный следователь: Gabriel GD Reis, Phd Student, Universidade de São Paulo - FOR-USP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 29428820.3.0000.5419

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками