Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aumento del seno mascellare con innesto osseo xenogenico associato o meno a fibrina ricca di piastrine e leucociti prodotti mediante centrifugazione orizzontale: uno studio clinico randomizzato.

15 luglio 2023 aggiornato da: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Aumento del seno mascellare con innesto osseo xenogenico associato o meno a fibrina ricca di piastrine e leucociti prodotti mediante centrifugazione orizzontale per il posizionamento precoce dell'impianto: uno studio clinico randomizzato controllato split-mouth.

L'obiettivo dello studio è valutare l'influenza dell'uso della fibrina ricca di piastrine (PRF) dal paziente prodotta da un nuovo protocollo di centrifugazione orizzontale associato a innesto osseo particolato xenogeno nella riabilitazione del seno mascellare atrofico per il posizionamento precoce di impianti osteointegrati. In un modello split-mouth, dodici pazienti che necessitano di riabilitazione con almeno due impianti bilaterali nelle regioni del seno mascellare atrofico saranno sottoposti simultaneamente a ricostruzione ossea utilizzando osso xenogeno particolato deproteinizzato (Bio-Oss Small®; Geistlich AG, Wolhusen, Svizzera). In modo casuale, uno dei siti chirurgici di ciascun paziente verrà ricostruito utilizzando la tecnica associata di PRF solido + PRF liquido con il materiale xenogeno, dove al termine della procedura di innesto, entrambi i siti saranno protetti da una membrana di collagene (Bio-Gide® Compressed; Geistlich AG, Wolhusen, Svizzera) posizionata sopra l'accesso chirurgico del seno mascellare. Durante la ricerca, le scansioni di tomografia computerizzata cone-beam verranno eseguite prima dell'intervento, immediatamente dopo la procedura chirurgica, 3 mesi dopo la ricostruzione del seno mascellare, dopo il posizionamento immediato degli impianti e 12 mesi dopo il carico funzionale degli impianti per la misurazione comparativa del volume del guadagno di tessuto e il mantenimento del tessuto innestato. Durante la chirurgia implantare, le biopsie bilaterali saranno raccolte dopo 4 mesi dalla procedura chirurgica rigenerativa durante la chirurgia implantare precoce mediante chirurgia virtualmente guidata. La stabilità degli impianti sarà misurata mediante analisi della frequenza di risonanza (ISQ) dopo l'immediato periodo postoperatorio e 6 mesi postoperatori come le percentuali di successo clinico degli impianti dopo 12 mesi con carico funzionale. I campioni di tessuto saranno utilizzati per analisi istologiche, istomorfometriche, immunoistochimiche e microtomografiche. Tutti i dati ottenuti saranno analizzati statisticamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto - USP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • necessità di almeno un impianto dentale nella regione del seno mascellare atrofico;
  • quantità insufficiente di residuo osseo verticale per la chirurgia degli impianti dentali (massimo 4 mm);
  • spessore osseo orizzontale sufficiente per la riabilitazione degli impianti dentali;
  • edentulia presente nella zona da trattare da almeno 6 mesi;
  • modello simile di pneumatizzazione dei seni mascellari.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi controindicazione per l'installazione di impianti dentali;
  • necessità di aumento osseo orizzontale;
  • pacientes con malattia infiammatoria o autoimmune nella cavità orale;
  • uso di immunosoppressori, corticosteroidi o bifosfonati per esigenze mediche;
  • pacientes con storia di malignità negli ultimi 5 anni;
  • pazienti fumatori o pazienti che riferiscono un consumo eccessivo di alcol;
  • condizione sistemica scompensata, malattia parodontale non controllata, pazienti diabetici insulino-dipendenti, pazienti con malattie ematologiche e pazienti che necessitano di riabilitazione orale nell'arcata inferiore;
  • È inoltre interessante notare che i pazienti con una storia di terapie ossee ricostruttive nella regione del seno mascellare o con una storia di comunicazione oroantrale saranno esclusi da questa ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Aumento del seno bilaterale
Aumento del seno bilaterale split-mouth di innesto osseo xenogenico associato o meno a fibrina ricca di piastrine prodotta mediante centrifugazione orizzontale.
Procedura: Aumento del seno mascellare
I pazienti saranno sottoposti a rialzo del seno bilaterale utilizzando due diverse tecniche per fornire tessuto osseo sufficiente per il posizionamento degli impianti dentali.
Altri nomi:
  • Rialzo del seno mascellare
  • Sollevamento del seno mascellare
Comparatore attivo: Inserimento precoce di impianti dentali mediante chirurgia guidata
Procedura: Inserimento di impianti dentali mediante chirurgia guidata
Dopo 4 mesi di aumento del seno mascellare, i pazienti saranno preparati a ricevere impianti dentali per la riabilitazione orale. Eseguiti mediante chirurgia guidata, gli impianti saranno posizionati nella posizione migliore per la riabilitazione e nel luogo in cui è stata eseguita l'illuminazione del seno.
Altri nomi:
  • Impianto dentale
  • Chirurgia implantare dentale
  • Chirurgia implantare guidata
Comparatore attivo: Chirurgia di riapertura degli impianti dentali per carico implantare
Procedura: Inserimento di impianti dentali mediante chirurgia guidata
Dopo 4 mesi di aumento del seno mascellare, i pazienti saranno preparati a ricevere impianti dentali per la riabilitazione orale. Eseguiti mediante chirurgia guidata, gli impianti saranno posizionati nella posizione migliore per la riabilitazione e nel luogo in cui è stata eseguita l'illuminazione del seno.
Altri nomi:
  • Impianto dentale
  • Chirurgia implantare dentale
  • Chirurgia implantare guidata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Micro-TC e analisi istometriche
Lasso di tempo: 4 mesi
Dopo il periodo di 4 mesi dalle ricostruzioni del seno, durante il posizionamento dell'impianto dentale mediante chirurgia guidata, i campioni ossei saranno raccolti nella stessa posizione della preparazione degli impianti. Il tessuto osseo raccolto sarà preparato e sottoposto ad analisi Micro-CT e istometriche.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'ISQ degli impianti dentali
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ISQ sarà misurato al momento dell'inserimento dell'impianto e dopo 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Dr. Michel R Messora, Phd, Universidade de São Paulo - FORP-USP
  • Investigatore principale: Gabriel GD Reis, Phd Student, Universidade de São Paulo - FOR-USP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 29428820.3.0000.5419

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni