Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maksillær sinusforstørrelse med xenogent beintransplantat assosiert eller ikke med fibrin rik på blodplater og leukocytter produsert ved horisontal sentrifugering: en randomisert klinisk studie.

15. juli 2023 oppdatert av: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Maksillær sinusforsterkning med xenogent beintransplantat assosiert eller ikke med fibrin rik på blodplater og leukocytter produsert ved horisontal sentrifugering for tidlig implantatplassering: en randomisert kontrollert klinisk studie med delt munn.

Målet med studien er å evaluere påvirkningen av bruken av blodplaterikt fibrin (PRF) fra pasientens produsert av en ny horisontal sentrifugeringsprotokoll assosiert med partikkelformet xenogent beintransplantat ved rehabilitering av atrofisk maxillar sinus for tidlig osseointegrerte implantater. I en delt munn-modell vil tolv pasienter med behov for rehabilitering med minst to bilaterale implantater i regionene med atrofisk maksillær sinus samtidig gjennomgå beinrekonstruksjon ved bruk av deproteinisert partikkelformet xenogent bein (Bio-Oss Small®; Geistlich AG, Wolhusen, Sveits). Tilfeldig vil ett av operasjonsstedene til hver pasient bli rekonstruert ved å bruke den assosierte teknikken med fast PRF + Flytende PRF med xenogenmaterialet, hvor begge stedene ved slutten av podeprosedyren vil være beskyttet av en kollagenmembran (Bio-Gide® Compressed; Geistlich AG, Wolhusen, Sveits) plassert over den kirurgiske maksillgangen til sinus. I løpet av forskningen vil kjeglestråle-datatomografi skanninger bli utført preoperativt, umiddelbart etter kirurgisk prosedyre, 3 måneder etter maksillær sinus-rekonstruksjon, etter umiddelbar implantatplassering og 12 måneder etter funksjonell belastning av implantatene for sammenlignende volummåling av vevsvekst og vedlikehold av det transplanterte vevet. Under implantatoperasjonen vil bilaterale biopsier bli samlet inn etter 4 måneder med den regenerative kirurgiske prosedyren under den tidlige tannimplantatoperasjonen ved praktisk talt veiledet kirurgi. Stabiliteten til implantatene vil bli målt ved hjelp av resonansfrekvensanalyse (ISQ) etter den umiddelbare postoperative perioden og 6 postoperative måneder som de kliniske suksessratene for implantatene etter 12 måneder med funksjonell belastning. Vevsprøvene vil bli brukt til histologisk, histomorfometrisk, immunhistokjemi og mikrotomografisk analyse. Alle data innhentet vil bli statistisk analysert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto - USP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • behov for minst ett tannimplantat i atrofisk maksillær sinus-region;
  • utilstrekkelig mengde vertikale benrester for tannimplantatoperasjonen (maksimalt 4 mm);
  • tilstrekkelig horisontal bentykkelse for rehabilitering av tannimplantater;
  • tilstede tanntarm i området som skal behandles i minst 6 måneder;
  • lignende mønster av pneumatisering av maksillære bihuler.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kontraindikasjon for installasjon av tannimplantater;
  • behov for horisontal beinforstørrelse;
  • pacientes med inflammatorisk eller autoimmun sykdom i munnhulen;
  • bruk av immundempende midler, kortikosteroider eller bisfosfonater for medisinske behov;
  • pacientes med historie med malignitet de siste 5 årene;
  • røykende pasienter eller pasienter som rapporterer overdreven alkoholforbruk;
  • dekompensert systemisk tilstand, ukontrollert periodontal sykdom, insulinavhengige diabetespasienter, pasienter med blodrelaterte sykdommer og pasienter som trenger oral rehabilitering i nedre bue;
  • Det er også bemerkelsesverdig at pasienter med en historie med rekonstruktive beinterapier i sinus maxillaris-regionen eller med en historie med oroantral kommunikasjon vil bli ekskludert fra denne forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Bilateral sinusforstørrelse
Bilateral sinusforstørrelse med delt munn av xenogent beintransplantat assosiert eller ikke med blodplaterikt fibrin produsert ved horisontal sentrifugering.
Fremgangsmåte: Maxilar Sinus forstørrelse
Pasientene vil bli underkastet bilateral sinusforstørrelse ved bruk av to forskjellige teknikker for å gi nok beinvev til tannimplantatplassering.
Andre navn:
  • Maxilar sinusløft
  • Maxilær sinusløfting
Aktiv komparator: Tidlig tannimplantatplassering av Guided Surgery
Fremgangsmåte: Tannimplantatplassering ved hjelp av veiledet kirurgi
Etter 4 måneder med bihuleforstørrelse vil pasienter være forberedt på å motta tannimplantater for oral rehabilitering. Utført ved veiledet kirurgi vil implantatene plasseres på det beste stedet for rehabiliteringen og på stedet der bihulebelysningen ble utført.
Andre navn:
  • Tannimplantat
  • Tannimplantatkirurgi
  • Tannimplantatveiledet kirurgi
Aktiv komparator: Tannimplantater gjenåpningskirurgi for implantatbelastning
Fremgangsmåte: Tannimplantatplassering ved hjelp av veiledet kirurgi
Etter 4 måneder med bihuleforstørrelse vil pasienter være forberedt på å motta tannimplantater for oral rehabilitering. Utført ved veiledet kirurgi vil implantatene plasseres på det beste stedet for rehabiliteringen og på stedet der bihulebelysningen ble utført.
Andre navn:
  • Tannimplantat
  • Tannimplantatkirurgi
  • Tannimplantatveiledet kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikro-CT og histometriske analyser
Tidsramme: 4 måneder
Etter perioden på 4 måneder fra sinusrekonstruksjoner, under tannimplantatplasseringen ved veiledet kirurgi, vil beinprøver bli samlet inn på samme sted som implantatforberedelsen. Det innsamlede beinvevet vil bli klargjort og underkastet mikro-CT og histometriske analyser.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tannimplantater ISQ-måling
Tidsramme: 6 måneder
ISQ vil bli målt ved tidspunktet for implantatplassering og etter 6 måneder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Dr. Michel R Messora, Phd, Universidade de São Paulo - FORP-USP
  • Hovedetterforsker: Gabriel GD Reis, Phd Student, Universidade de São Paulo - FOR-USP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2023

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 29428820.3.0000.5419

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger