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Kieferhöhlenvergrößerung mit xenogenem Knochentransplantat, assoziiert oder nicht mit Fibrin, das reich an Blutplättchen und Leukozyten ist und durch horizontale Zentrifugation hergestellt wird: Eine randomisierte klinische Studie.

15. Juli 2023 aktualisiert von: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Kieferhöhlenvergrößerung mit xenogenem Knochentransplantat in Verbindung mit oder nicht in Verbindung mit Fibrin, das reich an Blutplättchen und Leukozyten ist und durch horizontale Zentrifugation für eine frühe Implantatinsertion hergestellt wird: eine randomisierte kontrollierte klinische Split-Mouth-Studie.

Das Ziel der Studie besteht darin, den Einfluss der Verwendung von plättchenreichem Fibrin (PRF) aus dem Blut des Patienten zu bewerten, das durch ein neues horizontales Zentrifugationsprotokoll im Zusammenhang mit partikulärem xenogenem Knochentransplantat bei der Rehabilitation von atrophischen Kieferhöhlen für die Platzierung früher osseointegrierter Implantate hergestellt wird. In einem Split-Mouth-Modell werden zwölf Patienten, die eine Rehabilitation mit mindestens zwei bilateralen Implantaten im Bereich der atrophischen Kieferhöhlen benötigen, gleichzeitig einer Knochenrekonstruktion unter Verwendung von deproteinisiertem partikulärem xenogenem Knochen (Bio-Oss Small®; Geistlich AG, Wolhusen, Schweiz) unterzogen. Nach dem Zufallsprinzip wird eine der Operationsstellen jedes Patienten unter Verwendung der zugehörigen Technik von festem PRF + flüssigem PRF mit dem Xenogenmaterial rekonstruiert, wobei am Ende des Transplantationsverfahrens beide Stellen durch eine Kollagenmembran (Bio-Gide® Compressed; Geistlich AG, Wolhusen, Schweiz) geschützt werden, die über dem chirurgischen Zugang der Kieferhöhle positioniert wird. Während der Forschung werden präoperativ, unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff, 3 Monate nach der Kieferhöhlenrekonstruktion, nach der sofortigen Implantatinsertion und 12 Monate nach der funktionellen Belastung der Implantate Kegelstrahl-Computertomographie-Scans durchgeführt, um vergleichende Volumenmessungen des Gewebegewinns und der Erhaltung des transplantierten Gewebes durchzuführen. Während der Implantatoperation werden nach 4 Monaten des regenerativen chirurgischen Eingriffs während der frühen Zahnimplantatoperation durch virtuell geführte Chirurgie bilaterale Biopsien entnommen. Die Stabilität der Implantate wird mittels Resonanzfrequenzanalyse (ISQ) nach der unmittelbaren postoperativen Phase und 6 postoperativen Monaten sowie die klinischen Erfolgsraten der Implantate nach 12 Monaten bei funktioneller Belastung gemessen. Die Gewebeproben werden für histologische, histomorphometrische, immunhistochemische und mikrotomographische Analysen verwendet. Alle gewonnenen Daten werden statistisch ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto - USP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bedarf an mindestens einem Zahnimplantat im atrophischen Kieferhöhlenbereich;
  • Unzureichende Menge an vertikalem Knochenrest für die Zahnimplantatchirurgie (maximal 4 mm);
  • ausreichende horizontale Knochendicke für die Rehabilitation von Zahnimplantaten;
  • vorhandener Zahnlosigkeit im zu behandelnden Bereich seit mindestens 6 Monaten;
  • Ähnliches Muster der Pneumatisierung der Kieferhöhlen.

Ausschlusskriterien:

  • etwaige Kontraindikationen für die Installation von Zahnimplantaten;
  • Notwendigkeit einer horizontalen Knochenaugmentation;
  • Patienten mit entzündlichen oder Autoimmunerkrankungen in der Mundhöhle;
  • Verwendung von Immunsuppressiva, Kortikosteroiden oder Bisphosphonaten für medizinische Zwecke;
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren;
  • rauchende Patienten oder Patienten, die über übermäßigen Alkoholkonsum berichten;
  • dekompensierter systemischer Zustand, unkontrollierte Parodontitis, insulinabhängige Diabetiker, Patienten mit blutbedingten Erkrankungen und Patienten, die eine orale Rehabilitation im unteren Zahnbogen benötigen;
  • Bemerkenswert ist auch, dass Patienten mit einer Vorgeschichte rekonstruktiver Knochentherapien im Bereich der Kieferhöhlen oder mit einer Vorgeschichte oroantraler Kommunikation von dieser Untersuchung ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Bilaterale Sinusvergrößerung
Bilaterale Sinus-Augmentation mit geteiltem Mund eines xenogenen Knochentransplantats, das mit plättchenreichem Fibrin, das durch horizontale Zentrifugation hergestellt wurde, verbunden ist oder nicht.
Verfahren: Vergrößerung der Kieferhöhle
Die Patienten werden einer bilateralen Sinusvergrößerung mit zwei verschiedenen Techniken unterzogen, um genügend Knochengewebe für die Platzierung von Zahnimplantaten bereitzustellen.
Andere Namen:
  • Oberkiefersinuslift
  • Kieferhöhlenlift
Aktiver Komparator: Frühe Zahnimplantatinsertion durch Guided Surgery
Verfahren: Einsetzen von Zahnimplantaten mittels geführter Chirurgie
Nach 4 Monaten der Sinusvergrößerung werden die Patienten auf den Einsatz von Zahnimplantaten zur oralen Rehabilitation vorbereitet. Durch geführte Chirurgie werden die Implantate an der besten Stelle für die Rehabilitation und an der Stelle platziert, an der die Nebenhöhlenbeleuchtung durchgeführt wurde.
Andere Namen:
  • Zahnimplantat
  • Chirurgie von Zahnimplantaten
  • Zahnimplantatgeführte Chirurgie
Aktiver Komparator: Wiedereröffnung der Zahnimplantate wegen Implantatbelastung
Verfahren: Einsetzen von Zahnimplantaten mittels geführter Chirurgie
Nach 4 Monaten der Sinusvergrößerung werden die Patienten auf den Einsatz von Zahnimplantaten zur oralen Rehabilitation vorbereitet. Durch geführte Chirurgie werden die Implantate an der besten Stelle für die Rehabilitation und an der Stelle platziert, an der die Nebenhöhlenbeleuchtung durchgeführt wurde.
Andere Namen:
  • Zahnimplantat
  • Chirurgie von Zahnimplantaten
  • Zahnimplantatgeführte Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikro-CT und histometrische Analysen
Zeitfenster: 4 Monate
Nach dem Zeitraum von 4 Monaten nach der Nasennebenhöhlenrekonstruktion werden während der Platzierung des Zahnimplantats durch geführte Chirurgie Knochenproben an derselben Stelle entnommen, an der die Implantate vorbereitet wurden. Das gesammelte Knochengewebe wird aufbereitet und Mikro-CT- und histometrischen Analysen unterzogen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ISQ-Messung für Zahnimplantate
Zeitfenster: 6 Monate
Der ISQ wird zum Zeitpunkt der Implantatinsertion und nach 6 Monaten gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Dr. Michel R Messora, Phd, Universidade de São Paulo - FORP-USP
  • Hauptermittler: Gabriel GD Reis, Phd Student, Universidade de São Paulo - FOR-USP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 29428820.3.0000.5419

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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